xelevia*50cpr riv 100mg sitagliptin neopharmed gentili spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è xelevia 50cpr riv 100mg?

Xelevia compresse rivestite prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: sitagliptin fosfato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sitagliptin. Codice AIC: 037794183

E' utilizzato per sitagliptin

Contiene principi attivi: Sitagliptin.


Il prodotto xelevia 50cpr riv 100mg è una formulazione in confezione del farmaco xelevia

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 Xelevia 50cpr riv 100mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Xelevia 50cpr riv 100mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve xelevia 50cpr riv 100mg?

Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco e' indicato per migliorare il controllo glicemico. In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni ointolleranza. In duplice terapia orale in associazione con: metformina quando dieta ed esercizio fisico piu’ metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi e quando la metformina non e’ appropriata per controindicazioni o intolleranza; un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu’ l'agonista PPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con: una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato dellaglicemia; un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu’ la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Il medicinale e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi stabile di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e' di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Quando il farmaco e' usato in associazione con metformina e/o un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di metformina e/o dell’agonista PPARgamma deve essere mantenuto e il medicinale deve essere somministrato in concomitanza. Quando il prodotto e' usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, puo’ essere preso in considerazione un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' basso della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi doppia nello stesso giorno. Compromissione della funzione renale: quando si prende in considerazione l’uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Per i pazienti con compromissione della funzione renale lieve (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi [CrCl] >=50 ml/min), non e' richiesto aggiustamento di dosaggio. Per i pazienti con compromissione della funzione renale moderata (CrCl da >=30 a = 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale in bambini di eta' inferiore a 18 anni non e’ raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo ed esperienza post marketing.Infezioni e infestazioni. Comune: influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi (sitagliptin con insulina(±) metformina), infezione del tratto respiratorio superiore (sitagliptin in monoterapia; sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina), rinofaringite (sitagliptin in monoterapia); non comune: infezione fungina della cute (sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse le risposte anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con metformina, sitagliptin con una sulfonilurea, sitagliptincon un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con un agonistaPPARgamma e metformina, sitagliptin con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (±) metformina); molto comune: ipoglicemia (sitagliptin con una sulfonilurea e metformina). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina, sitagliptin con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (±) metformina); non comune: sonnolenza (sitagliptin con metformina, sitagliptin in monoterapia). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi (sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina); non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea (sitagliptin con metformina), secchezza della bocca (sitagliptin con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (±) metformina), stipsi (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con metformina, sitagliptin con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (±) metformina), dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale alto (sitagliptin con metformina); comune: diarrea (sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamama e metformina), nausea (sitagliptin con metformina), flatulenza (sitagliptin con metformina), stipsi (sitagliptin con una sulfonilurea emetformina), vomito (sitagliptin con metformina, sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina); non nota: vomito (sitagliptin in monoterapia, sitagliptin con una sulfonilurea, sitagliptin con una sulfonilurea e metformina, sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (±) metformina), pancreatite acuta, pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, orticaria, vasculite cutanea, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: osteoartrite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita' (sitagliptin in monoterapia); non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzione renale compromessa, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico (sitagliptin con unagonista PPARgamma (pioglitazone), sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma e metformina. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi ematico (sitagliptin con metformina); comune: diminuzione del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi ematico (sitagliptin con un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma (pioglitazone)). Negli studi clinici e' stato osservato un lieve aumento della conta deileucociti (GB) a causa di un incremento dei neutrofili. Questa osservazione e' stata fatta nella maggior parte degli studi, ma non in tutti. Questa compromissione dei parametri di laboratorio non viene considerata clinicamente significativa.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo Io per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite: nel corso dell'esperienza post-marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senzatrattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con il farmaco e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici: negli studi clinici del medicinale in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un Agonista Sostanza che compete con un Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi dell'organismo imitandone l'effetto.... Leggi PPARgamma), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all'incidenza nei pazienti cheassumevano placebo. Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiore aquella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Compromissione della funzione renale: il farmaco e' escreto per via renale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche del medicinale simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi piu' bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti- diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Reazioni di ipersensibilita': nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita' in pazienti trattati con il prodotto. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la syndrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza di queste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il prodotto con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Dati sugli animali non suggeriscono un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilita' maschile o femminile. Mancano dati sull'uomo.

 Interazioni con altri prodotti

I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con prodotti medicinali in Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante e' limitato. Metformina: la co-somministrazione di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2. Ciclosporina: e' stato eseguito uno studio per valutare l'effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p-glicoproteina, sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di sitagliptin. La co-somministrazione di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la C max di sitagliptin di circa 29 % e 68 %, rispettivamente.Queste variazioni della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di sitagliptin non sono stateconsiderate clinicamente rilevanti. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale di sitagliptin non e' stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p- glicoproteina. Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile per illimitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo piu' significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di compromissione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione e' possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterarela Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di sitagliptin in pazienti con compromissione della funzione renale grave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione della funzione renale non sono stati accertati in uno studio clinico. Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin e' un substrato per la p-glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 e' stato inibito in vitro dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La co-somministrazione di OAT3 inibitori non e' stata valutata in vivo. Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e noninduce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore dicationi organici (OCT). Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche di digossina, e potrebbe essere un deboleinibitore di p- glicoproteina in vivo. Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di medicinale per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina e' aumentato in media dell'11%, e la Cmax plasmatica e' aumentata in media del 18 %. Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di digossina. La tossicita' per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicita' per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC