exjade*84cpr disp 500mg deferasirox novartis farma spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3253,07 €

 Exjade 84cpr disp 500mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Exjade 84cpr disp 500mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve exjade 84cpr disp 500mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti neltrattamento del sovraccarico cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi di ferro dovuto a emotrasfusioni. Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unita' (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati o quando sievidenzia con il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi la presenza di un sovraccarico cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi di ferro (es. ferritina sierica >1.000 mcg/l). Calcolare le dosi (in mg/kg) e arrotondarle alla compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi intera piu' vicina. Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantita’ di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessita',di ridurre il carico di ferro esistente. >>Dose iniziale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera iniziale raccomandata e’ di 20 mg/kg di peso corporeo. Puo' essere considerata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale giornaliera di 30 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo piu' di 14 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa >4 unita’/mese per un adulto). Puo' essere considerata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale giornaliera di 10 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa >Dose di mantenimento. Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica. Gli aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi possono essereeffettuati in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente(mantenimento o riduzione del carico di ferro). Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 mcg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 40 mg/kg. La disponibilita' di dati di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e sicurezza a lungo termine con il medicinale utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg e' attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose). Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell’emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a unmassimo di 40 mg/kg) puo' non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento. Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 30 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile. Non sono raccomandate dosi superiori a 40 mg/kg perche' vi e' solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello. Nei pazienti trattati con dosisuperiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo e' stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sottodei 2.500 mcg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso deltempo). Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 mcg/l), devonoessere considerate riduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento. Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 mcg/l, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza. Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza piu’ alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti piu' giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose. >>Popolazione pediatrica. Le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 17 anni sono le stesse previste per i pazienti adulti. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione e' minore rispetto a quella degli adulti. Di conseguenza pazienti inquesto gruppo di eta' potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti. Tuttavia la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita a 23 mesi dieta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Compromissione della funzionalita' renale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed e'controindicato in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata >Compromissione della funzionalita’ epatica. Non e' stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e deve essere usato con cautela in tali pazienti. Le raccomandazioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale per pazienti con compromissione della funzionalita' epatica sono uguali a quelle sopra descritte. La funzionalita' epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese. >>Modo di somministrazione. Per uso orale. Assumere una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantita' d'acqua o di succo e ingerito. Le compresse non devono essere masticate ne' ingerite intere.

CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZEIl prodotto e' stato studiato solo in pazienti con creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi siericaal basale nell'intervallo di normalita' appropriato per eta'. Un aumento >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in >=2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita', si e' verificato in circa il 36% dei pazienti. Tale aumento era dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In alcuni di questi casi, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi che ha richiesto dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi temporanea o permanente. Non si puo’ escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi del farmaco superiori a 30 mg/kg. Valutare la creatininasierica due volte prima di iniziare la terapia. Monitorare settimanalmente la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e/o i livelli plasmatici di cistatina C nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia, e successivamente una volta al mese. Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze. Mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito. Per i pazienti adulti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera puo' essere ridotta di 10 mg/kg se si osserva, in due visite consecutive, un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica di >33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento ed una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata al di sotto del limite inferiore dell'intervallo dinormalita' (33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento e/o la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi calcolata scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita', interrompere il trattamento. Il trattamento puo' essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali. Tubulopatia renale e' stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia. Eseguire ogni mese i test della proteinuria. Se necessario, monitorare altri marker della funzione tubulare renale. Considerare la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione se ci sono anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato. Si e' osservato un innalzamento dei test di funzionalita' epatica. Sono statiriportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale. La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti conmorbilita' significative, inclusa preesistente cirrosi epatica. Tuttavia, non e' possibile escludere il ruolo del farmaco come fattore contribuente o aggravante. Controllare transaminasi sieriche, bilirubina efosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente. Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, interrompere il farmaco. Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalita' epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, puo' essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore, seguita da un graduale aumento della dose. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica. Il trattamento e' stato avviato solo in pazienti con livelli basali di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore della norma. Nei pazienti con aspettativa di vita breve, in particolare quando morbilita' concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio puo' essere limitato e inferiore ai rischi. Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento non e' raccomandato. Prestare attenzione nei pazienti anziani, a causa di una piu' alta frequenza di reazioni avverse. Sono state segnalate ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore e ulcere multiple. Ci sono state segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali. Prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogenoe nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3. Possonocomparire eruzioni cutanee che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Se necessaria l'interruzione, il trattamento puo' essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore che potra' poi essere gradualmente aumentato. In casi gravi, la ripresa puo' essere effettuata in associazione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi disteroidi per via orale per un breve periodo. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilita'. Nel caso di insorgenza di tali reazioni, interrompere il farmaco ed istituire un intervento medico appropriato. Sono stati segnalati disturbi uditivi ed oculari. Effettuare esami uditivi ed oftalmici prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi). Se si nota la comparsa di disturbi, puo' essere considerata una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione. Sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia, o peggioramenti di queste citopenie. La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo. Tuttavia, non si puo’ escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento. Considerare l'interruzione nei pazienti che sviluppano Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi non attribuibile ad alcuna causa. Monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia. Se la ferritina sierica scende costantemente al di sotto 500 mcg/l, considerare l'interruzione. Il trattamento fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici trattati. Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, monitorare il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale a intervalli regolari (ogni 12 mesi). La disfunzione cardiaca e' una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo. Nei pazienti con grave sovraccarico di ferro, monitorare la funzione cardiaca durante iltrattamento a lungo termine. Contiene lattosio.INTERAZIONINon e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o i bisfosfonati orali puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale con anticoagulanti puo' anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e' necessario quando deferasirox e' associato con queste sostanze. La biodisponibilita' di deferasirox e' risultata aumentata in misura variabile quando l'assunzione e' concomitante con il cibo. Il farmaco deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale (dose singola di 30mg/kg) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%). Pertanto, l'uso concomitante con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) puo' portare ad una riduzione dell'efficacia del prodotto. Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco. In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizone a deferasirox. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%). Nella pratica clinica questo effetto puo' essere piu' marcato. Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox e' associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazionedi deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die) conrepaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la C max di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]). Poiche' l'interazione con dosaggi di repaglinide piu' alti di 0,5 mg non e' stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria.Non puo' essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, come inibitore del CYP1A2,(dose ripetuta di 30 mg/kg/die) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%). La C max della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola non e' stata influenzata, ma, con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica, un aumento della Cmax della teofillina e' previsto. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante con teofillina. Se il farmaco e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della teofillina e una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di teofillina devono essere considerati.Un'interazione tra il medicinale e altri substrati del CYP1A2 non puo' essere esclusa. Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale e preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio non e' stata formalmente studiata. Anche se deferasirox ha una minore affinita' per l'alluminio rispetto al ferro, non e' raccomandata l'assunzione con preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del prodotto e vitamina C non e' stata formalmente studiata. Dosi di vitamina C fino a 200 mg al giorno non sono state associate a conseguenze avverse. Non e' stata osservata nessuna interazione tra il farmaco e digossina in volontari adulti sani.EFFETTI INDESIDERATI>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti segnalate durante il trattamento cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi con il prodotto in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali in circa il 26% dei pazienti (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale) ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea in circa il 7% dei pazienti. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresatra i 2 e i 5 anni e negli anziani. Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo piu' di intensita' da lieve a moderata, generalmentetransitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento. Durante gli studi clinici in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in due o piu' determinazioni consecutive, alcune volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita'. Essi erano dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Circa due terzi dei pazienti che hanno mostrato un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica sono ritornati al livello al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose. Nei rimanenti pazienti l'aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o ad un'interruzione del trattamento. Infatti in alcuni casi dopo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si e' osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avversesono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Popolazione pediatrica. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di eta' superiore. La tubulopatia renale e' stata principalmentesegnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il prodotto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Negli studi sugli animali, e' stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non e' noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento non e' raccomandato durante l'assunzione del farmaco. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

 Effetti indesiderati

>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti segnalate durante il trattamento cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi con il prodotto in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali in circa il 26% dei pazienti (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale) ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea in circa il 7% dei pazienti. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresatra i 2 e i 5 anni e negli anziani. Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo piu' di intensita' da lieve a moderata, generalmentetransitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento. Durante gli studi clinici in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in due o piu' determinazioni consecutive, alcune volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita'. Essi erano dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Circa due terzi dei pazienti che hanno mostrato un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica sono ritornati al livello al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose. Nei rimanenti pazienti l'aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o ad un'interruzione del trattamento. Infatti in alcuni casi dopo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si e' osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avversesono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Popolazione pediatrica. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di eta' superiore. La tubulopatia renale e' stata principalmentesegnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il prodotto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Negli studi sugli animali, e' stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non e' noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento non e' raccomandato durante l'assunzione del farmaco. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

 Forme Farmacologiche

Exjade per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco exjade è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• exjade 28cpr disp 125mg
• exjade 84cpr disp 125mg
• exjade 28cpr disp 250mg
• exjade 84cpr disp 250mg
• exjade 28cpr disp 500mg
• exjade 84cpr disp 500mg
• exjade 30cpr riv 90mg
• exjade 90cpr riv 90mg
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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non e' stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni. Pazienti con clearancedella creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata POSOLOGIAIl trattamento deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti neltrattamento del sovraccarico cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi di ferro dovuto a emotrasfusioni. Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unita' (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati o quando sievidenzia con il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi la presenza di un sovraccarico cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi di ferro (es. ferritina sierica >1.000 mcg/l). Calcolare le dosi (in mg/kg) e arrotondarle alla compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi intera piu' vicina. Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantita' di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessita',di ridurre il carico di ferro esistente. >>Dose iniziale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera iniziale raccomandata e' di 20 mg/kg di peso corporeo. Puo' essere considerata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale giornaliera di 30 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo piu' di 14 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa >4 unita'/mese per un adulto). Puo' essere considerata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale giornaliera di 10 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa >Dose di mantenimento. Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica. Gli aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi possono essereeffettuati in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente(mantenimento o riduzione del carico di ferro). Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 mcg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 40 mg/kg. La disponibilita' di dati di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e sicurezza a lungo termine con il medicinale utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg e' attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose). Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a unmassimo di 40 mg/kg) puo' non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento. Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 30 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile. Non sono raccomandate dosi superiori a 40 mg/kg perche' vi e' solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello. Nei pazienti trattati con dosisuperiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo e' stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sottodei 2.500 mcg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso deltempo). Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 mcg/l), devonoessere considerate riduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento. Se la ferritina sierica scende costantemente sotto 500 mcg/l, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza. Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza piu' alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti piu' giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose. >>Popolazione pediatrica. Le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 17 anni sono le stesse previste per i pazienti adulti. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione e' minore rispetto a quella degli adulti. Di conseguenza pazienti inquesto gruppo di eta' potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti. Tuttavia la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita a 23 mesi dieta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Compromissione della funzionalita' renale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed e'controindicato in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata >Compromissione della funzionalita' epatica. Non e' stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e deve essere usato con cautela in tali pazienti. Le raccomandazioni di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi iniziale per pazienti con compromissione della funzionalita' epatica sono uguali a quelle sopra descritte. La funzionalita' epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese. >>Modo di somministrazione. Per uso orale. Assumere una volta al giorno a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantita' d'acqua o di succo e ingerito. Le compresse non devono essere masticate ne' ingerite intere.

CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZEIl prodotto e' stato studiato solo in pazienti con creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi siericaal basale nell'intervallo di normalita' appropriato per eta'. Un aumento >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in >=2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita', si e' verificato in circa il 36% dei pazienti. Tale aumento era dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In alcuni di questi casi, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi che ha richiesto dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi temporanea o permanente. Non si puo' escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi del farmaco superiori a 30 mg/kg. Valutare la creatininasierica due volte prima di iniziare la terapia. Monitorare settimanalmente la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e/o i livelli plasmatici di cistatina C nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia, e successivamente una volta al mese. Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze. Mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito. Per i pazienti adulti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera puo' essere ridotta di 10 mg/kg se si osserva, in due visite consecutive, un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica di >33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento ed una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata al di sotto del limite inferiore dell'intervallo dinormalita' (33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento e/o la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi calcolata scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita', interrompere il trattamento. Il trattamento puo' essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali. Tubulopatia renale e' stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia. Eseguire ogni mese i test della proteinuria. Se necessario, monitorare altri marker della funzione tubulare renale. Considerare la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione se ci sono anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato. Si e' osservato un innalzamento dei test di funzionalita' epatica. Sono statiriportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale. La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti conmorbilita' significative, inclusa preesistente cirrosi epatica. Tuttavia, non e' possibile escludere il ruolo del farmaco come fattore contribuente o aggravante. Controllare transaminasi sieriche, bilirubina efosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente. Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, interrompere il farmaco. Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalita' epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, puo' essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore, seguita da un graduale aumento della dose. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica. Il trattamento e' stato avviato solo in pazienti con livelli basali di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore della norma. Nei pazienti con aspettativa di vita breve, in particolare quando morbilita' concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio puo' essere limitato e inferiore ai rischi. Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento non e' raccomandato. Prestare attenzione nei pazienti anziani, a causa di una piu' alta frequenza di reazioni avverse. Sono state segnalate ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore e ulcere multiple. Ci sono state segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali. Prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogenoe nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3. Possonocomparire eruzioni cutanee che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Se necessaria l'interruzione, il trattamento puo' essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore che potra' poi essere gradualmente aumentato. In casi gravi, la ripresa puo' essere effettuata in associazione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi disteroidi per via orale per un breve periodo. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilita'. Nel caso di insorgenza di tali reazioni, interrompere il farmaco ed istituire un intervento medico appropriato. Sono stati segnalati disturbi uditivi ed oculari. Effettuare esami uditivi ed oftalmici prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi). Se si nota la comparsa di disturbi, puo' essere considerata una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione. Sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia, o peggioramenti di queste citopenie. La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo. Tuttavia, non si puo' escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento. Considerare l'interruzione nei pazienti che sviluppano Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi non attribuibile ad alcuna causa. Monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia. Se la ferritina sierica scende costantemente al di sotto 500 mcg/l, considerare l'interruzione. Il trattamento fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici trattati. Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, monitorare il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale a intervalli regolari (ogni 12 mesi). La disfunzione cardiaca e' una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo. Nei pazienti con grave sovraccarico di ferro, monitorare la funzione cardiaca durante iltrattamento a lungo termine. Contiene lattosio.INTERAZIONINon e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o i bisfosfonati orali puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale con anticoagulanti puo' anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e' necessario quando deferasirox e' associato con queste sostanze. La biodisponibilita' di deferasirox e' risultata aumentata in misura variabile quando l'assunzione e' concomitante con il cibo. Il farmaco deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale (dose singola di 30mg/kg) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%). Pertanto, l'uso concomitante con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) puo' portare ad una riduzione dell'efficacia del prodotto. Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco. In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizone a deferasirox. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%). Nella pratica clinica questo effetto puo' essere piu' marcato. Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox e' associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazionedi deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die) conrepaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la C max di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]). Poiche' l'interazione con dosaggi di repaglinide piu' alti di 0,5 mg non e' stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria.Non puo' essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, come inibitore del CYP1A2,(dose ripetuta di 30 mg/kg/die) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%). La C max della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola non e' stata influenzata, ma, con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica, un aumento della Cmax della teofillina e' previsto. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante con teofillina. Se il farmaco e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della teofillina e una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di teofillina devono essere considerati.Un'interazione tra il medicinale e altri substrati del CYP1A2 non puo' essere esclusa. Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale e preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio non e' stata formalmente studiata. Anche se deferasirox ha una minore affinita' per l'alluminio rispetto al ferro, non e' raccomandata l'assunzione con preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del prodotto e vitamina C non e' stata formalmente studiata. Dosi di vitamina C fino a 200 mg al giorno non sono state associate a conseguenze avverse. Non e' stata osservata nessuna interazione tra il farmaco e digossina in volontari adulti sani.EFFETTI INDESIDERATI>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti segnalate durante il trattamento cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi con il prodotto in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali in circa il 26% dei pazienti (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale) ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea in circa il 7% dei pazienti. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresatra i 2 e i 5 anni e negli anziani. Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo piu' di intensita' da lieve a moderata, generalmentetransitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento. Durante gli studi clinici in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in due o piu' determinazioni consecutive, alcune volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita'. Essi erano dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Circa due terzi dei pazienti che hanno mostrato un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica sono ritornati al livello al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose. Nei rimanenti pazienti l'aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o ad un'interruzione del trattamento. Infatti in alcuni casi dopo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si e' osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avversesono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Popolazione pediatrica. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di eta' superiore. La tubulopatia renale e' stata principalmentesegnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il prodotto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Negli studi sugli animali, e' stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non e' noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento non e' raccomandato durante l'assunzione del farmaco. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

 Avvertenze

Il prodotto e' stato studiato solo in pazienti con creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi siericaal basale nell'intervallo di normalita' appropriato per eta'. Un aumento >33% della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica in >=2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita', si e' verificato in circa il 36% dei pazienti. Tale aumento era dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In alcuni di questi casi, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi che ha richiesto dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi temporanea o permanente. Non si puo' escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi del farmaco superiori a 30 mg/kg. Valutare la creatininasierica due volte prima di iniziare la terapia. Monitorare settimanalmente la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e/o i livelli plasmatici di cistatina C nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia, e successivamente una volta al mese. Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale possono presentare un maggior rischio di complicanze. Mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito. Per i pazienti adulti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera puo' essere ridotta di 10 mg/kg se si osserva, in due visite consecutive, un aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica di >33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento ed una riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi stimata al di sotto del limite inferiore dell'intervallo dinormalita' (33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento e/o la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi calcolata scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita', interrompere il trattamento. Il trattamento puo' essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali. Tubulopatia renale e' stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia. Eseguire ogni mese i test della proteinuria. Se necessario, monitorare altri marker della funzione tubulare renale. Considerare la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione se ci sono anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato. Si e' osservato un innalzamento dei test di funzionalita' epatica. Sono statiriportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale. La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti conmorbilita' significative, inclusa preesistente cirrosi epatica. Tuttavia, non e' possibile escludere il ruolo del farmaco come fattore contribuente o aggravante. Controllare transaminasi sieriche, bilirubina efosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente. Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, interrompere il farmaco. Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalita' epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, puo' essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inferiore, seguita da un graduale aumento della dose. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica. Il trattamento e' stato avviato solo in pazienti con livelli basali di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore della norma. Nei pazienti con aspettativa di vita breve, in particolare quando morbilita' concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio puo' essere limitato e inferiore ai rischi. Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento non e' raccomandato. Prestare attenzione nei pazienti anziani, a causa di una piu' alta frequenza di reazioni avverse. Sono state segnalate ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore e ulcere multiple. Ci sono state segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali. Prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogenoe nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3. Possonocomparire eruzioni cutanee che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Se necessaria l'interruzione, il trattamento puo' essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore che potra' poi essere gradualmente aumentato. In casi gravi, la ripresa puo' essere effettuata in associazione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi disteroidi per via orale per un breve periodo. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilita'. Nel caso di insorgenza di tali reazioni, interrompere il farmaco ed istituire un intervento medico appropriato. Sono stati segnalati disturbi uditivi ed oculari. Effettuare esami uditivi ed oftalmici prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi). Se si nota la comparsa di disturbi, puo' essere considerata una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione. Sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia, o peggioramenti di queste citopenie. La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo. Tuttavia, non si puo' escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento. Considerare l'interruzione nei pazienti che sviluppano Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi non attribuibile ad alcuna causa. Monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia. Se la ferritina sierica scende costantemente al di sotto 500 mcg/l, considerare l'interruzione. Il trattamento fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici trattati. Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, monitorare il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale a intervalli regolari (ogni 12 mesi). La disfunzione cardiaca e' una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo. Nei pazienti con grave sovraccarico di ferro, monitorare la funzione cardiaca durante iltrattamento a lungo termine. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina,povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il prodotto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Negli studi sugli animali, e' stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non e' noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento non e' raccomandato durante l'assunzione del farmaco. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.

 Interazioni con altri prodotti

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o i bisfosfonati orali puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale con anticoagulanti puo' anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e' necessario quando deferasirox e' associato con queste sostanze. La biodisponibilita' di deferasirox e' risultata aumentata in misura variabile quando l'assunzione e' concomitante con il cibo. Il farmaco deve essere pertanto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale (dose singola di 30mg/kg) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%). Pertanto, l'uso concomitante con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) puo' portare ad una riduzione dell'efficacia del prodotto. Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco. In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizone a deferasirox. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%). Nella pratica clinica questo effetto puo' essere piu' marcato. Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox e' associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazionedi deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die) conrepaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la C max di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]). Poiche' l'interazione con dosaggi di repaglinide piu' alti di 0,5 mg non e' stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria.Non puo' essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel. In uno studio su volontari sani, la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, come inibitore del CYP1A2,(dose ripetuta di 30 mg/kg/die) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%). La C max della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola non e' stata influenzata, ma, con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica, un aumento della Cmax della teofillina e' previsto. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante con teofillina. Se il farmaco e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della teofillina e una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di teofillina devono essere considerati.Un'interazione tra il medicinale e altri substrati del CYP1A2 non puo' essere esclusa. Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale e preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio non e' stata formalmente studiata. Anche se deferasirox ha una minore affinita' per l'alluminio rispetto al ferro, non e' raccomandata l'assunzione con preparati Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del prodotto e vitamina C non e' stata formalmente studiata. Dosi di vitamina C fino a 200 mg al giorno non sono state associate a conseguenze avverse. Non e' stata osservata nessuna interazione tra il farmaco e digossina in volontari adulti sani.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: exjade 300cpr riv 360mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, exjade.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 037421195
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: agenti chelanti del ferro.
Principi attivi: deferasirox , vedi altri prodotti con deferasirox
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi dispersibile contiene 500 mg di deferasirox.