macugen*iniet 1sir 0,3mg pegaptanib bausch & lomb-iom spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è macugen iniet 1sir 0,3mg?

Macugen soluzione iniettabile prodotto da bausch & lomb-iom spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sostanze contro le malattie vascolari oculari.
Contiene i principi attivi: pegaptanib sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pegaptanib sodico. Codice AIC: 037017023

E' utilizzato per pegaptanib

Contiene principi attivi: Pegaptanib sodico.


Il prodotto macugen iniet 1sir 0,3mg è una formulazione in confezione del farmaco macugen

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 658,52 €

 Macugen iniet 1sir 0,3mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Macugen iniet 1sir 0,3mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve macugen iniet 1sir 0,3mg?

Trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD) negli adulti.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali. Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita'. Il farmaco 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all’anno) attraverso Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intravitreale nell'occhio da trattare. Dopo l’iniezione, nei pazienti trattati sono stati osservati incrementi transitori della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare. Pertanto, e' necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico nervo che mette in comunicazione la retina con il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi a cui trasmette gli impulsi luminosi, che vengono successivamente trasformati in immagini.... Leggi e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni. Dopo 2 iniezioni consecutive, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuita’visiva) alla visita della dodicesima settimana, si dovra' prendere inconsiderazione l'interruzione o la sospensione del trattamento. Anziani: non sono necessarie particolari precauzioni. Compromissione epatica: il medicinale non e' stato studiato; tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni. Compromissione renale: il farmaco non e' stato studiato adeguatamente in pazienticon grave compromissione renale, tuttavia nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti delladose. Sesso di appartenenza: non sono necessarie particolari precauzioni. Popolazione pediatrica: non sono state ancora valutate la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili i relativi dati. Modo di somministrazione: per esclusiva Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intravitreale. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore. L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfettile mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario). Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro. La siringa pre- riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100e =1/1.000 and GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPegaptanib non e' stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studisu animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oculare sia molto bassa. Tuttavia, il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' raccomandato.

 Forme Farmacologiche

Macugen per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco macugen è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

 Avvertenze

Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare. Pertanto, deve essereverificata la perfusione della testa del nervo ottico nervo che mette in comunicazione la retina con il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi a cui trasmette gli impulsi luminosi, che vengono successivamente trasformati in immagini.... Leggi e, dopo l'iniezione, l'aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi intraoculare deve essere gestito in modo appropriato. Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giornodell'iniezione) e ritardata. Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con il farmaco, l'incidenza di endoftalmite e' stata dello 0,1% per iniezione. Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intravitreale con pegaptanib nella Fase Parte di un processo.... Leggi di commercializzazione del prodotto. In questi casi, non e' stata stabilita una relazione diretta con il medicinale o con altri trattamenti effettuati nella Fase Parte di un processo.... Leggi di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori. L'iniezione dell'intero volumedella siringa pre-riempita puo' provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico(per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Pegaptanib non e' stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studisu animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oculare sia molto bassa. Tuttavia, il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se il medicinale venga escreto nel latte materno. L'uso del prodotto durante l'allattamento non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale. Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni coni farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili. Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con il farmaco da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi plasmatica di pegaptanib.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC