baraclude 30 compresse rivestite 0,5mg bristol-myers squibb srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 670,28 €

 Baraclude 30cpr riv 0,5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Baraclude 30cpr riv 0,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve baraclude 30cpr riv 0,5mg?

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B. Baraclude deve essere assunto oralmente, una volta al giorno. Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Pazienti resistenti alla lamivudina (cioe' con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenzadi mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]): la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’ di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomacovuoto (piu' di 2 ore prima o piu' di 2 ore dopo un pasto). Durata della terapia: la durata ottimale del trattamento non e’ nota. Il trattamento si puo' interrompere: in pazienti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3-6 mesi di distanza; in pazienti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell’HBs o se c'e' evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per piu' di 2 annisi raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base all’eta'. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente. Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza. Insufficienza renale: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi AVVERTENZESi raccomanda l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. Le modifiche proposte per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deveessere attentamente controllata. Nell'epatite B cronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni,caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV DNA. Tra i pazienti trattati con entecavir le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4-5 settimane. In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementidelle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a piu' alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia. E' stata riportata riacutizzazione acuta di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi anche in pazienti che avevano interrottola terapia per l'epatite B. Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell’HBV DNA, e la maggior parte di esse e' risultata auto-limitante. Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi. Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23-24 settimane e la maggior parte e' stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi. La funzionalita' epatica deve essere controllata a intervalli ripetuti con esami clinici e di laboratorio almeno ogni 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se del caso, si puo' riprendere la terapia per l'epatite B. In questi pazienti dovranno essere controllati regolarmente i parametri clinici, virologici e sierologici associati all'epatite B, la funzione renale ed epatica e la risposta antivirale durante il trattamento e, se il trattamento viene interrotto, per almeno altri 6 mesi dall'interruzione. Pazienti che hanno mostrato segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere piu' spesso controllati opportunamente. Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici e' stata riportatainsorgenza di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica. Dato che entecavir e' un analogo nucleosidico, questo rischio non puo' essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di aminotransferasi, di epatomegalia progressiva o di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolico/lattica di eziologia sconosciuta. Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, possono indicare sviluppo di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Casi gravi, a volte con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e livelli elevati di acido lattico sierico. Deve porsi attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi o altri fattori di rischio noti per patologia epatica. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementidi altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.Resistenza e precauzione particolare per pazienti resistenti alla lamivudina: mutazioni nella Polimerasi Sostanza che favorisce l'aggregazione di molecole.... Leggi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza disostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr). La risposta virologica deve essere attentamente controllata nella popolazione resistente alla lamivudina in generale e devonoessere effettuati appropriati test di resistenza. In una piccola percentuale di pazienti precedentemente trattati con lamivudina, le mutazioni ETVr, ai residui rtT184, rtS202 e rtM250, erano presenti al basaleo comparivano durante la terapia con entecavir per oltre 144 settimane. La significativita' a lungo termine di queste varianti deve essere ancora pienamente stabilita. Ci sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di entecavir per coloro che subiscono un trapianto di fegato. La funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia conciclosporina o tacrolimo. Non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell’epatite C o D.Entecavir non e'stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV. E' stata osservatainsorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir e' stato usato per trattare l'infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B in pazienti con infezione davirus dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Pertanto, la terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamentocon HAART. Entecavir non e' stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV e non e' raccomandato per quest'uso. Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir e' stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina. Non sono disponibili dati sull'efficacia di entecavir in pazienti HBeAg negativi co-infetti dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV. Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV con bassa conta cellulare dei cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi (< 200 cellule/mm3).I pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissionedell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni. Lattosio: ogni 0,5 mg di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di questo medicinale contiene 120,5 mg di lattosio. Pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, di Deficienza Mancanza.... Leggi della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per questi soggetti e' disponibile Baraclude soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale che non contiene lattosio.INTERAZIONIDal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni, la cosomministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva puo' aumentare leconcentrazioni sieriche di ambedue i medicinali. A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della cosomministrazione di entecavir con medicinaliche vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale. I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione dientecavir con tali medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir. Entecavir non e' un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Pertanto e' improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse piu' comuni di qualsiasi gravita', con almeno unapossibile relazione con entecavir, sono state: cefalea, affaticamento, capogiro e nausea.Frequenze: molto comune(>=1/10); comune(>=1/100 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) che >2 volte rispetto ai valori basali, 5% ha avuto innalzamenti delle ALT >3 volte rispetto ai valori basali, e <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale >2 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali. Livelli di albumina <2,5 g/dl si sono verificati in <1% dei pazienti, livelli di amilasi >3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi >3 volte rispetto ai valori basali nell' 11% e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi <50.000/mm3 nell'1%. Il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza. Esperienza su pazienti resistenti alla lamivudina:Patologie del sistema nervoso: molto comune: cefalea: comune: capogiro, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici: comune: insonnia. Alterazioni di laboratorio: il 2% dei pazienti ha avuto innalzamenti delle ALT sia >10 volte i limiti superiori della norma (ULN) che >2volte rispetto ai valori basali, 4% ha avuto innalzamenti delle ALT >3 volte al basale, e <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale >2 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali. I livelli di amilasi >3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi >3 volte rispetto ai valori basali nel 18% epiastrine < 50.000/mm3 in < 1%. Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT >10 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina. In studi su pazienti resistenti alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT >10 volte i limitisuperiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali nel 2% deipazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina. Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4-5 settimane, generalmente risolti nel proseguimento del trattamento e, nella maggior parte dei casi, sono stati associati con una riduzione della carica virale >=2 log10/ml che ha preceduto o e' coincisocon l'innalzamento delle ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica. Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir, sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite. In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e >2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento. Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempomedio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi. In studi su pazienti resistenti alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l’11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento. Neglistudi clinici il trattamento con entecavir e' stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica. Se il trattamentoe' interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore. Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettaticon HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) e' stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV. Sesso/eta': non c'e' stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso(circa 25% donne negli studi clinici) o l'eta' (circa 5% dei pazienti>65 anni di eta'). Cirrosi scompensata: una percentuale superiore di gravi eventi avversi epatici e' stata osservata in pazienti con cirrosi decompensata in confronto alle percentuali di pazienti con funzione epatica conservata. Questa osservazione si basa su un'esperienza limitata a 45 pazienti con punteggio Child-Pugh >=7 all'inizio del trattamento con entecavir.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne in eta' fertile devono attuare un'efficace contraccezione. Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. Non e' noto se entecavir venga escreto nel latte umano. Studi negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante la terapia.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni di qualsiasi gravita', con almeno unapossibile relazione con entecavir, sono state: cefalea, affaticamento, capogiro e nausea.Frequenze: molto comune(>=1/10); comune(>=1/100 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) che >2 volte rispetto ai valori basali, 5% ha avuto innalzamenti delle ALT >3 volte rispetto ai valori basali, e <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale >2 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali. Livelli di albumina <2,5 g/dl si sono verificati in <1% dei pazienti, livelli di amilasi >3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi >3 volte rispetto ai valori basali nell' 11% e piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi <50.000/mm3 nell'1%. Il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza. Esperienza su pazienti resistenti alla lamivudina:Patologie del sistema nervoso: molto comune: cefalea: comune: capogiro, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: comune: affaticamento. Disturbi psichiatrici: comune: insonnia. Alterazioni di laboratorio: il 2% dei pazienti ha avuto innalzamenti delle ALT sia >10 volte i limiti superiori della norma (ULN) che >2volte rispetto ai valori basali, 4% ha avuto innalzamenti delle ALT >3 volte al basale, e <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali con bilirubina totale >2 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali. I livelli di amilasi >3 volte rispetto ai valori basali si sono verificati nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi >3 volte rispetto ai valori basali nel 18% epiastrine < 50.000/mm3 in < 1%. Riacutizzazioni durante il trattamento: in studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT >10 volte i limiti superiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina. In studi su pazienti resistenti alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT >10 volte i limitisuperiori della norma e >2 volte rispetto ai valori basali nel 2% deipazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina. Tra i pazienti trattati con entecavir, durante il trattamento gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 4-5 settimane, generalmente risolti nel proseguimento del trattamento e, nella maggior parte dei casi, sono stati associati con una riduzione della carica virale >=2 log10/ml che ha preceduto o e' coincisocon l'innalzamento delle ALT. Durante il trattamento, si raccomanda un controllo periodico della funzione epatica. Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir, sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite. In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e >2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento. Tra i pazienti mai trattati con nucleosidi trattati con entecavir, gli innalzamenti delle ALT hanno avuto un tempomedio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti delle ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi. In studi su pazienti resistenti alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l'11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento. Neglistudi clinici il trattamento con entecavir e' stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica. Se il trattamentoe' interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore. Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettaticon HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) e' stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV. Sesso/eta': non c'e' stata differenza apparente nel profilo di sicurezza di entecavir per quanto riguarda il sesso(circa 25% donne negli studi clinici) o l'eta' (circa 5% dei pazienti>65 anni di eta'). Cirrosi scompensata: una percentuale superiore di gravi eventi avversi epatici e' stata osservata in pazienti con cirrosi decompensata in confronto alle percentuali di pazienti con funzione epatica conservata. Questa osservazione si basa su un'esperienza limitata a 45 pazienti con punteggio Child-Pugh >=7 all'inizio del trattamento con entecavir.

 Forme Farmacologiche

Baraclude per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco baraclude è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• baraclude 30cpr riv 0,5mg fl
• baraclude 30cpr riv 1mg fl
• baraclude 30cpr riv 0,5mg
• baraclude 30cpr riv 1mg
• baraclude os sol 210ml 0,05mg/

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. Le modifiche proposte per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deveessere attentamente controllata. Nell'epatite B cronica sono relativamente comuni le riacutizzazioni,caratterizzate da incrementi transitori delle ALT sieriche. Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV DNA. Tra i pazienti trattati con entecavir le riacutizzazioni durante il trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 4-5 settimane. In pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementidelle ALT sieriche generalmente non sono accompagnati da un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o da scompenso epatico. I pazienti con cirrosi possono essere a piu' alto rischio di scompenso epatico a seguito di riacutizzazione dell'epatite, e quindi dovranno essere strettamente controllati durante la terapia. E' stata riportata riacutizzazione acuta di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi anche in pazienti che avevano interrottola terapia per l'epatite B. Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell'HBV DNA, e la maggior parte di esse e' risultata auto-limitante. Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi. Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23-24 settimane e la maggior parte e' stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi. La funzionalita' epatica deve essere controllata a intervalli ripetuti con esami clinici e di laboratorio almeno ogni 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se del caso, si puo' riprendere la terapia per l'epatite B. In questi pazienti dovranno essere controllati regolarmente i parametri clinici, virologici e sierologici associati all'epatite B, la funzione renale ed epatica e la risposta antivirale durante il trattamento e, se il trattamento viene interrotto, per almeno altri 6 mesi dall'interruzione. Pazienti che hanno mostrato segni di insufficienza epatica durante o dopo il trattamento devono essere piu' spesso controllati opportunamente. Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici e' stata riportatainsorgenza di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica. Dato che entecavir e' un analogo nucleosidico, questo rischio non puo' essere escluso. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di aminotransferasi, di epatomegalia progressiva o di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolico/lattica di eziologia sconosciuta. Sintomi digestivi benigni, come nausea, vomito e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, possono indicare sviluppo di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Casi gravi, a volte con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e livelli elevati di acido lattico sierico. Deve porsi attenzione nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi o altri fattori di rischio noti per patologia epatica. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementidi altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.Resistenza e precauzione particolare per pazienti resistenti alla lamivudina: mutazioni nella Polimerasi Sostanza che favorisce l'aggregazione di molecole.... Leggi dell'HBV che decodifica le sostituzioni della resistenza alla lamivudina possono condurre alla conseguente insorgenza disostituzioni secondarie, incluse quelle associate a resistenza ad entecavir (ETVr). La risposta virologica deve essere attentamente controllata nella popolazione resistente alla lamivudina in generale e devonoessere effettuati appropriati test di resistenza. In una piccola percentuale di pazienti precedentemente trattati con lamivudina, le mutazioni ETVr, ai residui rtT184, rtS202 e rtM250, erano presenti al basaleo comparivano durante la terapia con entecavir per oltre 144 settimane. La significativita' a lungo termine di queste varianti deve essere ancora pienamente stabilita. Ci sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di entecavir per coloro che subiscono un trapianto di fegato. La funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia conciclosporina o tacrolimo. Non ci sono dati sull'efficacia di entecavir in pazienti co-infetti dai virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite C o D.Entecavir non e'stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV. E' stata osservatainsorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir e' stato usato per trattare l'infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B in pazienti con infezione davirus dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Pertanto, la terapia con entecavir non deve essere utilizzata per pazienti co-infetti da HIV/HBV che non siano in trattamentocon HAART. Entecavir non e' stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV e non e' raccomandato per quest'uso. Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir e' stato studiato su 68 adulti co-infetti da HIV/HBV in trattamento con HAART contenente lamivudina. Non sono disponibili dati sull'efficacia di entecavir in pazienti HBeAg negativi co-infetti dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV. Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'HIV con bassa conta cellulare dei cd4 è una sigla che indica i linfociti T helper, cioè le cellule di riferimento nella risposta immunitaria.... Leggi (< 200 cellule/mm3).I pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissionedell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni. Lattosio: ogni 0,5 mg di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di questo medicinale contiene 120,5 mg di lattosio. Pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, di Deficienza Mancanza.... Leggi della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per questi soggetti e' disponibile Baraclude soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale che non contiene lattosio.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne in eta' fertile devono attuare un'efficace contraccezione. Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato. Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV. Non e' noto se entecavir venga escreto nel latte umano. Studi negli animali hanno evidenziato escrezione di entecavir nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni, la cosomministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva puo' aumentare leconcentrazioni sieriche di ambedue i medicinali. A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della cosomministrazione di entecavir con medicinaliche vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale. I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione dientecavir con tali medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir. Entecavir non e' un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). Pertanto e' improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: baraclude os sol 210ml 0,05mg/
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, baraclude.
Ditta produttrice: bristol-myers squibb srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto