sprycel*60cpr riv 50mg dasatinib bristol-myers squibb srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è sprycel 60cpr riv 50mg?

Sprycel compresse rivestite prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antineoplastici.
Contiene i principi attivi: dasatinib monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dasatinib (come monoidrato). Codice AIC: 037400088

E' utilizzato per dasatinib

Contiene principi attivi: Dasatinib (come monoidrato).


Il prodotto sprycel 60cpr riv 50mg è una formulazione in confezione del farmaco sprycel

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 6295,57 €

 Sprycel 60cpr riv 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Sprycel 60cpr riv 50mg è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve sprycel 60cpr riv 50mg?

Trattamento di pazienti adulti con: leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi Mieloide Cronica (LMC) con Cromosoma Particelle contenute nei nuclei (v) delle cellule che trasmettono i caratteri ereditari.... Leggi Philadelphia positivo (Ph+) in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, di nuova diagnosi; leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi Mieloide Cronica (LMC), in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, accelerata o in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato; leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

 Posologia e modo di somministrazione

LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno). ANC <0,5 x 10^9/l e/o piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi =1,0 x 10^9/l e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >=50 x 10^9/l; riprendere il trattamento alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di partenza; se le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi 10 x 10^9/l: controllare se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi e' correlata alla leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi (aspirato o biopsia midollare; se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi non e' correlata alla leucemia, interrompereil trattamento fino a quando ANC >=1,0 x 10^9/l e le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi >=20 x10^9/l e riprendere alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di partenza; se si verifica dinuovo la citopenia, ripetere quanto descritto anteriormente e riprendere il trattamento all dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio); se la Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi e’ correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 180 mg una volta al giorno. Reazioni avverse non ematologiche: se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2,con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento o non si ritorna a una condizione basale. Se questoe’ il primo episodio, riprendere il trattamento con la stessa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta se e' un evento ricorrente. Se si verifica una reazione avversa grave, grado 3 o 4, non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento puo’ essere ripreso quando appropriato, con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta, a seconda della gravita' iniziale dell'evento. Per pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta algiorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. In pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata o LLA Ph+ che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. Versamento pleurico: se viene diagnosticato un versamento pleurico, interrompere il trattamento con dasatinib fino a quando il paziente non e' asintomatico o e' ritornato alla condizione basale. Se l’episodio non migliora entro una settimana circa, considerare un ciclo di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi o di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o ambedue contemporaneamente. Dopo la risoluzione del primo episodio, considerare la reintroduzione di dasatinib con la stessa dose. Dopo la risoluzione di un successivo episodio, reintrodurre dasatinib con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento puo' essere adeguatamente ripreso con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta in base alla gravita' iniziale dell'evento. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: in questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'eta' clinicamente rilevanti. Non e’ necessaria una specifica raccomandazione di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti anziani. Insufficienza epatica Ai pazienticon insufficienza epatica lieve, moderata o grave puo' essere somministrata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata. Comunque, deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiche' la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi renale del dasatinib e dei suoi metaboliti e' < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi corporea totale nei pazienti con insufficienza renale. Il farmaco deve essere somministrato per via orale. Le compresse non devono essere masticate o frantumate per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea, devono essere deglutite intere. Possono essere assunte con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera.

CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.AVVERTENZEDasatinib e' un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'e' un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 puo' aumentare l’esposizione al dasatinib. Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmenteil rischio di fallimento terapeutico. Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib si deve scegliere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico. L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti, di inibitori della pompa protonica o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizione al dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati e i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesioidrossido devono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dasatinib. Pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata; si raccomanda comunque cautela. Il trattamento con dasatinib e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Nei pazienti resistenti o intolleranti ad imatinib,si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche. Nei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, di nuova diagnosi si deve effettuare ogni 2 settimane un emocromo completo per le prime 6 settimane, ogni 3 mesi per due anni ed in seguito ogni 6 mesi. La mielosoppressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente dasatinib o riducendone la dose. Sanguinamento: sono state rilevate emorragia di grado 3 o4; grave emorragia del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (SNC). Otto casi sonostati fatali e 6 di questi sono stati associati ai Comuni Criteri di Tossicita' (CTC) di trombocitopenia di grado 4; emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4; altre emorragie di grado 3 o 4. La maggior partedegli eventi correlati al sanguinamento in questi pazienti e' stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4. Il trattamento con il farmaco influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. Nei successivi studi clinici, l'uso di anticoagulanti, acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi e farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS) contemporaneamente al medicinale e' stato consentito se la conta piastrinicaera > 50.000/mm^3-75.000/mm^3. Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Dasatinib e’ associato a ritenzione di liquidi. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi o tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico di grado 3 o 4 puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei liquidi e' stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi e brevi cicli di steroidi. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Arteriosa Polmonare (PAH): la PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) e' stata riportata, in associazione al trattamento con dasatinib. I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all'inizio della terapia con dasatinib. All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischioper patologie cardiache o polmonari. I pazienti che sviluppano dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni, che includono versamento pleurico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi o infiltrazione polmonare. Durante questa valutazione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta. La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non venisse trovata alcuna spiegazione, o se non ci fosse alcun miglioramento con la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione dellaterapia. L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard. Se la diagnosi di PAH e' confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente. Nei pazienti con PAH, trattati con dasatinib, sono stati osservati miglioramenti dei parametri emodinamici e di quelli clinici dopo l'interruzione della terapia con dasatinib. Dasatinib ha ilpotenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc.L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione di dasatinib. Dasatinib e' stato studiato in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi randomizzato in 519 pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica di nuova diagnosi, che includeva pazienti con precedente cardiopatia. In pazienti che assumevano dasatinib sono state riportate reazioni avverse cardiache di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca e infarto fatale del miocardio. Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto, respirocorto e diaforesi. Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dasatinib. Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib. Dasatinib puo' essere somministrato nuovamente con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originale per eventi da lievi a moderati e ripreso a dosi ridotte per eventi gravi. I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo. Questo medicinale contiene Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato.INTERAZIONISostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib: gli studi in vitro indicano che dasatinib e' un substratodel CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali che inibiscono fortemente il CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione a dasatinib. Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica di un potente inibitore del CYP3A4. A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, illegame alle proteine plasmatiche di dasatinib e' approssimativamente del 96%. Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine. La capacita' di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note. Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib: quando dasatinib e' stato somministrato dopo 8 somministrazionigiornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib e' stata ridotta dell'82%. Altri medicinali induttori dell'attivita' del CYP3A4 possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non e' raccomandato. In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica. H2 antagonisti ed inibitori della pompa protonica La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti odegli inibitori della pompa protonica verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in volontari sani, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di famotidina 10 ore prima di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib. In uno studio su 14 soggetti sani, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg del prodotto 22 ore dopo l’assunzione per 4 giorni di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da40 mg di omeprazolo ha ridotto, allo steady state, l'AUC del dasatinib del 43% e la Cmax del dasatinib del 42%. Nei pazienti in terapia conil farmaco si deve prendere in considerazione l'uso di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica. Antiacidi: dati non-clinici dimostrano che la solubilita' di dasatinib dipende dal pH. In soggetti sani, l'uso concomitante di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con il farmaco ha ridotto l'AUC di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola del 55% e la Cmax del 58%. Tuttavia, quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dosedel farmaco non sono state osservate modifiche rilevanti nella Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi o nell'esposizione di dasatinib. Percio' gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo il medicinale. Sostanze attive la cui Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica puo' essere alterata da dasatinib: l'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. In uno studio su soggetti sani, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%. Non puo' essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumonodasatinib. I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.EFFETTI INDESIDERATIFrequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune:infezione (tra cui batterica, virale, fungina e non-specificata); comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle prime vie respiratorie, infezione da herpes virus, enterocolite, sepsi (anche con esito fatale). Tumori benigni, maligni e nonspecificati (cisti e polipi compresi). Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, pancitopenia; raro: aplasia pura delle cellule della serie rossa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'appetito, iperuricemia; non comune: ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, labilita' affettiva, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi (inclusa neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica), capogiro, disgeusia, sonnolenza; non comune: sanguinamento del SNC, sincope, tremore, amnesia; raro: ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni, neurite ottica, paralisi del VII nervo. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista (inclusi disturbi della vista, visione offuscata ed acuita' visiva ridotta), secchezza oculare; non comune: congiuntivite; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca, versamento pericardico, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi (inclusa tachicardia), palpitazioni; non comune: infarto del miocardio (anchecon esito fatale, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, pericardite, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare (inclusa tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia; raro: cuore polmonare, miocardite, sindromecoronarica acuta; non nota: fibrillazione atriale/flutter atriale. Patologie vascolari. Molto comune: emorragie; comune: ipertensione, vampate; non comune: ipotensione, tromboflebite; raro: livedo reticularis;non nota: trombosi/embolia (inclusa embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: versamento pleurico, dispnea; comune: tosse, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite; non comune: broncospasmo, asma; raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da stress respiratorio acuto; nonnota: malattia polmonare interstiziale, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale;comune: sanguinamento gastrointestinale, colite (inclusa colite neutropenia), gastrite, infiammazione delle mucose (incluse mucositi/stomatiti), dispepsia, gonfiore addominale, costipazione, alterazione del tessuto molle orale; non comune: pancreatite, ulcera del tratto gastroenterico superiore, esofagite, ascite, ragade anale, disfagia; raro: gastroenteropatia protidodisperdente; non nota: emorragia gastrointestinale fatale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, colecistite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: alopecia, dermatite (incluso eczema), prurito, acne, secchezza cutanea, orticaria, iperidrosi; non comune: dermatite acuta febbrile neutrofilia, reazioni di fotosensibilita', alterazione della pigmentazione, pannicolite, ulcera cutanea, eruzioni bollose, alterazioni ungueali, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico; comune: artralgia, mialgia, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, spasmo contrazione muscolare anomala, esagerata e persistente, involontaria, a carico di uno o più muscoli.... Leggi muscolare; non comune: rabdomiolisi, infiammazione muscolare; raro: tendinite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, pollachiuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ritenzione idrica, affaticamento, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale, piressia; comune: astenia, dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato, brividi; non comune: malessere, disturbi della termoregolazione. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non comune: aumento della creatin fosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Il trattamento con il farmaco e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Sono stati riportati eventi di sanguinamento correlati al farmaco, che vanno dalle petecchie e le epistassi perdita di sangue dal naso.... Leggi all'emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 e sanguinamento del SNC. Reazioni avverse varie come versamento pleurico, ascite, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare e versamento pericardico con o senza edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale possono essere nel complesso descritte come "ritenzione di liquidi". Sono state riportate effusioni pleuriche di grado 1 e grado 2, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale localizzato, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca, effusione pericardica, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare, prolungamento del QT. Biochimica Scienza che studia i processi chimici che avvengono negli esseri viventi.... Leggi (follow-up di 2 anni): nello studio sulla LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica di nuova diagnosi, e' stata riportata ipofosfatemia di grado 3 o 4 e aumenti di grado 3 o 4 delle transaminasi, della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e della bilirubina. Non si sono verificate interruzioni della terapia a causa di tali parametri biochimici di laboratorio. Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con il prodotto con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio. In genere, non c'e' stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici. I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di integratori oralidi calcio. Ipocalcemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia di grado 3 o 4sono stati riportati in pazienti affetti da LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+. Aumenti della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi di grado 3 o 4 sono statiriportati in < 1% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMCin Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata. Sebbene il profilo di sicurezza nella popolazione anziana sia simile a quello della popolazione piu' giovane, i pazienti dai 65 anni di eta' in poi hanno piu' probabilita' di avere ritenzionedi liquidi e dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e devono essere monitorati attentamente.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel lattematerno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. L'effetto di dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

 Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto comune:infezione (tra cui batterica, virale, fungina e non-specificata); comune: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle prime vie respiratorie, infezione da herpes virus, enterocolite, sepsi (anche con esito fatale). Tumori benigni, maligni e nonspecificati (cisti e polipi compresi). Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, pancitopenia; raro: aplasia pura delle cellule della serie rossa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disturbi dell'appetito, iperuricemia; non comune: ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, labilita' affettiva, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi (inclusa neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica), capogiro, disgeusia, sonnolenza; non comune: sanguinamento del SNC, sincope, tremore, amnesia; raro: ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni, neurite ottica, paralisi del VII nervo. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista (inclusi disturbi della vista, visione offuscata ed acuita' visiva ridotta), secchezza oculare; non comune: congiuntivite; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca, versamento pericardico, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi (inclusa tachicardia), palpitazioni; non comune: infarto del miocardio (anchecon esito fatale, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, pericardite, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare (inclusa tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia; raro: cuore polmonare, miocardite, sindromecoronarica acuta; non nota: fibrillazione atriale/flutter atriale. Patologie vascolari. Molto comune: emorragie; comune: ipertensione, vampate; non comune: ipotensione, tromboflebite; raro: livedo reticularis;non nota: trombosi/embolia (inclusa embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: versamento pleurico, dispnea; comune: tosse, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite; non comune: broncospasmo, asma; raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da stress respiratorio acuto; nonnota: malattia polmonare interstiziale, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale;comune: sanguinamento gastrointestinale, colite (inclusa colite neutropenia), gastrite, infiammazione delle mucose (incluse mucositi/stomatiti), dispepsia, gonfiore addominale, costipazione, alterazione del tessuto molle orale; non comune: pancreatite, ulcera del tratto gastroenterico superiore, esofagite, ascite, ragade anale, disfagia; raro: gastroenteropatia protidodisperdente; non nota: emorragia gastrointestinale fatale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, colecistite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: alopecia, dermatite (incluso eczema), prurito, acne, secchezza cutanea, orticaria, iperidrosi; non comune: dermatite acuta febbrile neutrofilia, reazioni di fotosensibilita', alterazione della pigmentazione, pannicolite, ulcera cutanea, eruzioni bollose, alterazioni ungueali, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico; comune: artralgia, mialgia, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, spasmo contrazione muscolare anomala, esagerata e persistente, involontaria, a carico di uno o più muscoli.... Leggi muscolare; non comune: rabdomiolisi, infiammazione muscolare; raro: tendinite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, pollachiuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ritenzione idrica, affaticamento, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale, piressia; comune: astenia, dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato, brividi; non comune: malessere, disturbi della termoregolazione. Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non comune: aumento della creatin fosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Il trattamento con il farmaco e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Sono stati riportati eventi di sanguinamento correlati al farmaco, che vanno dalle petecchie e le epistassi perdita di sangue dal naso.... Leggi all'emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 e sanguinamento del SNC. Reazioni avverse varie come versamento pleurico, ascite, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare e versamento pericardico con o senza edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale possono essere nel complesso descritte come "ritenzione di liquidi". Sono state riportate effusioni pleuriche di grado 1 e grado 2, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi superficiale localizzato, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca, effusione pericardica, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare, prolungamento del QT. Biochimica Scienza che studia i processi chimici che avvengono negli esseri viventi.... Leggi (follow-up di 2 anni): nello studio sulla LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica di nuova diagnosi, e' stata riportata ipofosfatemia di grado 3 o 4 e aumenti di grado 3 o 4 delle transaminasi, della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e della bilirubina. Non si sono verificate interruzioni della terapia a causa di tali parametri biochimici di laboratorio. Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con il prodotto con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio. In genere, non c'e' stata associazione tra la diminuzione del calcio e la comparsa di sintomi clinici. I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di integratori oralidi calcio. Ipocalcemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia di grado 3 o 4sono stati riportati in pazienti affetti da LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+. Aumenti della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi di grado 3 o 4 sono statiriportati in < 1% dei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica e sono stati riportati con una aumentata frequenza dall'1 al 4% dei pazienti con LMCin Fase Parte di un processo.... Leggi avanzata. Sebbene il profilo di sicurezza nella popolazione anziana sia simile a quello della popolazione piu' giovane, i pazienti dai 65 anni di eta' in poi hanno piu' probabilita' di avere ritenzionedi liquidi e dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e devono essere monitorati attentamente.

 Forme Farmacologiche

Sprycel per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco sprycel è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco sprycel

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Dasatinib e' un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'e' un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al dasatinib. Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di un potente inibitore del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmenteil rischio di fallimento terapeutico. Pertanto, in pazienti che ricevono dasatinib si deve scegliere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di medicinali alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente dasatinib e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico. L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti, di inibitori della pompa protonica o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizione al dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati e i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesioidrossido devono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopola Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dasatinib. Pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di partenza raccomandata; si raccomanda comunque cautela. Il trattamento con dasatinib e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Nei pazienti resistenti o intolleranti ad imatinib,si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi 2 mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche. Nei pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica, di nuova diagnosi si deve effettuare ogni 2 settimane un emocromo completo per le prime 6 settimane, ogni 3 mesi per due anni ed in seguito ogni 6 mesi. La mielosoppressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente dasatinib o riducendone la dose. Sanguinamento: sono state rilevate emorragia di grado 3 o4; grave emorragia del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi (SNC). Otto casi sonostati fatali e 6 di questi sono stati associati ai Comuni Criteri di Tossicita' (CTC) di trombocitopenia di grado 4; emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4; altre emorragie di grado 3 o 4. La maggior partedegli eventi correlati al sanguinamento in questi pazienti e' stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4. Il trattamento con il farmaco influisce in modo reversibile sull'attivazione delle piastrine. Nei successivi studi clinici, l'uso di anticoagulanti, acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi e farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (FANS) contemporaneamente al medicinale e' stato consentito se la conta piastrinicaera > 50.000/mm^3-75.000/mm^3. Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Dasatinib e' associato a ritenzione di liquidi. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi o tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico di grado 3 o 4 puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei liquidi e' stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi e brevi cicli di steroidi. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi Arteriosa Polmonare (PAH): la PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) e' stata riportata, in associazione al trattamento con dasatinib. I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all'inizio della terapia con dasatinib. All'inizio del trattamento, in ogni paziente con sintomi di patologie cardiache deve essere eseguito un ecocardiogramma, che deve anche essere preso in considerazione nei pazienti con fattori di rischioper patologie cardiache o polmonari. I pazienti che sviluppano dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e affaticamento dopo aver iniziato la terapia con dasatinib devono essere valutati per eziologie comuni, che includono versamento pleurico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi o infiltrazione polmonare. Durante questa valutazione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta. La diagnosi di PAH deve essere presa in considerazione se non venisse trovata alcuna spiegazione, o se non ci fosse alcun miglioramento con la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o l'interruzione dellaterapia. L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard. Se la diagnosi di PAH e' confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente. Nei pazienti con PAH, trattati con dasatinib, sono stati osservati miglioramenti dei parametri emodinamici e di quelli clinici dopo l'interruzione della terapia con dasatinib. Dasatinib ha ilpotenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). Dasatinib deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc.L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione di dasatinib. Dasatinib e' stato studiato in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi randomizzato in 519 pazienti con LMC in Fase Parte di un processo.... Leggi cronica di nuova diagnosi, che includeva pazienti con precedente cardiopatia. In pazienti che assumevano dasatinib sono state riportate reazioni avverse cardiache di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia/disfunzione cardiaca e infarto fatale del miocardio. Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto, respirocorto e diaforesi. Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dasatinib. Dopo risoluzione, si deve effettuare una valutazione funzionale prima di riprendere il trattamento con dasatinib. Dasatinib puo' essere somministrato nuovamente con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originale per eventi da lievi a moderati e ripreso a dosi ridotte per eventi gravi. I pazienti che continuano il trattamento devono essere monitorati periodicamente. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo. Questo medicinale contiene Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio biossido; macrogol 400.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci sono informazioni insufficienti/limitate sull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel lattematerno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale. L'effetto di dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib: gli studi in vitro indicano che dasatinib e' un substratodel CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali che inibiscono fortemente il CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione a dasatinib. Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica di un potente inibitore del CYP3A4. A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro, illegame alle proteine plasmatiche di dasatinib e' approssimativamente del 96%. Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine. La capacita' di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note. Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib: quando dasatinib e' stato somministrato dopo 8 somministrazionigiornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib e' stata ridotta dell'82%. Altri medicinali induttori dell'attivita' del CYP3A4 possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non e' raccomandato. In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica. H2 antagonisti ed inibitori della pompa protonica La soppressione a lungo termine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti odegli inibitori della pompa protonica verosimilmente riduce l'esposizione al dasatinib. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in volontari sani, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di famotidina 10 ore prima di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib. In uno studio su 14 soggetti sani, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg del prodotto 22 ore dopo l'assunzione per 4 giorni di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da40 mg di omeprazolo ha ridotto, allo steady state, l'AUC del dasatinib del 43% e la Cmax del dasatinib del 42%. Nei pazienti in terapia conil farmaco si deve prendere in considerazione l'uso di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica. Antiacidi: dati non-clinici dimostrano che la solubilita' di dasatinib dipende dal pH. In soggetti sani, l'uso concomitante di Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con il farmaco ha ridotto l'AUC di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola del 55% e la Cmax del 58%. Tuttavia, quando gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dosedel farmaco non sono state osservate modifiche rilevanti nella Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi o nell'esposizione di dasatinib. Percio' gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo il medicinale. Sostanze attive la cui Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica puo' essere alterata da dasatinib: l'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. In uno studio su soggetti sani, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%. Non puo' essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumonodasatinib. I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC