aclasta iv 1 flaconi 100ml 0,05mg/ml acido sandoz spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 529,49 €

 Aclasta iv 1fl 100ml 0,05mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Aclasta iv 1fl 100ml 0,05mg/ml è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve aclasta iv 1fl 100ml 0,05mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e’una singola infusione endovenosa da 5 mg somministrata una volta all'anno. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente infunzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione dopo due o piu’ settimane dalla guarigione della frattura dell'anca. Per il trattamento del morbo di Paget, il medicicnale deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' una singola infusione endovenosa da 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento. Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento, e' stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Tuttavia, il ritrattamento puo' essere considerato in pazienti che hanno una recidiva sulla base di aumenti della fosfatasi alcalina sierica, in pazienti che non hanno raggiunto la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica o in pazienti con sintomi, come dettato dalla pratica medica. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione. Cio' e' particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare allasomministrazione un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione. Nei pazienti con una recente frattura dell’anca da trauma lieve, si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedente alla prima infusione. L'incidenza dei sintomi post-dose che si verificano nei primi tre giorni successivi alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere ridotta con la somministrazionedi paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione. Pazienti con compromissione renale: il farmaco e' controindicato nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi =35 ml/min non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Anziani (>=65 anni): poiche' la biodisponibilita', la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti piu' giovani, non e' necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Il medicinale (5 mg in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi pronta per l’infusione) e' somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione a velocita' di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti.

 Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza delle reazioni avverse sono definite usandola seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Allattamento Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano. Aclasta e' controindicato in gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.3). Donne potenzialmente fertili Aclasta non e' raccomandato in donne in eta' fertile. Fertilita' L'acido zoledronico e' stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Cio' ha avutocome conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da partedel composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio. Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilita' negli esseri umani.

 Forme Farmacologiche

Aclasta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco aclasta è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• aclasta iv 1fl 100ml 0,05mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco aclasta

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ipocalcemia; grave compromissione renale con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 35 ml/min; gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

L'uso in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 35 ml/min) e' controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi in questa popolazione. Compromissione renale e' stata osservata a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori dirischio tra i quali eta' avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica, o disidratazione successivaalla somministrazione. Raramente si e' verificata insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi che comportasse la necessita' di dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi o con esito fatale in pazienti con sottostante ompromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti. Per minimizzare il rischio di reazioni avverse renali si devono prendere in considerazione le seguenti precauzioni: prima di ogni infusione deve essere effettuata una misurazione della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica; l'aumento transitorio della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica puo' essere piu' marcato in pazienti con sottostante compromissionerenale; nei pazienti a rischio deve essere considerato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi periodico della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica; il farmaco deve essere usato concautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalita' renale; prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi i pazienti, in particolare i pazienti anziani e quelli in terapia con diuretici, devono essere idratati adeguatamente; una singola infusione di Aclasta non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti. Un'ipocalcemia preesistente deve esseretrattata con un'adeguata Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di calcio e vitamina D prima di iniziare la terapia. Anche altre alterazioni del metabolismo minerale devono essere adeguatamente trattate, (ad es. ridotta riserva paratiroidea, malassorbimento intestinale del calcio). Per questi pazienti i medici devono valutare la possibilita' del monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi clinico. Un elevato ricambio osseo e' una caratteristica del morbo di Paget osseo. A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronicosul ricambio osseo, si puo' sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10giorni successivi all'infusione. Si raccomanda di associare alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti dal morbo di Paget, e' fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione. I pazienti devono essere informati sui possibili sintomi causati dall'ipocalcemia e devono essere monitorati adeguatamente da un punto di vista Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi durante il periodo a rischio. Nei pazienti affetti dal morbo di Paget si raccomanda di misurare il calcio Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi prima dell'infusione. Nei pazienti in trattamento con bisfosfonati e' stato riportato non frequentemente dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi severo e occasionalmente invalidante alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Il prodotto contiene lo stesso principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi presente in Zometa (acido zoledronico), utilizzato per indicazioni oncologiche e pertanto un paziente in trattamento con Zometa non deve essere trattato con il medicinale. Osteonecrosi della mandibola: e' stata riportata osteonecrosi della mandibola principalmente in pazienti oncologici in regimi di trattamento che comprendevano bisfosfonati e l'acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapici e con corticosteroidi. La maggioranza dei casi segnalati e' stata associata a procedure dentarie come estrazioni dentarie. Molti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad esempio diagnosi di cancro, chemioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) si deve considerare di effettuare un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi dellamandibola durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione. Per i pazienti chenecessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibiliche suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinicodel medico curante deve guidare il programma di gestione di ogni singolo paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica questo termine indica quella parte della medicina che si occupa di scoprire la presenza delle malattie.... Leggi per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonatiche hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Allattamento Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano. Aclasta e' controindicato in gravidanzae allattamento (vedere paragrafo 4.3). Donne potenzialmente fertili Aclasta non e' raccomandato in donne in eta' fertile. Fertilita' L'acido zoledronico e' stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Cio' ha avutocome conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da partedel composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio. Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Aclasta sulla fertilita' negli esseri umani.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. L'acido zoledronico non e' metabolizzato a livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi e non influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi in vitro l'attivita' degli enzimi del citocromo P450 umano. L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine. L'acido zoledronico e' eliminato per escrezione renale.Usare cautela se il prodotto viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalita' renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi che possono causare disidratazione). In pazienti con compromissione renale puo' aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: aclasta iv 1fl 100ml 0,05mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, aclasta.
Ditta produttrice: sandoz spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco osped. esitabile
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 037105018
Forma farmaceutica: soluzione per infusione
Categoria terapeutica: farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati.
Principi attivi: acido zoledronico monoidrato , vedi altri prodotti con acido zoledronico monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido zoledronico (come monoidrato).