baraclude os sol 210ml 0,05mg/ entecavir bristol-myers squibb srl

Indicazioni

 Che cosa è baraclude os sol 210ml 0,05mg/?

Baraclude soluzione orale prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa.
Contiene i principi attivi: entecavir monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: entecavir. Codice AIC: 037221090

E' utilizzato per entecavir

Contiene principi attivi: Entecavir.


Il prodotto baraclude os sol 210ml 0,05mg/ è una formulazione in confezione del farmaco baraclude

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 Baraclude os sol 210ml 0,05mg/ è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Baraclude os sol 210ml 0,05mg/ è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve baraclude os sol 210ml 0,05mg/?

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell’epatite B (HBV) in adulti con malattia epatica compensata edevidenza di Replicazione Produzione di copie uguali o complementari di una struttura che funge da stampo.... Leggi virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologicadi infiammazione attiva e/o fibrosi. Questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell’epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi.

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B. Il farmaco deveessere assunto oralmente, una volta al giorno. Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi giornaliera. Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Pazienti resistenti alla lamivudina (cioe' con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]): la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (piu' di 2 ore prima o piu' di 2ore dopo un pasto). Durata della terapia: la durata ottimale del trattamento non e’ nota. Il trattamento si puo' interrompere: in pazienti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino allasieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversionedell’HBs o in caso di perdita di efficacia; in pazienti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'e' evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per piu' di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta peril paziente. Bambini e adolescenti: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: non e’ richiesto alcunaggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base all'eta'. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente. Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza. Insufficienza renale: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando il farmaco in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale si raccomanda una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata. clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dellacreatinina (ml/min) >= 50, pazienti mai trattati con nucleosidi 0,5 mg 1 volta/die, resistenti alla lamivudina 1 mg 1 volta/die; clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della Creatina Sostanza presente nel muscolo, sangue e urine.... Leggi 30-40, 0,25 mg 1 volta/die o 0,5 mg ogni 48 ore, 0,5 mg1 volta/die; clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della Creatina Sostanza presente nel muscolo, sangue e urine.... Leggi 10-29, 0,15 mg 1 volta/die o 0,5 mg ogni 72 ore, 0,3 mg 1 volta/die o 0,5 mg ogni 48 ore; clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della Creatina Sostanza presente nel muscolo, sangue e urine.... Leggi < 10 in emodialisi o CAPD, o,05 mg 1 volta/die o o,5 mg ogni 5-7 giorni, 0,1 mg 1 volta/die o 0,5 mg ogni 72 ore. Epatopatie: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con epatopatia.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni di qualsiasi gravita', con almeno unapossibile relazione con entecavir, sono state: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (9%), affaticamento (6%), capogiro (4%) e nausea (3%). Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica. Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi (HBeAg positivi o negativi): il profilo disicurezza si basa sull'esposizione al trattamento con entecavir 0,5 mg una volta al giorno per una mediana di 53 settimane. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Alterazioni dilaboratorio: il 2% dei pazienti ha avuto innalzamenti delle ALT sia >10 volte i limiti superiori della norma (ULN) che > 2 volte rispetto ai valori basali, 5% ha avuto innalzamenti delle ALT > 3 volte rispetto ai valori basali, e < 1% ha avuto innalzamenti delle ALT > 2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali. Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50.000/mm3 nell'1%. Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza. Esperienza su pazienti resistenti alla lamivudina: il profilo di sicurezza si basa sull'esposizione al trattamento con entecavir 1 mg una volta al giorno per una mediana di 69 settimane. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: capogiro, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Alterazioni di laboratorio: il 2% dei pazienti ha avuto innalzamenti delle ALT sia > 10 volte i limiti superioridella norma (ULN) che > 2 volte rispetto ai valori basali, 4% ha avuto innalzamenti delle ALT > 3 volte al basale, e < 1% ha avuto innalzamenti delle ALT > 2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali. I livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 18% e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 50.000/mm3 in < 1%. Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuatoper una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza. Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina. In studi su pazienti resistenti alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina. Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4- 5 settimane, generalmente risolti nel proseguimento del trattamentoe, nella maggior parte dei casi, sono stati associati con una riduzione della carica virale >= 2 log10/ml che ha preceduto o e' coinciso con l'innalzamento delle ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica. Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir,sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite. In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale omisurazioni all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento. Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23 - 24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi. In studisu pazienti resistenti alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l'11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento. Negli studi clinici il trattamento con entecavir e' stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica. Se il trattamento e' interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore. Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART e' stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBv. Sesso/eta': non c'e' stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso o l'eta'. Cirrosi scompensata: una percentuale superiore di gravi eventi avversi epatici e' stata osservata in pazienti con cirrosi decompensata in confronto alle percentuali di pazienti con funzione epatica conservata. Questa osservazione si basa su un'esperienza limitata a 45 pazienti con punteggio Child-Pugh >= 7 all'inizio del trattamento con entecavir. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse al farmaco identificate durante gli studi clinici, le reazioni avverse che seguono sono state identificate durante l'uso di entecavir dopo l'autorizzazione alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattoide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza nonnota: rash, alopecia.

 Forme Farmacologiche

Baraclude per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco baraclude è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. La risposta virologica deve essere attentamente controllata. Riacutizzazione dell'epatite: nell'epatite Bcronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni, caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. In alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV. In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi delle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a piu' alto rischio di scompenso epatico. E' stata riportata riacutizzazione acuta di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi anche in pazienti che avevanointerrotto la terapia per l'epatite B. Si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi. Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamentohanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte e' stata riscontrata in pazienti HbeAG. Pazienti con cirrosi scompensata: e' stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi in pazienti con cirrosi scompensata in confronto alle percentuali di pazienti con funzionalita' epatica conservata. Questa osservazione si basa su un'esperienza limitata a 45 pazienti con punteggio Child-Pugh >= 7 all'inizio del trattamento con entecavir. In questi pazienti dovranno essere controllati regolarmente i parametri clinici,virologici e sierologici associati all'epatite B, la funzione renale ed epatica e la risposta antivirale durante il trattamento e, se il trattamento viene interrotto, per almeno altri 6 mesi dall''interruzione. Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici e' stata riportata insorgenza di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di aminotransferasi, di epatomegalia progressiva o di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolico/lattica di eziologia sconosciuta. Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, possono indicare sviluppo di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Casi gravi, a volte con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e livelli elevati di acido lattico sierico. Deve porsi attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti con epatomegalia, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi o altri fattori di rischio noti per patologia epatica. I medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementi di altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica. Resistenza e precauzione particolare per pazienti resistenti alla lamivudina: mutazioni nella Polimerasi Sostanza che favorisce l'aggregazione di molecole.... Leggi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza di sostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr). Pazienti con HBV resistenti alla lamivudina sono ad alto rischio di sviluppare una successiva resistenza a entecavir rispetto a pazienti non resistenti alla lamivudina. La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza. In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione unaggiustamento del trattamento. La funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo. E' stata osservata insorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir e' stato usato pertrattare l'infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B in pazienti con infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). La terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamento con HAART. Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale : entecavir e' stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina. Non sono disponibili dati sull'efficacia di entecavir in pazienti HBeAg negativi co-infetti dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV. I pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni. Il farmaco in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il farmacoin compresse non contiene maltitolo e puo' essere assunto dai pazienti con intolleranza al fruttosio. Il farmaco soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale contiene iconservanti metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche.

 Composizione ed Eccipienti

Maltitolo (E965), sodio citrato, acido citrico anidro, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma (acacia ed aromi naturali), sodio idrossido per aggiustare il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi a circa 6, acido cloridrico per aggiustare il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi a circa 6, acqua depurata.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne in eta' fertile devono attuare un'efficace contraccezione. Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. Non e' noto se entecavir venga escreto nel latte umano. Studi negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante la terapia con il farmaco.

 Interazioni con altri prodotti

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni, la cosomministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva puo' aumentare leconcentrazioni sieriche di ambedue i medicinali. A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della cosomministrazione di entecavir con medicinaliche vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale. I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione dientecavir con tali medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir. Entecavir non e' un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Pertanto e' improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica