tiorfix*bb 10bust grat 10mg racecadotril bioprojet europe ltd

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è tiorfix bb 10bust grat 10mg?

Tiorfix granulato per sospens orale prodotto da bioprojet europe ltd
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antidiarroici.
Contiene i principi attivi: racecadotril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 10 mg di racecadotril. Codice AIC: 037518115

E' utilizzato per racecadotril

Contiene principi attivi: 10 mg di racecadotril.


Il prodotto tiorfix bb 10bust grat 10mg è una formulazione in confezione del farmaco tiorfix

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 Tiorfix bb 10bust grat 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Tiorfix bb 10bust grat 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tiorfix bb 10bust grat 10mg?

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati(di eta' superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per via orale, in concomitanza con la reidratazione orale. La posologia consigliata viene stabilita in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per somministrazione, tre volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini e' statadi 5 giorni. E' opportuno proseguire il trattamento finche’ non si registrano due evacuazioni normali. La durata del trattamento non dovrebbe comunque superare 7 giorni. Non sono disponibili studi clinici sui neonati di eta' inferiore a 3 mesi. Popolazioni speciali: non sono disponibili studi sui neonati o sui bambini con alterata funzionalita’ renale o epatica. Il granulato puo' essere aggiunto al cibo, disperso inun bicchiere d'acqua o nel biberon, mescolando con cura e procedendo immediatamente alla somministrazione.

 Effetti indesiderati

Sono disponibili i dati relativi agli studi clinici eseguiti su 685 pazienti pediatrici con diarrea acuta trattati con racecadotril, 411 pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo, e 50 pazienti trattati con loperamide. L'incidenza complessiva degli eventi avversi e' risultata pari al 15% nei pazienti trattati con racecadotril, al 23,1% nei pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo ed al 22% neipazienti dei gruppi trattati con loperamide. Tutti gli eventi avversihanno avuto gravita' di intensita' lieve o moderata. Gli eventi avversi che si sono verificati piu' frequentemente sono risultati il vomito(7,9% vs. 9,2% e 12% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi (3,2% vs. 7,3% e 4% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), ed i disturbi respiratori (1% vs. 1,5% e 0% nei gruppi trattati con placebo e loperamide, rispettivamente). Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placeboo sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), rara (>= 1/10.000 - < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi linguale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi labiale, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea papulosa, prurigine, prurito.

 Forme Farmacologiche

Tiorfix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tiorfix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti A causa della presenza di saccarosio, il medicinale e' controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di malassorbimento di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

 Avvertenze

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco non altera i consueti regimi di reidratazione. E' fondamentale che il bambino assuma abbondanti liquidi. Incaso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito oinappetenza, dovrebbe essere considerata l'eventualita' di procedere a una reidratazione endovenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi puo' essere indicativa della presenza di batteri Sono microrganismi unicellulari, che hanno dimensioni variabili tra 0,2 e 10 micron. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare estern... Leggi invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Pertanto, il racecadotril non deveessere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non e' stata sufficientemente studiata con questo prodotto. Nei pazienti diabetici, occorre tener presente che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio. Qualora il quantitativo di saccarosio (fonte diglucosio e fruttosio) presente nella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera del medicinale superi 5 g/die, occorre tenerlo presente ai fini della razione quotidiana di zucchero. Non essendo stati condotti studi clinici sui neonati di eta' inferiore a 3 mesi, il prodotto non va somministrato a tale popolazione. Inoltre, il prodotto non va somministrato a bambini con alterata funzionalita' renale o epatica, indipendentemente dalla sua gravita', in conseguenza alla scarsita' di informazioni disponibili riguardo a queste popolazioni di pazienti. A causa di una possibile ridotta biodisponibilita', il prodotto non va somministrato in caso di episodidi vomito prolungati o incontrollati.

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca.

 Gravidanza e Allattamento

Il prodotto non e' pensato per le donne gravide o potenzialmente gravide. Gli studi di riproduzione non hanno evidenziato effetti tossici sulle specie esaminate (ratto e coniglio). Tuttavia, non essendo disponibili studi clinici specifici, il medicinale non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza. Il prodotto non e' pensato per essere utilizzato durante l'allattamento. A causa della scarsita' diinformazioni relative alla escrezione del farmaco nel latte materno, il prodotto non deve essere somministrato nelle donne che allattano.

 Interazioni con altri prodotti

A tutt'oggi nell'uomo non sono state registrate interazioni con altriprincipi attivi. Nell'uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

 Come Conservare il prodotto

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC