savene*ev 10fl 500mg+3fl solv dexrazoxano clinigen healthcare b.v.

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 9200,00 €

 Savene ev 10fl 500mg+3fl solv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Savene ev 10fl 500mg+3fl solv è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve savene ev 10fl 500mg+3fl solv?

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti chemioterapici contro il cancro. Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorniconsecutivi. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Giorno 1: 1.000 mg/m^2; giorno 2: 1.000 mg/m^2; giorno 3: 500 mg/m^2. Non c'e’ esperienza su riduzione/aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ne' su variazioni della posologia nel trattamento dell’extravasazione. Per i pazienti con una superficie corporea superiore a2 m^2, la singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve superare i 2.000 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi indicatadeve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto/superficie diverso(a) daquello(a) interessato(a) dall'extravasazione. La prima infusione deveiniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d’interesse almeno 15 minuti prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco per consentire una circolazione sanguigna sufficiente. I giorni di trattamento 2 e 3 devono iniziare alla stessa ora (+/- 3 ore) del giorno 1. Prima dell'infusione, la polvere deve essere ricostituita con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili per produrre una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di 20 mg di dexrazoxano per ml di acqua sterile. Dopo la ricostituzione, la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi deve essere ulteriormente diluita nella sacca contenente il diluente. Gruppi di pazienti particolari. Pazienti pediatrici: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti con insufficienza renale: non c'e’ esperienza sull'uso del prodotto nei pazienti con una ridotta funzione renale e il suo impiego in questi pazienti non e' pertanto raccomandato. Una ridotta funzione renale puo' comportare un'inferiore velocita' di eliminazione e un'esposizione sistemica prolungata. Pazienti con insufficienza epatica: non c'e’ esperienza sull'uso del prodotto nei pazienti con una ridotta funzione epatica e il suo impiego in questi pazienti non e' pertanto raccomandato. Pazienti anziani: il profilo di sicurezza e di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del farmaco non e' stato studiato negli anziani.

 Effetti indesiderati

Una serie di studi pubblicati condotti su oltre 1.000 pazienti ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi quali nausea/vomito, diarrea, stomatite, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia) e alterazioni della funzione epatica (aumentodi ALT/AST). Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili. Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici,TT01 e TT02, condotti sul medicinale somministrato ai pazienti con extravasazione gia' sottoposti a cicli di agenti chemioterapici. Le reazioni avverse sono quelle generalmente osservate con la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi standard e anche con il dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la meta' dei pazienti, piu' raramente aumento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi degli enzimi epatici (ALT/AST). Gli effetti indesiderati associati al trattamento osservati nell'ambito degli studi clinici sono elencati di seguito. Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 associate o possibilmente associate al trattamento. (Nota: i valori relativi alle Alterazioni del sangue e del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici) Le reazioni avverse descritte come molto comuni si sono manifestate in piu' di 1 paziente su 10 (>= 1/10). Le reazioni avverse descritte come comuni si sono manifestate al massimo in 1 paziente su 10 (tra > 1/100 e < 1/10). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea, stomatite,secchezza delle fauci, appetito ridotto. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella sede di iniezione; comune: febbre, flebite in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, spossatezza, indurimento in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, sonnolenza. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione postoperatoria; comune: infezione, infezione neutropenica. Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche. Comune: complicazioni della ferita. Indagini diagnostiche. Comune: colo ponderale. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Alterazioni delsistema nervoso. Comune: capogiro, deficit sensoriale, sincope, tremore. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: emorragia vaginale. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, polmonite. Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: flebite, tromboflebite superficiale, trombosi venosa degli arti.

 Forme Farmacologiche

Savene per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco savene è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• savene ev 10fl 500mg+3fl solv

Consulta la pagina dedicata a farmaco savene

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento. Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla.

 Avvertenze

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento. In caso di sospetta extravasazione di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, il prodotto non avrebbe alcuna Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi sulla reazione scatenata da questi composti. Il farmaco deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con chemioterapie a base di antracicline e il suo potenziale citotossico Sostanza dannosa per la cellula.... Leggi (che provoca in particolare una tossicita' ematologica reversibile con il punto piu' basso ai giorni 11-12) viene quindi aggiunto a quello dell'altra chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi somministrata. E' necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico. Negli studi clinici condotti, non sono stati reclutati pazienti conneutropenia e trombocitopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) di grado 1. Dal momento che si puo' verificare una disfunzione epatica (aumento delle transaminasi e della bilirubina) (specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m^2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dexrazoxano nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica. Dal momento che la disfunzione renale puo' ridurre la velocita' di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con una funzione renale gia' compromessa devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicita' ematologica. Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivita' mutagena, si consiglia agli uomini sottoposti al trattamento di astenersi dal Concepimento Fecondazione.... Leggi durante e fino a tremesi dopo il trattamento. Le donne in eta' fertile devono fare uso diun contraccettivo efficace durante il trattamento. L'uso di questo prodotto e' in genere sconsigliato in combinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati o con fenitoina. Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamentodell'extravasazione indotta dalle antracicline. Dal momento che il diluente contiene potassio (98 mg/500 ml), la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischiodi iperpotassiemia. Contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che puo' essere dannoso per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: acido cloridrico. Diluente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato, triidrato, sodio gluconato, sodio idrossido, acqua pers preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Il farmaco puo' avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza. Sono disponibili pochi dati preclinici relativialla tossicita' riproduttiva. Il prodotto non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e informare subito il medico in caso di gravidanza.Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivita' mutagena,gli uomini devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con dexrazoxana. Non e' noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno esposti al dexrazoxano, le madri devono interrompere l'allattamento durante la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni comuni a tutti gli agenti citotossici: visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti e' piuttosto frequente. Gli agenti citotossici possono sviluppare interazioni con gli anticoagulanti orali. I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati piu' spesso. Impiego concomitante controindicato. Vaccino contro la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale. Impiegoconcomitante sconsigliato. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale. Il rischio e' piu' alto nei pazienti gia' immunocompromessi a causa della malattia di base. Fenitoina: l'impiego concomitante di medicinali citotossici puo' ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite). Impiego concomitante da valutare. Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa. Interazione specifica del dexrazoxano. Durante le analisi condotte su cinque isoenzimiprincipali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi e' stato inibito dal dexrazoxano. Il farmaco puo'potenziare la tossicita' indotta dal ciclo di chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi durante il quale si e' manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei parametri ematologici.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 grave C. Tenere i flaconcini e le sacche nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: savene ev 10fl 500mg+3fl solv
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, savene.
Ditta produttrice: clinigen healthcare b.v.
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 037752019
Forma farmaceutica: polv conc soluzione per infus
Categoria terapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
Principi attivi: dexrazoxano cloridrato , vedi altri prodotti con dexrazoxano cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (cloridrato).