competact*60cpr riv 15mg+850mg metformina e cheplapharm arzneimittel gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è competact 60cpr riv 15mg+850mg?

Competact compresse rivestite prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
Contiene i principi attivi: pioglitazone cloridrato/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pioglitazone come cloridrato e metformina cloridrato. Codice AIC: 037225101

E' utilizzato per metformina e pioglitazone

Contiene principi attivi: Pioglitazone come cloridrato e metformina cloridrato.


Il prodotto competact 60cpr riv 15mg+850mg è una formulazione in confezione del farmaco competact

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Competact 60cpr riv 15mg+850mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Competact 60cpr riv 15mg+850mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve competact 60cpr riv 15mg+850mg?

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

 Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio negli adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi usuale e' di 30 mg/die di pioglitazonepiu' 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questo dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi viene raggiunto con l’assunzione di una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi di farmaco da 15 mg/850 mg due volte al giorno). Deve essere presa in considerazione la titolazionedella dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di pioglitazone (aggiunto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento. Qualora sia clinicamenteappropriato, puo' essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento. Assumere con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo’ ridurre i sintomigastrointestinali associati con la metformina. Anziani: la funzione renale di pazienti anziani che assumono il farmaco deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina e' escreta per via renale, edi pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi odisfunzione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min). Non deveessere usato in pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di pioglitazone in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta’ e pertanto l'uso non e' raccomandatoin questo gruppo di eta'.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore rispetto al placebo e in piu' di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in combinazione con metformina in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Pioglitazone in terapia di combinazione con metformina. >>Disturbi del sistema ematico e linfatico. Comune: anemia. >>Disturbi dell'occhio. Comune: disturbi visivi. >>Disturbi gastrointestinali. Non comune: flatulenza. >>Accertamenti. Comune: aumento di peso. >>Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: ematuria. >>Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comune: disfunzione erettile. Disturbivisivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamentoe sono correlati alle modifiche del glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidita' e nell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti. Raramentee' stata riportata insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia durante la commercializzazione di pioglitazone, ma piu' frequentemente quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. In studi clinini con pioglitazone in doppio cieco controllati verso placebo si sono manifestate frequenti infezioni del tratto respiratorio superiore ed ipoestesia; sinusite È l'infiammazione dei seni paranasali, quelle cavità che si trovano all'interno delle ossa del cranio e sono in comunicazione con il naso. Normalmen... Leggi ed insonnia si sono manifestate non frequentemente. Dati postmarketing. >>Disturbi visivi. Non noto: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi maculare. Metformina. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lunge termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi megaloplastica. Molto rara: Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. >>Disturbi epatobiliari.Casi isolati: anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina. >>DIsturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni della pelle quali eritema, prurito, orticaria. Non e' stato sservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini con pioglitazone rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto.

 Forme Farmacologiche

Competact per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco competact è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi o storia di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi (classi NYHA da I a IV). Patologie acute o croniche che possono causare Ipossia Riduzione dell'ossigeno nei tessuti (v).... Leggi tissutale, come insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock. Insufficienza epatica. Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o disfunzione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 60 ml/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravasale di mezzi di contrasto iodati. Allattamento.

 Avvertenze

Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che puo' verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L'incidenza di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come insufficiente controllo del diabete, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi: e' caratterizzata da dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi acidosica, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio diagnostici sono un diminuito ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmoli/l, ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Funzione renale: devono essere verificate con regolarita' le concentrazioni della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale, da due a quattro volte all'anno in pazienti con livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. Ritenzione idrica: pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi disponibile e aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi gradualmente. I pazienti devono essere osservati relativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzionalita' epatica: raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone. Glienzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia; la terapia non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, affaticamento, anoressia e/ourine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta. Aumento di peso: si e' evidenziato aumento di peso dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di Adipe Grasso del corpo.... Leggi e in qualche caso associato a ritenzione idrica, L'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media durante la terapia con pioglitazone. I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata.Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi maculare diabetico, con una diminuzione della acuita' visiva. Molto di questi pazienti hanno manifestato edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico concomitante. Chirurgia: il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dimezzi di contrasto: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' portare ad insufficienzarenale; pertanto il farmaco deve essere interrotto prima o al momentodell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi dell'ovaio policistico: il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Questi pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Sono state osservate fratture ossee in donne trattate con pioglitazone rispetto a donne trattate con farmaco di confronto. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Ilcontrollo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di pioglitazone all'interno dellaposologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido.

 Gravidanza e Allattamento

Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni. Comunque, non deve essere usato in gravidanza o in donne in eta' fertile che non facciano uso di misure contraccettive. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento deve essere interrotto. Sia pioglitazoneche metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, non deve essere somministrato in donne in allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi formali di interazione. I dati seguentiriflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina). Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi ne' sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, Calcio antagonisti Classe di farmaci che agiscono sul cuore e la circolazione.... Leggi e inibitori della HMG CoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del controllo glicemico. La presenza del principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica nell'intossicazione acuta da alcol (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica). Si deve evitare il consumo di alcol e di prodottimedicinali contenenti alcol. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravasale di mezzidi contrasto iodati in esami radiologici puo' portare ad insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. I farmaci cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune. Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la C max dell'81%. Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delcontrollo glicemico, un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono co-somministrati farmaci cationici che sono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale. Associazioni di farmaci che richiedono precauzioni per l'uso. I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti, e i diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi possiedono attivita' Iperglicemizzante Sostanza/medicamento che provoca un aumento di zucchero nel sangue.... Leggi intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altroprodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC