rotarix*25applic os 1,5ml vaccino diarrea da glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è rotarix 25applic os 1,5ml?

Rotarix sospensione orale prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini contro la diarrea da rotavirus.
Contiene i principi attivi: vaccino rotavirus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... leggi (1,5 ml) contiene non meno di 10^6,0 ccid 50 di rotavirus umano ceppo rix4414 (vivo, attenuato), prodotto su linee cellulari vero. Codice AIC: 037045085

E' utilizzato per vaccino diarrea da rotavirus,vivo attenuato

Contiene principi attivi: Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (1,5 ml) contiene non meno di 10^6,0 CCID 50 di rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato), prodotto su linee cellulari Vero.


Il prodotto rotarix 25applic os 1,5ml è una formulazione in confezione del farmaco rotarix

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Rotarix 25applic os 1,5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rotarix 25applic os 1,5ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rotarix 25applic os 1,5ml?

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimana di eta’ per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. Negli studi clinici e' stata dimostrata l’efficacia contro la gastroenterite da rotavirus tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8]. La schedula di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Posologia. Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere somministrata a partire dalla sesta settimana di eta'. Deve essere osservato un intervallo di almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la sedicesima settimana di eta’, ma in ogni casodeve essere completato entro le 24 settimane di eta'. Puo’ essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione. Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino e' stato osservato raramente e in tali situazioninon e' mai stata somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ulteriore. Tuttavia nell’improbabile caso che il bambino sputi o rigurgiti la maggior parte della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino, puo' essere somministrata una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sostitutivadurante la stessa seduta di vaccinazione. Si raccomanda che il bambino che riceve una prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del prodotto completi il regime di 2 dosi con esso. Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicita' o sulla Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi quando il prodotto viene somministrato come prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi eun altro vaccino anti rotavirus come seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o viceversa. >>Popolazione pediatrica. Non deve essere usato in bambini di eta' superiorealle 24 settimane. >>Modo di somministrazione. Solo per uso orale. Non deve essere iniettato in nessun caso.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida del prodotto. In un totaledi quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di formulazione liquida a circa 1.900 bambini. Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicita' della formulazione liquida e' comparabile alla formulazione liofilizzata. In un totale di ventritre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi (liquide o liofilizzate) a circa 51.000 bambini. In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali e' stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazioni di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi pediatrici di routine), l'incidenza e la gravita' degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre, irritabilita' e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto il prodotto rispetto al gruppo trattato con placebo. Con laseconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non si e' visto un aumento dell'incidenza o della intensita' di questi eventi. In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali il medicinale era co- somministrato con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi pediatrici di routine, le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema organo classe e frequenza: All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Le frequenze sono state riportate come di seguito: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Sicurezza in neonati prematuri. In uno studio clinico, 670 neonati prematuri di 27-36 settimane di gestazione avevano ricevuto il prodotto e 339 avevano ricevuto placebo. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita. Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi il farmaco in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo. Sono stati osservati tassi similidi altri eventi avversi in entrambi i gruppi. Non sono stari riportati casi di intussuscezione. >>Sicurezza nei neonati effetti da infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'immunodeficienza umana (HIV). In uno studio clinico, 100 neonati con infezione da HIV hanno ricevuto il medicinale o placebo. Il profilo di sicurezza era simile tra i due gruppi. >>Sorveglianza post-marketing. Poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente non e' possibile stimare la loro frequenza in maniera attendibile.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Patologie gastrointestinali: ematochezia, gastroenteriti con diffusione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vaccinale in bambini con disturbi da immunodeficienza combinata grave (SCID). Nelle esperienze post marketing, casi di intussuscezione sono stati riportati in associazione temporale con il prodotto. La maggior parte dei casi sono stati riportati entro sette giorni dopo la prima dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' previsto per l'impiego negli adulti. Pertanto dati sull'uomo circa l'impiego in gravidanza o allattamento non sono disponibili e nonsono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale. Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione fornita dal farmaco contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l'allattamento al seno puo' essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

 Forme Farmacologiche

Rotarix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rotarix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus. anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di intussuscezione. Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possonoessere predisposti ad intussuscezione. Soggetti con disturbi di Immunodeficienza combinata grave (SCID). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di una infezione lieve non costituisce Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi per l'immunizzazione. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere rimandata nei soggetti affettida diarrea o vomito.

 Avvertenze

E' buona pratica clinica che la vaccinazione sia preceduta da un'accurata anamnesi, con particolare attenzione alle controindicazioni, e daun esame clinico. Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere presa in considerazione con cautela in questi bambini qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore. Sebbene non sia stata stabilita nessuna relazione causale tra la vaccinazione e l'intussuscezione, gli operatori sanitari, a titolo precauzionale, devono seguire ogni sintomo indicativo di intussuscezione (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi elevata). I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi. Non si prevede che le infezioni HIV asintomatiche e lievemente sintomatiche influiscano sulla sicurezzao sull'efficacia del prodotto. Uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto su un numero limitato di neonati HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei neonati con immunodeficienza nota o sospetta deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici. e' noto che l'escrezione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno. Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della formulazione liofilizzata del medicinale e nel 4% delle feci dopo la seconda dose. Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% e' risultato positivo.In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida era comparabile aquanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata. Sono stati osservati casi di trasmissione di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che cio' abbia determinato alcun sintomo clinico. Somministrare con cautela in individui che hanno stretti contatti con soggetti immunodeficienti, come ad es. individui con tumori maligni, o che sono, per altri motivi, immunocompromessi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva. Le persone che hanno contatti con bambini recentemente vaccinati devono osservare una stretta igiene personale (ad es. lavare le mani dopo aver cambiato i pannolini dei bambini). Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati. L'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus di tipo G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] e' stata dimostrata in studi clinici. Non e' noto il livello di protezione che il medicinale puo' offrire controaltri sierotipi. Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi sono stati condotti in Europa, e in Centro e Sud America. Non protegge contro la gastoenterite causata da germi patogeni diversi dal rotavirus. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale per la profilassi post-esposizione. Il prodotto non deve essere iniettato in nessun caso. Il vaccino contiene saccarosio come eccipiente. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.

 Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato(DMEM), acqua sterile.

 Gravidanza e Allattamento

Non e' previsto per l'impiego negli adulti. Pertanto dati sull'uomo circa l'impiego in gravidanza o allattamento non sono disponibili e nonsono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale. Sulla base delle prove generate nel corso degli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione fornita dal farmaco contro la gastroenterite da rotavirus, pertanto l'allattamento al seno puo' essere continuato durante il ciclo di vaccinazione.

 Interazioni con altri prodotti

Il prodotto puo' essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi monovalenti o combinati [inclusi vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro difterite-tetano-pertosse a Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi intera (DTPw), vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro la poliomielite malattia causata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che colpisce i centri nervosi del midollo spinale.... Leggi inattivati (IPV), vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi somministrati non vengono influenzati. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi la risposta immunitaria agli antigeni polio. Sebbene la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che ha coinvolto piu' di4.200 soggetti che hanno ricevuto il prodotto contemporaneamente con OPV e' stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta. Non ci sono restrizioni sul consumo di cibo o bevande nei bambini sia prima che dopo la vaccinazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparodalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti vaccino diarrea da rotavirus,vivo attenuato
  • Vaccini contro la diarrea da rotavirus.
  • Contiene principi attivi: Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (1,5 ml) contiene non meno di 10^6,0 CCID 50 di rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato), prodotto su linee cellulari Vero.

 Categoria Merceologica ATC