ablavar*ev 1fl 15ml 0,25mmol/m gadofosveset tmc pharma service ltd

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ablavar ev 1fl 15ml 0,25mmol/m?

Ablavar preparazione iniettabile prodotto da tmc pharma service ltd
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di mezzo di contrasto paramagnetico.
Contiene i principi attivi: gadofosveset trisodio
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml contiene: 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio. Codice AIC: 036951046

E' utilizzato per gadofosveset

Contiene principi attivi: 1 ml contiene: 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio.


Il prodotto ablavar ev 1fl 15ml 0,25mmol/m è una formulazione in confezione del farmaco ablavar

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Ablavar ev 1fl 15ml 0,25mmol/m è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ablavar ev 1fl 15ml 0,25mmol/m è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ablavar ev 1fl 15ml 0,25mmol/m?

Medicinale solo per uso diagnostico. Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA) Intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti in pazienti con patologia vascolare accertata o presunta.

 Posologia e modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato sotto forma di singola Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo, manualmente o mediante iniettore per risonanza magnetica, per una durata non superiore a 30 secondi, seguita da 25-30 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica. Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica questo termine indica quella parte della medicina che si occupa di scoprire la presenza delle malattie.... Leggi per immagine. Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione. L’imaging allo stato stazionario (steady-state) puo' iniziare dopo che la Fase Parte di un processo.... Leggi dinamica e’ stata completata. Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si e' concluso approssimativamente entro un’ora dall'iniezione. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti affetti da insufficienzarenale o epatica. L'uso del prodotto e' sconsigliato in neonati, lattanti, bambini e adolescenti. Non sono ancora disponibili dati clinici per pazienti di eta’ inferiore a 18 anni. Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni correlati al farmaco sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia. La maggior parte degli effetti indesiderati registratisono stati di intensita' da lieve a moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Comune (>= 1:100);non comune (>= 1:1.000, < 1:100); raro (>= 1: 10.000, < 1:1.000). Infezioni e infestazioni. Non comuni: rinofaringite. Rari: cellulite; infezioni delle vie urinarie. Disturbi del sistema immunitario. non comuni: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. non comuni: iperglicemia, squilibrio elettrolitico (incl. Ipocalcemia). Rari: iperkaliemia; ipokaliemia; ipernatriemia; riduzione dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, confusione. Rari: allucinazioni; sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, parestesia, disgeusia, sensazione di bruciore. Non comuni: capogiro (escl. vertigine), tremore, ipoestesia, parosmia, ageusia, contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio. Non comun: visione anormale, aumento della lacrimazione. Rari: sensazioni anomale nell'occhio; astenopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: otalgia. Patologie cardiache. Non comuni: blocco atrioventricolare di primo grado,intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, elettrocardiogramma anormale. Rari: flutter cardiaco; ischemia miocardica; bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni; depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del segmento ST dell'elettrocardiogramma,ampiezza ridotta dell'onda T dell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione (incl. vampate). Non comuni: flebite, ipertensione, freddezza periferica. Rari: reazione anafilattoide, ipotensione; arteriosclerosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse. Rari: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Non comuni: vomito, conati di vomito diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi faringolaringeo, disturbi addominali, flatulenza, ipoestesia allelabbra, ipersecrezione salivare, dispepsia, secchezza del cavo orale,prurito anale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito. Non comuni: orticaria, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, eritema, aumento della sudorazione. Rari: gonfiore del volto; sudore freddo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo, crampi muscolari, spasmi muscolari. Rari: rigidita' muscolare; sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria, microalbuminuria, glicosuria. Rari: urgenza della minzione; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi renale; minzione frequente. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: prurito genitale, sensazione di bruciore genitale. Rari: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pelvico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:sensazione di freddo. Non comuni: dolore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi inguinale, affaticamento, sensazioni anomale, sensazione di calore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione, freddo nella sede di iniezione. Rari: piressia, brividi; debolezza; sensazione di oppressione toracica; trombosi nella sede di iniezione; lividi nellasede di iniezione; infiammazione nella sede di iniezione; bruciore nella sede di iniezione; stravaso nella sede di iniezione; emorragia nella sede di iniezione; prurito nella sede di iniezione; sensazione di pressione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Rari: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da arto fantasma. Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale puo' essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilita' caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.

 Forme Farmacologiche

Ablavar per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco ablavar è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisionedi un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire. Si raccomanda di prevedere la disponibilita' di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonche' di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso. Dovranno essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace maker e impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi ferromagnetici. Comeper altre procedure diagnostiche a intensificazione del contrasto, siraccomanda di tenere in osservazione il paziente in Fase Parte di un processo.... Leggi post-procedurale, in particolare pazienti con precedenti di reazioni allergiche, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o reazione al farmaco. Si deve sempre tenere contodella possibilita' di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere inpericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilita' clinica accertata, precedente reazioneai mezzi di contrasto, trascorsi di asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi o altri disturbi allergici. L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilita' e' maggiore in questi pazienti. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni). Si consiglia di usarecautela nei seguenti casi. In presenza di reazioni d'ipersensibilita', si deve immediatamente sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso. In tal caso, per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del mezzo di contrasto e' consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile. A causa della possibilita' di gravi reazioni d'ipersensibilita' a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa del mezzo di contrasto, devono essereimmediatamente disponibili medicinali appropriati e apparecchiature quali cannula per intubazione endotracheale e autorespiratore al fine di permettere l'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza.Poiche' il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in caso di insufficienza renale. Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73m^2) o insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta di qualsiasi gravita' dovuta alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi epato-renale o nel periodo perioperatorio nel trapianto di fegato. Poiche' esiste la possibilita' che si manifesti NSF, il prodotto deve pertanto essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo attenta valutazionedel rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche non possono essere ottenute in altri modi. Tutti i pazienti, in particolare al di sopra dei 65 anni, devono essere sottoposti a screening serie di test diagnostici.... Leggi per ladisfunzione renale mediante anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi e/o esami di laboratorio. L'emodialisi poco dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei pazienti attualmente sottoposti a emodialisi puo' essere utile per eliminare il prodotto dall'organismo. In una sperimentazione clinica e' stato dimostrato che il gadofosveset puo' essere eliminato efficacemente dall'organismo mediante dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi con membrane a flusso elevato. Non esistono prove a supporto dell'utilita' di iniziare l'emodialisi per la prevenzione o il trattamentodella NSF nei pazienti che non sono gia' sottoposti a emodialisi. Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8.5 msec dalla correzione di Fridericia). Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi cardiaco. E' stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti. L'attendibilita' della visualizzazione del lume diametro del vaso sanguigno attraverso cui scorre il sangue.... Leggi di un vaso in presenza di stent, con Vasovist, non e' stato valutato.

 Composizione ed Eccipienti

Fosveset; sodio idrossido; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi e' esperienza sull'uso di gadofosveset trisodio in donne in gravidanza. A causa della mancanza di esperienza a riguardo, si sconsiglia l'uso del prodotto in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se gadofosveset trisodio sia escreto nel latte materno umano. Uno studio effettuato su animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di gadofosveset somministrato passa nel latte materno. A causa della mancanza di esperienza a riguardo, si sconsiglial'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Poiche' gadofosveset si lega all'albumina, e' generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole puo' verificarsi una competizione per il sito del legame proteico. In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri farmaci (nel 4,5% di albumina sierica umana e Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene,diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti. Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialita' di inibizione del sistema enzimatico delcitocromo P 450. Non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma. Non sono state riportate alterazioni dell'attivita' anticoagulante di warfarin, ne' effetti sulla Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi del medicinale. Non sonostate osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.

 Come Conservare il prodotto

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC