lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml ranibizumab novartis farma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml?

Lucentis soluzione iniettabile prodotto da novartis farma spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti anti-neovascolarizzazione.
Contiene i principi attivi: ranibizumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un ml contiene 10 mg di ranibizumab. ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Codice AIC: 037608027

E' utilizzato per ranibizumab

Contiene principi attivi: Un ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.


Il prodotto lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco lucentis

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1105,20 €

 Lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve lucentis iniet1fl0,23ml10mg/ml?

Il farmaco e' indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta’ (AMD).

 Posologia e modo di somministrazione

Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo. Il farmaco deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 0,5 mg (0,05 ml). Il trattamento viene iniziato con una Fase Parte di un processo.... Leggi di attacco di una Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una Fase Parte di un processo.... Leggi di mantenimento in cui i pazienti devono essere controllati mensilmente per l'acuita’ visiva. Se il paziente manifesta una perdita dell'acuita’ visiva superiore a 5 lettere (ETDRS o l'equivalente di una linea di Snellen), si devesomministrare il farmaco. L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese. Come per tutti i medicinali per uso parenterale, prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi il medicinale deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche. Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce Le gocce sono forme farmaceutiche liquide (soluzioni o sospensioni acquose o oleose, emulsioni) destinate alla somministrazione orale, nasale o aurico... Leggi antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione). La procedura per l’iniezione deveessere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilita' di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilita'. Prima dell'iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro. Inserire l'ago periniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d'iniezione di 0,05 ml; cambiare lasede sclerale per le iniezioni successive. Informazioni aggiuntive supopolazioni speciali Insufficienza epatica: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Comunque, non sono necessarie speciali considerazioni in questa popolazione. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con insufficienza renale. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in queste sottopopolazioni. Anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose. Etnicita': l'esperienza con il trattamento e' limitata in gruppi diversi dai Caucasici.

 Effetti indesiderati

Nei tre studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III i dati di sicurezza sono stati ottenuti su una popolazione di 1.315 pazienti con 24 mesi di esposizione al Lucentis e 440 pazienti sono stati trattati con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 0,5 mg. Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura d'iniezione comprendevano endoftalmiti, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Altri eventi oculari gravi osservati tra i pazienti trattati con Lucentis comprendevano infiammazione intraoculare e aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare. Gli eventi avversi sotto riportati si sono verificati a percentuali superiori (almeno 2 punti percentuali) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo(sham o PDT con verteporfina) in tre studi controllati di Fase Parte di un processo.... Leggi III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Queste pertanto sono state considerate come potenziali reazioni avverse al farmaco. I dati di sicurezza sotto descritti comprendono anche tutti gli eventi avversi (in almeno lo 0,5 punti percentuale di pazienti) sospettati di essere almeno potenzialmente correlati alla procedura di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o al medicinale nei 440 pazienti totali dei gruppi di trattamento con 0,5mg. Gli eventi avversi sono elencati secondo classificazione sistemica organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati riguardanti l'uso del ranibizumab in donne in gravidanza. Non vi sono studi su animali. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oculare si presume che l'esposizione sistemica al ranibizumab sia molto bassa, ma,a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Donne in eta' fertile Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Non e' noto se venga escreto nel latteumano. Durante l'uso si raccomanda di non allattare.

 Forme Farmacologiche

Lucentis per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco lucentis è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette. Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

 Avvertenze

Il trattamento e' solo per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono sempre essere usate idonee tecniche di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentireun rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati. Entro 60 minuti dall'iniezione del farmaco sono stati osservati aumenti della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico nervo che mette in comunicazione la retina con il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi a cui trasmette gli impulsi luminosi, che vengono successivamente trasformati in immagini.... Leggi devono pertanto essere controllate e trattate in modo appropriato. Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente. Se viene effettuato il trattamento bilaterale contemporaneo potrebbe aumentare l'esposizione sistemica con un possibile aumento del rischio di eventi avversi sistemici. Come con tutte le proteine terapeutiche, con il medicinale esiste un potenziale di immunogenicita'. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perche' potrebbe essere un sintomo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi attribuibile alla formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi intraoculari. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti che avevano precedentemente subito iniezioni intravitreali. Non somministrare contemporaneamente ad altri agenti anti-VEGF (sistemici o oculari). Ladose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di: una diminuzione della migliore acuita' visiva corretta (BCVA) >=30 lettere rispetto all'ultima valutazione; una Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare >=30 mmHg;una rottura retinica; un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia e' >=50% dell'area totale della lesione; intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni. Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o forimaculari allo stadio 3 o 4.

 Composizione ed Eccipienti

Alfa,alfa-trealosio diidrato; istidina cloridrato, monoidrato; istidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso del ranibizumab in donne in gravidanza. Non vi sono studi su animali. Dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oculare si presume che l'esposizione sistemica al ranibizumab sia molto bassa, ma,a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico. Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto. Donne in eta' fertile Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Non e' noto se venga escreto nel latteumano. Durante l'uso si raccomanda di non allattare.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi convenzionali di interazione. Per l'uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e il farmaco.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti ranibizumab
  • Agenti anti-neovascolarizzazione.
  • Contiene principi attivi: Un ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.

 Categoria Merceologica ATC