prialt*infus 1fl 5ml 100mcg/ml ziconotide esteve pharmaceuticals srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è prialt infus 1fl 5ml 100mcg/ml?

Prialt soluzione per infusione prodotto da esteve pharmaceuticals srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di analgesici.
Contiene i principi attivi: ziconotide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ziconotide (acetato). Codice AIC: 037310036

E' utilizzato per ziconotide

Contiene principi attivi: Ziconotide (acetato).


Il prodotto prialt infus 1fl 5ml 100mcg/ml è una formulazione in confezione del farmaco prialt

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2780,52 €

 Prialt infus 1fl 5ml 100mcg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prialt infus 1fl 5ml 100mcg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prialt infus 1fl 5ml 100mcg/ml?

Trattamento del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da partedi medici esperti nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti medicinali per via intratecale. Prialt e' destinato esclusivamente ad un uso per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intratecale. >>Adulti (inclusi pazienti anziani con eta' >= 65 anni): 2,4 mcg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggiodeve essere aggiustato con incrementi <= 2,4 mcg/die, fino ad un massimo di 21,6 mcg/die. L’intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere di 24 ore; l'intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o piu’. In caso di necessita' la dosepuo' essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell’infusione) per il trattamento di reazioni avverse. Circa il 75% deipazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi <= 9,6 mcg/die. Somministrare sotto forma di un'infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d'infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi accurato. Poiche' il rischio di meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale e' superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l’uso di sistemi interni per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziconotide per tempi prolungati. Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno. In caso di necessita' di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l'aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell'uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante. >>Bambini(eta' < 18 anni): l'uso non e' raccomandato a causa della mancanza didati sulla sicurezza ed efficacia. >>Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalita’ epatica. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalita' epatica. >>Pazienti con alterata funzionalita' renale: non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalita' renale. Usare cautela nel somministrarelo ziconotide a pazienti con alterata funzionalita' renale.

 Effetti indesiderati

La sicurezza dello ziconotide somministrato sotto forma di infusione intratecale continua e' stata valutata in piu' di 1400 pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche sul Dolore acuto Male improvviso e forte, ma di breve durata.... Leggi e cronico.La durata del trattamento variava da un'infusione di un'ora di un bolo intratecale ad un uso continuo per oltre 6 anni. Il tempo medio di esposizione e' stato di 43 giorni. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dell'infusione era compreso fra 0,03 e 912 mcg/die con un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi finale medio pari a 7,2 mcg/die. Nelle sperimentazioni cliniche, l'88% dei pazienti ha presentatoreazioni avverse al medicinale. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiro (42%), nausea (30%), nistagmo (23%), stato confusionale (25%), andatura anomala (16%), deficit della memoria (13%), offuscamento della vista (14%), mal di testa (12%), astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi (13%), vomito (11%), e sonnolenza (10%). La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di grado da lieve a moderato e si e' risolta con il tempo. Tutti gli effetti segnalati nelle sperimentazioni cliniche con ziconotide somministrato per via intratecale (esposizione sia a breve sia a lungo termine). Infezioni e infestazioni. Non comuni (> 1/1,000, 1/100, < 1/10): diminuzione dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni (> 1/10): stato confusionale. Comuni: ansia, allucinazioni uditive, insonnia, agitazione, disorientamento, allucinazioni, allucinazioni visive, depressione, paranoia, irritabilita', aggravamento di una depressione, nervosismo, alterazioni dell'emotivita', alterazioni dello stato mentale, aggravamento dell'ansia e degli stati confusionari. Non comuni: delirio, disturbi psicotici, ideazioni suicidarie, tentativi di suicidio, blocco del pensiero, sogni anomali. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza. Comuni: distartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del livello di coscienza, disestesia,parosmia, deficit mentale. Non comuni: incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia. Disturbi oculari. Molto comuni: offuscamento della vista. Comuni: diplopia, disturbi visivi, fotofobia. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Comuni: vertigine, tinnito. Alterazioni cardiache. Non comuni: fibrillazione atriale. Alterazioni del sistema vascolare Comuni: ipotensione ortostatica, ipotensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dispnea. Non comuni: disturbo respiratorio. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Molto comuni: nausea, vomito. Comuni: diarrea, secchezza delle fauci, stipsi, aggravamento della nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'addome superiore. Non comuni: dispepsia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, aumentata sudorazione. Non comuni: rash cutaneo. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comuni: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, artralgia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Non comuni: rabdomiolisi, miosite, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comuni: ritenzione urinaria, difficolta' della minzione, disuria, incontinenza urinaria. Non comuni: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: andatura anomala, astenia. Comuni: spossatezza, febbre, letargia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, rigidita', cadute, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, sensazione di freddo, dolori, stato di tensione nervosa, esacerbazione del dolore. Non comuni: difficolta' deambulatorie. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento dei valori della creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo. Non comuni: anomalie elettrocardiografiche, aumento dell'aminotransferasi-aspartato, della creatin fosfochinasi MM ematica e della temperatura corporea.

 Forme Farmacologiche

Prialt per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prialt è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato in associazione con la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi intratecale.

 Avvertenze

Sebbene ziconotide sia stato studiato mediante studi clinici in aperto d'efficacia e di sicurezza a lungo termine, non sono stati condotti studi controllati di durata superiore alle 3 settimane. Non si escludono possibili effetti tossici locali a carico del midollo spinale ed i dati preclinici a tale riguardo sono limitati. Quindi e' necessario essere prudenti in caso di trattamento a lungo termine. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali per via intratecale comporta un rischio di infezionipotenzialmente gravi, come la meningite, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. La meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi provocata dalla penetrazione dimicrorganismi nel punto d'ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, rappresenta una complicazione nota della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali per via intratecale, specialmente con sistemi esterni. I pazienti ed i medici devono vigilare per i sintomi ed i segni tipici di meningite. Il posizionamento intratecale ottimale della punta del catetere non e' stato stabilito. Un posizionamento piu' in basso della punta del catetere, ad esempio a livello lombare, puo' ridurre l'incidenza di reazioni avverse di tipo neurologicolegate allo ziconotide. Percio' si deve valutare attentamente il posizionamento della punta del catetere in modo da consentire un accesso adeguato ai segmenti nocicettivi spinali, riducendo al minimo, le concentrazioni del medicinale a livello cerebrale. Soltanto un numero modesto di pazienti e' stato sottoposto a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi sistemica e ziconotide per via intratecale. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi sistemica. Aumenti dei valori della creatin-chinasi, generalmente asintomatici, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide intratecale. Un aumento progressivo della creatin-chinasi non e' comune. Tuttavia, si raccomanda di monitorare i livelli della creatin-chinasi. In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione dello ziconotide. Nelle sperimentazioni cliniche non sono state osservate reazioni di ipersensibilita' fra cui anafilassi, e l'immunogenicita' dello ziconotide somministrato per via intratecale appare bassa. Tuttavia, non si puo' escludere la possibilita' di reazioni allergiche gravi. Reazioni avverse di tipo cognitivo e neuropsichiatrico, specialmente confusione, sono comuni nei pazienti trattati con ziconotide. Il deficit cognitivo compare tipicamente dopo varie settimane di trattamento. In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, delirio, psicosi e reazioni maniacali. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ziconotide deve essere diminuita o sospesa in caso di presenza di segni o sintomi di deficit cognitivo o di reazioni avverse ditipo psichiatrico, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause contribuenti. Gli effetti dello ziconotide a livello cognitivo sono tipicamente reversibili entro 1 - 4 settimane dalla sospensionedel medicinale, ma in alcuni casi questi possono persistere. Alcuni pazienti hanno presentato un abbassamento dei livelli di coscienza durante il trattamento con ziconotide. Abitualmente il paziente rimane cosciente e la respirazione non risulta depressa. L'episodio puo' essere limitato a se' stesso, tuttavia lo ziconotide deve essere sospeso finoalla cessazione dell'episodio stesso. In tali pazienti si sconsiglia la reintroduzione di ziconotide. Si deve anche considerare la sospensione di altri medicinali che deprimono il SNC somministrati contemporaneamente, poiche' questi possono contribuire al livello ridotto di reattivita'. Nei pazienti con dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi severo esiste una piu' elevata incidenza di suicidi e di tentativi di suicidio rispetto alla popolazione generale. Lo ziconotide puo' provocare o peggiorare la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi con rischio di suicidio nei pazienti predisposti.

 Composizione ed Eccipienti

Metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (aggiustatore pH), sodio idrossido (aggiustatore pH).

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso dello ziconotide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita'per la funzione riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lo ziconotide non dev'essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. Non e' noto se lo ziconotide venga escreto nel latte materno, quindi esso non deve essere somministrato a donne che allattano al seno se non in caso di effettiva necessita'.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti con ziconotide studi clinici specifici sulle interazioni del prodotto con altri medicinali. Tuttavia, le basse concentrazioni di ziconotide nel plasma, il metabolismo da parte di peptidasi ubiquitarie ed il legame relativamente basso delle proteine del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi rendono improbabili fra lo ziconotide ed altri medicinali le interazioni di tipo Metabolico Relativo al metabolismo (v).... Leggi o quelle del tipo di spiazzamento delle proteine del plasma. Non sono disponibili dati clinici sulle interazioni fra chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi intratecale e la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziconotide intratecale. L'uso di ziconotide e' controindicato in associazione con la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi intratecale. Soltanto un numero modesto di pazienti e' stato trattato con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi sistemica e ziconotide intratecale. Sideve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottopostia chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi sistemica. Non si prevede che i medicinali che agiscono su peptidasi/proteasi specifiche possano avere qualche effetto sull'esposizione plasmatica allo ziconotide. Sulla base di studi clinici molto limitati, ne' gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (quali benazepril, lisinopril e moexipril) ne' gli inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV (quali ritonavir, saquinavir, indinavir), hannoalcun effetto immediatamente evidente sull'esposizione del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi allo ziconotide. Non interagisce con i recettori degli oppiati. In caso di interruzione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di oppiati in occasione dell'inizio della terapia con ziconotide, la loro sospensione deve essere graduale. Per i pazienti in cui viene sospesa la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di oppiati per via intratecale, l'infusione di oppiati per via intratecale deve essere diminuita gradualmente nell'arco di poche settimane, sostituendo il prodotto con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi farmacologicamente equivalente di oppiatiper via orale. L'aggiunta di ziconotide per via intratecale a dosi stabili di morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi intratecale, e' possibile ma richiede una particolareattenzione, in quanto nello Studio 202 e' stata osservata una percentuale elevata di eventi avversi neuropsichiatrici (confusione/difficolta' di concentrazione, reazioni paranoidi e allucinazioni, andatura anomala), alcuni di questi gravi, nonostante una bassa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ziconotide. Sono stati osservati anche vomito e anoressia, ed edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico quando veniva aggiunto ziconotide per via intratecale a morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi intratecale. L'aggiunta di morfina Sostanza utilizzata in medicina per combattere il dolore, ma che in dosi eccessive può portare anche alla morte.... Leggi intratecale a dosi stabili di ziconotide per via intratecale e' meglio tollerata (e' stato riportato prurito). E' stato osservato un aumento dell'incidenza di sonnolenza nei pazientidopo la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ziconotide con baclofen, clonidina, bupivacaina o propofol per via sistemica. Non sono disponibili dati sull'uso contemporaneo di agonisti parziali degli oppiodi (es. buprenorfina) con ziconotide.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC