cubicin*ev polv 500mg 50mg/ml daptomicina msd italia srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 169,30 €

 Cubicin ev polv 500mg 50mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Cubicin ev polv 500mg 50mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve cubicin ev polv 500mg 50mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c'e' esperienza clinica nei pazienti per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di daptomicina mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi della durata di 2 minuti. Questo modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e’ stato studiato solo nei volontari sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e nel profilo di sicurezza della daptomicina. cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: 4 mg/kg unavolta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione; cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: 6 mg/kg una volta ogni 24 ore. Puo’ essere necessario prolungare la duratadella terapia per piu' di 14 giorni in funzione del possibile rischiodi complicazioni nel singolo paziente. Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da Staphylococcus aureus: 6 mg/kg una volta ogni 24 ore. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 0,9%. La frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non deve essere superiore ad una volta al giorno. Compromissione della funzionalita' renale: la daptomicina viene eliminataprincipalmente per via renale. Alla luce della limitata esperienza clinica il farmaco deve essere utilizzato in pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalita’ renale (Cr Cl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalita' renale. >>Aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione della funzionalita' renale sulla base dell'indicazione e della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. cSSTI senza batteriemia da S. aureus. Clcr >= 30 ml/min: 4 mg/kg una volta al giorno; clcr < 30 ml/min: 4 mg/kg ogni 48 ore. RIE o cSSTI associata a batteriemia da S. aureus. Clcr >=30 ml/min: 6 mg/kg una volta al Giorno; clcr < 30 ml/min: 6 mg/kg ogni 48 ore. Quando possibile, il farmaco deve essere somministrato alla fine della dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi nel giorno della dialisi. Compromissione della funzionalita' epatica: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi quando il farmaco viene somministrato ai pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave (Classe C di Child-Pugh), e' richiesta cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale a questa tipologiadi pazienti. Pazienti anziani: le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano grave compromissione della funzionalita' renale. Tuttavia, alla luce dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti di eta' > 65 anni, e' richiesta cautela nella somministrazionedel farmaco. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del medicnale nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non e'stata stabilita. Il prodotto viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti o per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa della duratadi 2 minuti.

 Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni post-marketing. Infezioni edinfestazioni. Comune: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da candida; non comune: fungemia; non nota: diarrea associata a Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico.Comune: anemia; non comune: trombocitemia, eosinofilia, aumentodell'INR (rapporto internazionale normalizzato); raro: prolungamento del PT (tempo di protrombina). Disturbi del sistema immunitario. non nota: ipersensibilita', riportata con segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate a: angioedema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi vescicolobollosa con compromissione delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo; anafilassi; reazioni all'infusione, che comprendevano i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, rigidita', vampate sistemiche, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito, iperglicemia, squilibrio elettrolitico. Disturbi psichiatrici. Comune: ansieta', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: parestesia, alterazione del gusto, tremore; non nota: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sopraventricolare, extrasistole. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione; non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi eosinofila, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza,gonfiore e tensione addominali; non comune: dispepsia, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica anormale (aumento di alaninaaminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)); raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', aumento della creatinfosfochinasi (CPK) serica; non comune: miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscolare, atralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) serica; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale, compresa l'insufficienza renale, aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi serica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni a livello del sito di somministrazione, piressia, astenia; non comune: affaticamento, dolore.

 Forme Farmacologiche

Cubicin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco cubicin è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• cubicin ev polv 350mg 50mg/ml
• cubicin ev polv 500mg 50mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco cubicin

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Se viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIEdopo l'inizio della terapia, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i). Sono state riportate reazioni anafilattiche e di ipersensibilita'. Se si verifica un reazione allergica al farmaco, si deve interrompere l'uso e istituire una terapia appropriata. Gli studi clinici hannodimostrato che il farmaco non e' efficace nel trattamento della polmonite; il farmaco non e' quindi indicato. RIE da Staphylococcus aureus:non e' stata dimostrata l'efficacia del medicinale in pazienti con infezioni di protesi dispositivo utilizzato per sostituire almeno parzialmente una parte del corpo umano che non è più in grado di operare correttamente.... Leggi valvolari o con endocardite infettiva del cuore sinistro da Staphylococcus aureus. I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza indugio, ad eventuali interventi chirurgici necessari. Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi clinica del farmaco verso le infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium. Inoltre, le dosi di daptomicina che potrebbero essere adeguateper il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia, non sono state determinate. Sono stati riportati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia. In alcuni casi ilfallimento terapeutico e' stato correlato alla selezione di organismicon sensibilita' ridotta o conclamata resistenza alla daptomicina. L'uso di antibatterici puo' promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili. Se, in corso di terapia, viene a manifestarsi una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate per il suo trattamento. Con il medicinale e' stata riportata diarrea associata a CDAD. In caso di CDAD sospetta o confermata, puo' essere necessario interrompere il farmaco e iniziare un trattamento appropriato. Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (PT) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante. Durante la terapia, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di Creatina Sostanza presente nel muscolo, sangue e urine.... Leggi fosfochinasi (CPK, isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi. Alla luce di queste osservazioni, si raccomanda: di misurare la CPK plasmatica alla valutazione basale e, successivamente, ad intervalli regolari (almeno una volta alla settimana) durante la terapia in tutti i pazienti; di misurare la CPK piu' frequentemente nei pazienti che presentano un rischio piu' elevato di insorgenza di miopatia, ad esempionei pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 80 ml/min) e nei pazienti che assumono altri medicinali la cui associazione alla miopatia e' nota; di prendere in considerazione, all'avvio della terapia con daptomicina, la possibilita' che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite maggiore della norma al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumentiin corso di terapia con daptomicina, dal momento che tale possibilita' non puo' essere esclusa; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana; di non somministrare il farmaco ai pazienti che assumono altri medicinali associati a miopatia; di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia; di monitorare i livelli di CPK ogni 2 giorni neipazienti in cui insorgono inspiegabilmente dolore, sensibilita', debolezza e crampi muscolari; se il livello di CPK supera di 5 volte il limite massimo della norma, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve essere sospesa in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile. I pazienti che, durante la terapia, manifestano segni e sintomi suggestividi neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica vanno esaminati e si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere il trattamento con daptomicina. Sono stati segnalati casi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi eosinofila nei pazienti a cui e' stato somministrato il farmaco. Nella maggioranza dei casi segnalatiassociati al farmaco, i pazienti hanno sviluppato febbre, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi coninsufficienza respiratoria ipossica e infiltrati polmonari diffusi. La maggioranza dei casi si e' verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento e sono migliorati dopo la sospensione e inizio di terapia steroidea. Dopo una nuova esposizione sono state segnalate recidive di polmoniti eosinofile. I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento devono essere sottoposti ad una tempestiva visitamedica, comprensiva, dove appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e se appropriato si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica. Sono stati segnalati casi di compromissione della funzionalita' renale durante il trattamento. La presenza di compromissione grave della funzionalita' renale puo', di per se', predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina, che, a sua volta, puo' aumentare il rischio di insorgenza di miopatia. Nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min e' necessario modificare l'intervallo tra le dosi del farmaco. Prima di iniziare la terapia, cautela e' richiesta nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco ai pazienti che presentano gia' un certo grado di compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 80 ml/min). Si consiglia il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi regolare della funzione renale. Si consiglia il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzione renale anche nel caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzione renale preesistente. Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea(IMC) > 40 kg/m^2 ma con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi > 70 ml/min, l'AUC0-infinito della daptomicina e' risultata significativamente piu'elevata rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi; si raccomanda cautela nel suo uso. Allo stato attuale delle conoscenze, nonesistono tuttavia evidenze della necessita' di ridurre la dose.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio idrossido.

 Gravidanza e Allattamento

Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio. In uno studio su un singolo caso nell'uomo, il farmaco e' stato somministrato per via endovenosa ogni giorno per 28 giorni ad una madre che allattava, ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 500 mg/giorno e al giorno 27 sono stati raccolti campioni del latte della paziente nel corso delle 24 ore. La piu' alta Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di daptomicina misurata nel latte materno e' risultata essere 0,045 mcg/ml, che corrisponde ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi bassa. Pertanto, sino a quando si avra' una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano. Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilita'. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullafertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Il metabolismo della daptomicina non e' mediato, o lo e' in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). E' poco probabile che la daptomicinapossa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450. Gli studi di interazione del medicinale sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid. La daptomicina non ha effetto sulla farmacoconetica di warfarin o probenecid, ne' questi medicinali alterano la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della daptomicina. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam. Sebbene si siano osservate piccole modifiche della farmacocimetica di daptomicina e tobramicina quando somministrate contemporaneamente mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti usando una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di farmaco di 2 mg/kg, tali modifiche non sono risultate statisticamente significative. Alle dosi approvate di medicinale, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non e' nota. Si raccomanda cautela quando il farmaco e' co- sommininistrato con tobramicina. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del farmaco e warfarin e' limitata. Non sono stati condotti studi sul medicinale con anticoagulanti diversi dal warfarin. L'attivita' anticoagulante nei pazienti che ricevono il farmaco e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio per diversi giorni dopo che e' stata istituita la terapia con il medicinale. L'esperienza sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempioinibitori dell'HGM-CoA reduttasi) e' limitata. Sono stati tuttavia osservati alcuni casi di innalzamento marcato nei livelli di CPK e di Rabdomiolisi Distruzione del muscolo scheletrico.... Leggi nei pazienti che assumevano uno di questi medicinali in concomitanza con il prodotto. Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia durante il trattamento. Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK vanno misurati con frequenza superioread una volta alla settimana; i pazienti vanno inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia. Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale. E' inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co- somministrazione, causata dal sovrapporsi degli effetti renali. Pertanto, e' richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacita' di ridurre la filtrazione renale. Durante l'osservazione post-marketing, sono stati segnalati casi di interferenza tra la daptomicina e particolari reagenti impiegati in alcuni saggi per determinare il tempo di protrombina/rapporto di normalizzazione internazionale (TP/INR). Tale interferenza ha provocato un falso prolungamentodel TP e un aumento dell'INR. Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel TP/INR nei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio. La possibilita' di risultati errati puo' essere minimizzata posticipando il piu' possibile il prelievo dei campioni per gli esami del TP e l'INR fino a quando la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di daptomicina nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e' ai livelli piu' bassi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: cubicin ev polv 500mg 50mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, cubicin.
Ditta produttrice: msd italia srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 037151026
Forma farmaceutica: soluzione per infusione polv
Categoria terapeutica: altri antibatterici.
Principi attivi: daptomicina , vedi altri prodotti con daptomicina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: daptomicina.