naglazyme*iv 1f 5mg 5ml galsulfasi biomarin pharmaceut.italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è naglazyme iv 1f 5mg 5ml?

Naglazyme soluzione per infusione conc prodotto da biomarin pharmaceut.italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di prodotti per l'apparato gastrointestinale e del metabolismo-enzimi.
Contiene i principi attivi: galsulfase
Composizione Qualitativa e Quantitativa: galsulfase. Codice AIC: 037173010

E' utilizzato per galsulfasi

Contiene principi attivi: Galsulfase.


Il prodotto naglazyme iv 1f 5mg 5ml è una formulazione in confezione del farmaco naglazyme

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2219,34 €

 Naglazyme iv 1f 5mg 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Naglazyme iv 1f 5mg 5ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve naglazyme iv 1f 5mg 5ml?

Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con una diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi VI. E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di eta' < 5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di eta’ non siano stati compresi nello studio principale di Fase Parte di un processo.... Leggi 3. Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di eta'.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medicoesperto nel trattamento di pazienti affetti da MPS VI o da altre malattie metaboliche ereditate. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere eseguita in un appropriata struttura clinica nella quale siano prontamente disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di emergenza. Il regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi raccomandato e' di 1 mg/kg di peso corporeo da somministrare una volta a settimana sotto forma di infusione endovenosa in un arco di 4 ore. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di eta’ superiore ai 65 anni non sono state ancora stabilite e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica non sono state valutate e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica. La velocita' di infusione iniziale dev’essere regolata in modo da somministrare circa il 2,5% dell'intera soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi nella prima ora, e la parte rimanente (circa il 97,5%) nelle3 ore successive. Considerare l'impiego di sacche di infusione da 100ml in pazienti soggetti a sovraccarico volemico e con peso inferiore ai 20 kg; in tal caso la velocita' di infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo tale che la durata complessiva non sia inferiore alle 4ore.

 Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi, shock. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: faringite, gastroenterite. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: areflessia, cefalea; comune: tremore; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: congiuntivite, opacizzazione della cornea. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, cianosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: otalgia, menomazione dell'udito. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; comune: ipotensione; non nota: pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale; comune: apnea, tosse, stress respiratorio, asma, broncospasmo; non nota: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi laringeo, ipossia, tachipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, ernia ombelicale, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito; comune: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, rigidita' malessere, piressia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia. Alcuni pazienti trattati sono risultatipositivi agli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG verso galsulfase.

 Forme Farmacologiche

Naglazyme per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco naglazyme è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' grave o potenzialmente fatale al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilita' non e' controllabile.

 Avvertenze

E' necessario prestare particolare attenzione nel trattamento e nellacura di pazienti con compromissione della vie respiratorie. Si deve anche considerare l'applicazione di una Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate. Puo' essere necessario ritardare le infusioni nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria. I pazienti trattati hanno sviluppato reazioni associate all'infusione (IAR), definite come qualsiasi reazione avversa verificatasidurante un'infusione o entro la fine della giornata in cui e' stata eseguita l'infusione stessa. E' prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento. Le reazioni legate all'infusione sono generalmente state controllate interrompendo o rallentando la velocita' dell'infusione e (pre-) trattando il paziente con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e/o antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi (paracetamolo), consentendo cosi' la prosecuzione del trattamento. Poiche' l'esperienza sulla ripresa del trattamento dopo un'interruzione prolungata e' limitata, e' necessario prestare particolare cautela in questi casi. Per ridurre al minimo la possibilita' di reazioni legate all'infusione si raccomanda di somministrare ai pazienti un pre-trattamento circa 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione. In caso di una reazione legata all'infusione di grado lieve o moderato, si deve considerare un trattamento con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e paracetamolo e/o una diminuzione della velocita' di infusione in misura della meta' della velocita' d'infusione alla quale si e' verificata la reazione. In caso di una reazione grave singola, e' necessario sospendere l'infusionefino alla risoluzione dei sintomi e si deve considerare un trattamento a base di antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e paracetamolo. L'infusione potra' riprendere, diminuendo la sua velocita' del 50%-25% della velocita' alla quale si e' verificata la reazione. In caso di una reazione Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi moderata o di ripresa della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dopo una reazione grave singola, si deve considerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un pretrattamento ed unariduzione della velocita' dell'infusione in misura del 50%-25% della velocita' alla quale si e' verificata la precedente reazione. Esiste la possibilita' che si manifestino gravi reazioni allergiche da ipersensibilita': sospendere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e iniziare una terapia appropriata. E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza. In pazienti che hanno gia' subito reazioni allergiche durante un'infusione e' necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza. Un'ipersensibilita' grave o potenzialmente fatale costituisce una Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi alla ripresa del trattamento, setale ipersensibilita' non e' controllabile. Contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio per flaconcino ed e' somministrato in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di clorurodi sodio da 9 mg/ml per iniezione.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi suanimali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se galsulfase sia eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento e' necessario sospendere l'allattamento al seno. Studi sulla riproduzione non hanno rivelato alcuna evidenza di alterazioni nella fertilita' o danni all'embrione o al feto.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC