sprycel*30cpr riv 100mg fl dasatinib bristol-myers squibb srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 6295,57 €

 Sprycel 30cpr riv 100mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Sprycel 30cpr riv 100mg fl è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve sprycel 30cpr riv 100mg fl?

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi enel trattamento di pazienti con leucemia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata per la leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi Mieloide Cronica (LMC) in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica e' di 100 mgdi dasatinib una volta al giorno, somministrata per via orale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata per la LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata, in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ e' di 140 mg una volta al giorno, somministrata per via orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, devono essere deglutite intere. Il medicinale puo’ essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. >>Durata del trattamento. Negli studi clinici, il trattamento con il medicinale e' continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non e’ stato piu' tollerato dal paziente. L'effetto dell’interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non e' stato studiato. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sulla base della risposta e della tollerabilita' del paziente. >>Aumento della dose. Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 140mg (LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica) una volta al giorno o a 180 mg una volta al giorno (LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata o LLA Ph+) e’ stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata. >>Adeguamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in caso di effetti indesiderati. Negli studi clinici, la mielodepressione e' stata gestitacon la sospensione, con la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico e' stato utilizzato in pazienti con mielodepressione resistente. Le seguenti linee guida riguardano gli aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in caso di neutropeniae trombocitopenia . Per LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica (dose iniziale 100 mg unavolta al giorno) con ANC <0,5 x 10^9 /l e/o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50 x 10^9 /l,si raccomanda di sospendere il trattamento fino a ANC >= 1,0 x 10^9 /l e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 50 x 10^9 /l e di riprendere il trattamento alla doseiniziale di partenza. Se le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 25 x 10^9 /l e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 10^9 /l per piu' di 7 giorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta di80 mg una volta al giorno (secondo episodio) o interrompere (terzo episodio). Per LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno) con ANC < 0,5 x 10^9 /l e/o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 10 x 10^9 /l, si raccomanda di controllare se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi e' correlata alla leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi (aspirato o biopsia midollare). Se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi non e'correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC >= 1,0 x 10^9 /l e le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >= 20 x 10^9 /l e riprendere alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di partenza. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio). Se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi e' correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 180 mg una volta al giorno.Se si verifica una reazione avversa grave non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l’evento. In seguito, il trattamento puo' essere ripreso quando appropriato, con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ridotto, a seconda della gravita' iniziale dell'evento. >>Popolazioni particolari. L'uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza didati sulla sicurezza e efficacia. Nei pazienti anziani non sono stateosservate differenze farmacocinetiche correlate all'eta' clinicamenterilevanti. Non e' necessaria una specifica raccomandazione di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti anziani. Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave puo' essere somministrata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata. Il medicinale deve comunque essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono stati effettuati studi clinici con il medicinale in pazienti con funzione renale ridotta (dagli studi sonostati esclusi pazienti con Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiche' la clearancerenale del dasatinib e dei suoi metaboliti e' < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.

 Effetti indesiderati

Il trattamento e' stato interrotto a causa delle reazioni avverse nel14% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, nel 15% con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi accelerata, nel 15% con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica mieloide, nell'8% con LMC infase blastica linfoide e nell'8% con LLA Ph+. La maggior parte dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica intolleranti ad imatinib sono stati in grado di tollerare il trattamento con dasatinib. Negli studi clinici su LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, 10 dei 214 pazienti intolleranti ad imatinib hanno avuto lo stesso grado 3 o 4 di tossicita' non ematologica sia con il prodotto sia con la precedente terapia con imatinib; 8 dei suddetti10 pazienti sono stati gestiti con la riduzione delle dosi e sono stati in grado di continuare il trattamento con il medicinale. E' associato a ritenzione di liquidi, anche grave, solitamente gestita con misure terapeutiche di supporto, quali diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi o con brevi cicli con steroidi. Molti eventi correlati al sanguinamento sono associati con trombocitopenia grave. Il trattamento influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. Interrompere il trattamento con imatinib almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con il prodotto. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione. Comune: sepsi (incluso esito fatale), polmonite, infezione/infiammazione delle prime vie respiratorie, infezione da herpes virale, enterocolite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, pancitopenia. Raro: aplasia pura delle cellule della serie rossa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'appetito,iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Non comune: ansia, stato confusionale, labilita' affettiva, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: neuropatia, capogiro, disgeusia, sonnolenza. Non comune: sanguinamentodel SNC (anche grave e fatale, associata a grave trombocitopenia), sincope, tremore, amnesia. Raro: ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista, secchezza oculare. Non comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca,versamento pericardico, aritmia, palpitazioni. Non comune: infarto del miocardio, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, pericardite, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare, angina pectoris, cardiomegalia. Raro: cuore polmonare, miocardite, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi coronarica acuta. Patologie vascolari. Molto comune: emorragie (anche gravi). Comune: ipertensione, vampata. Non comune: ipotensione, tromboflebite. Raro: livedo reticularis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: versamentopleurico, dispnea, tosse. Comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite. Non comune: broncospasmo, asma. Raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da stress respiratorio acuto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Comune: sanguinamento gastrointestinale (anche grave, ha richiesto interruzione del trattamento e trasfusioni), colite, gastrite, infiammazione delle mucose, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione, alterazione del tessuto molle orale. Non comune: pancreatite, ulcera del tratto gastroenterico superiore, esofagite, ascite, ragade anale, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, colestasi. Raro: colecisti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo. Comune: alopecia, dermatite, prurito, acne, secchezza cutanea, orticaria, iperidrosi. Non comune: dermatite acuta febbrile neutrofilica, reazioni di fotosensibilita', alterazione della pigmentazione, pannicolite, ulcera cutanea, eruzioni bollose, alterazioni ungueali, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico. Comune: artralgia, mialgia, infiammazione muscolare, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica. Non comune: rabdomiolisi.Raro: tendonite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, pollachiuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ritenzione idrica, affaticamento, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale, piressia. Comune: astenia, dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato, brividi. Non comune: malessere, disturbi della termoregolazione. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso. Non comune: aumento della creatinin fosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Nella LMC, le citopenie sono risultate comuni. Il verificarsi di tali eventie' piu' frequente in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata o con LLA Ph+ che in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica. In pazienti che hanno presentato mielodepressione di grado 3 o 4, generalmente si e' avuto un recupero a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e l'interruzione permanente del trattamento si e' avuta nel 5% dei pazienti. Lamaggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielodepressione. Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata e LLA Ph+. E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi. In studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III per la definizione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale, e' stato riportato un aumento di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina nel <= 1% dei pazienticon LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica con incidenza similare piu' bassa nei quattrogruppi in trattamento; aumenti sono stati riportati nel 2% e nel 4% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata e LLA Ph+. Il 5% dei pazienti trattati con dasatinib con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4. In genere, non c'e' stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici. I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con l'uso di integratori orali. Ipocalcemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia di grado 3 o 4 sono stati riportati in pazienti con LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+. Aumenti della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi di grado 3 o 4 sono stati riportati in < 1% dei pazienti con LMC infase cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata.

 Forme Farmacologiche

Sprycel per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco sprycel è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• sprycel 56cpr riv 20mg
• sprycel 56cpr riv 50mg
• sprycel 56cpr riv 70mg
• sprycel 60cpr riv 20mg fl
• sprycel 60cpr riv 50mg fl
• sprycel 60cpr riv 70mg fl
• sprycel 60cpr riv 20mg
• sprycel 60cpr riv 50mg
• sprycel 60cpr riv 70mg
• sprycel 30cpr riv 100mg fl
• sprycel 30cpr riv 100mg
• sprycel 30cpr riv 80mg fl
• sprycel 30cpr riv 80mg
• sprycel 30cpr riv 140mg fl
• sprycel 30cpr riv 140mg
• sprycel os sosp fl 10mg/ml+sir

Consulta la pagina dedicata a farmaco sprycel

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Dasatinib e' un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. C'e' un potenziale rischio di interazione con altri medicinali in associazione metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina) puo' aumentare l'esposizione al dasatinib. In pazienti che ricevono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4. L'uso di dasatinib con medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 (per es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum , anche noto come erba di San Giovanni) puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico. In pazienti che ricevono dasatinib scegliere l'associazione con medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso di dasatinib con un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Porre cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina). L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti, di inibitori dellapompa protonica o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizione al dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati. Somministrare i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido fino a 2 ore prima o 2 ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dasatinib. Sulla base dei risultati diuno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata. A causa dei limiti di questo studio clinico, porre cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con disfunzione epatica. Il trattamento con dasatinib e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Il verificarsi di questi eventi e' piu' frequente in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica. Si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi due mesi ed in seguito ogni mese o secondo leindicazioni cliniche. La mielodepressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente dasatinib o riducendone la dose. In uno Studio di Fase Parte di un processo.... Leggi III per la definizione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, e' stata riportata piu' frequentemente mielosoppressione di grado 3 o 4 nei pazienti trattati con 70 mg due volte al giorno rispetto a pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno. In tutti gli studi clinici, grave emorragia del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (SNC) si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Nove casi sono stati fatali e 6 di questi sono stati associati ai Comuni Criteri di Tossicita' (CTC) di trombocitopenia di grado 4. Emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 si e' verificata nel 4% dei pazienti e generalmente ha richiesto l'interruzione deltrattamento e trasfusioni. Altre emorragie di grado 3 o 4 si sono verificate nel 2% dei pazienti. La maggior parte degli eventi correlati al sanguinamento e' stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4. Inoltre, le analisi delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi in vitro ed In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi suggeriscono che il trattamento con il prodotto influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione ai primi studi clinici con il medicinale se avevano assunto medicinali inibenti la funzione piastrinica o anticoagulanti. Nei successivi studi clinici, l'uso di anticoagulanti, acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi e farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS) contemporaneamente al prodotto e' stato consentito se la conta piastrinica era > 50.000/mm^3-75.000/mm^3. Porre cautela nel caso in cui i pazienti devonoassumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Dasatinib e' associato a ritenzione di liquidi. E' stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nel 10% dei pazienti, inclusi versamento pleurico e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti. Ascite Liquido libero nella pancia.... Leggi di grado 3 o 4 e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato sono stati riportati ognuno in < 1% dei pazienti. edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare di grado 3 o 4 e' stato riportato nell'1% dei pazienti. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi o tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico grave puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei liquidi e' stata solitamente gestita conmisure di supporto, quali diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi e brevi cicli di steroidi. Mentreil profilo di sicurezza del medicinale nella popolazione anziana e' stato simile a quello della popolazione piu' giovane, i pazienti da 65 anni di eta' in poi hanno piu' probabilita' di avere ritenzione di liquidi e devono essere monitorati attentamente. In due studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, per la definizione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale, ritenzione di liquidi e' stata riportata meno frequentemente in pazienti trattati con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi unica giornaliera rispetto a quelli trattati con due somministrazioni al giorno. I dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha il potenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). In pazienti con leucemia, trattati con dasatinib in studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi II, i cambiamenti medi rispetto al basale dell'intervalloQTc, utilizzando il metodo Fridericia (QTcF), sono stati di 4 -6 msec; il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per tutti icambiamenti medi rispetto al basale e' stato < 7 msec. Sono stati riportati 14 casi su 2.182 di prolungamento del QTc. Ventuno pazienti (< 1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec. Somministrare dasatinib concautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi casi di ipopotassiemia o ipomagnesiemia, pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi congenita del QT lungo, pazienti in terapia con medicinali antiaritmici o altri prodotti medicinali che prolungano il QT ein terapia con alte dosi cumulative di antraciclina. Correggere l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia prima di assumere dasatinib. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolarisignificativi o non sotto controllo. Contiene Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di Deficienza Mancanza.... Leggi della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. L'effetto di dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

>>Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi dasatinib. Gli studi in vitro indicano che dasatinib e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali che inibiscono fortemente il CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina) puo' aumentare l'esposizione a dasatinib. Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica di un potente inibitore delCYP3A4. A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib e' approssimativamente del 96%. Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine. La capacita' di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note. >>Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Quando dasatinib e' stato somministratodopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina,un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib e' stata ridottadell'82%. Altri medicinali induttori dell'attivita' del CYP3A4 (come desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche nota come Erba di San Giovanni) possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non e' raccomandato. In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati prodotti medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica. La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (come famotidina e omeprazolo) verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in volontari sani, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di famotidina 10 ore prima di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib. Nei pazienti in terapia con il prodotto si deve prendere in considerazione l'uso di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica. Dati non-clinici dimostrano che la solubilita' di dasatinib dipende dal pH. Insoggetti sani, l'uso concomitante di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con il medicinale ha ridotto l'AUC di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola del farmaco del 55% e la C max del 58%. Tuttavia, quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dosedel prodotto non sono state osservate modifiche rilevanti nella Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi o nell'esposizione di dasatinib. Percio' gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo il medicinale.>>Sostanze attive la cui Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica puo' essere alterata da dasatinib. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato delCYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. In uno studio su soggetti sani, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la C max di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%. Non puo' essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (come astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta quali ergotamina o diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono dasatinib. I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: sprycel os sosp fl 10mg/ml+sir
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, sprycel.
Ditta produttrice: bristol-myers squibb srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 037400165
Forma farmaceutica: sospensione orale polvere
Categoria terapeutica: inibitore della protein-chinasi.
Principi attivi: dasatinib monoidrato , vedi altri prodotti con dasatinib monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come monoidrato).
Questo prodotto non ha note Aifa