protelos*os grat 7bust 2g stronzio ranelato servier italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è protelos os grat 7bust 2g?

Protelos granulato per sospens orale prodotto da servier italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: stronzio ranelato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ranelato di stronzio. Codice AIC: 036558017

E' utilizzato per stronzio ranelato

Contiene principi attivi: Ranelato di stronzio.


Il prodotto protelos os grat 7bust 2g è una formulazione in confezione del farmaco protelos

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Protelos os grat 7bust 2g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Protelos os grat 7bust 2g è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve protelos os grat 7bust 2g?

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurreil rischio di fratture vertebrali e dell'anca; trattamento dell’osteoporosi negli uomini adulti che presentano un aumentato rischio di frattura.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di una bustina da 2 g una volta al giorno persomministrazione orale. A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio e' destinato per un impiego a lungo termine. L’assorbimento del ranelato di stronzio e' ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, il farmaco deve essere somministrato nell’intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, il medicinale deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmentealmeno due ore dopo il pasto. I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devono assumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta e' insufficiente. Pazienti anziani: l'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di donne in postmenopausa di tutte le eta’ (fino a100 anni all'inclusione) affette da osteoporosi. Non e' richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'eta'. Pazienti con insufficienza renale: il ranelato di stronzio non e’ raccomandato nei pazienticon insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min). Non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 30 - 70 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: poiche' il ranelato di stronzio non viene metabolizzato, non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale. Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di unnormale bicchiere). Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.

 Effetti indesiderati

La sicurezza a lungo termine e' stata valutata con studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III,in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 60 mesi con 2 g/die di ranelato di stronzio o con placebo. L'eta' media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'eta' compresa tra 80 e 100 anni. Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'eta' delle pazienti fosse inferioreo superiore a 80 anni al momento dell'inclusione. Il tasso di incidenza globale delle reazioni avverse con il ranelato di stronzio non differisce da quello del placebo e le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. Le piu' comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive. L'interruzione della terapia e' dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio). Negli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni e' stata approssimativamente dello 0,7 % conun rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo. Le seguenti reazioniavverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo postmarketing del ranelato di stronzio. Le reazioni avverse, definite come effetti indesiderati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con il ranelato di stronzio, durante gli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione propagazione del calore che avviene per spostamento delle parti calde verso quelle fredde.... Leggi (frequenza versus placebo): molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, 3 volte del limite superiore del range normale. Nella maggior parte).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi,effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza. Se il farmaco e' assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. Ilfarmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' di maschi e femmine in studi su animali.

 Forme Farmacologiche

Protelos per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco protelos è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare; immobilizzazione temporanea opermanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.

 Avvertenze

Impiego nei pazienti con insufficienza renale: in assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave in trattamento con il ranelato di stronzio, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min. Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Il proseguimento della terapia con il medicinale nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi deve essere valutato su base individuale. Tromboembolismo venoso: negli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio e' stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare. La causa di tale incremento e' sconosciuta. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con un pregresso tromboembolismo venoso e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di TEV. Durante il trattamento di pazienti di eta' superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessita' di continuare il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione e devono essere adottate adeguate misure preventive. La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si e' risolta e il paziente e' completamente mobile. Quando insorge una TEV, il farmaco deve essere interrotto. Reazioni cutanee: durante l'utilizzo del farmaco sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindromedi Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET e' entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimaneper DRESS. Se si presentano i segni e i sintomi di SJS o NET (ad esempio, rash Cutaneo Della pelle.... Leggi progressivo spesso con vesciche e lesioni della mucosa) o DRESS (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi (ad es. adenopatia, epatite, Nefropatia Malattia renale.... Leggi e pneumopatia interstiziale), il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinalesospetto. Una interruzione precoce del trattamento e' associata ad una migliore prognosi. Il quadro Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di DRESS si e' risolto nella maggior parte dei casi con l'interruzione del trattamento con il medicinale e con l'inizio di una terapia corticosteroidea, quando necessario.La guarigione puo' essere lenta e in alcuni casi sono state riportatericadute della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi dopo interruzione della terapia con corticosteroidi. Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo del farmaco, la terapia con il medicinale non deve essere piu' ripresa. E' stata riportata un'incidenza piu' alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica. Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio. Percio', nella pratica clinica, devono essere usati metodi di spettrometria ad emissione atomica con Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi ad accoppiamento induttivo o di spettrometria ad assorbimento atomico per assicurare un'accurata valutazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie di calcio. Il farmaco contiene una fonte di fenilalanina, che puo' essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

 Composizione ed Eccipienti

Aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).

 Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi,effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza. Se il farmaco e' assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. Ilfarmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' di maschi e femmine in studi su animali.

 Interazioni con altri prodotti

Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialita' medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilita' del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%. Pertanto, la somministrazionedel medicinale e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore. Poiche' a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali e con gli antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi chinolonici, non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali. Come misura precauzionale, l'assunzione del farmaco deve essere sospesadurante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi chinolonici. Uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi sulle interazioni farmacologiche hadimostrato che l'assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25% dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio. E' pertanto preferibile assumere gli Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi almeno due ore dopo l'assunzione del medicinale. Tuttavia, poiche' si raccomanda di assumere il farmaco al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non e' applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile. Non e' stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D. Nel corso degli studi clinici, non e' stata dimostrata alcuna interazione clinica, ne' un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che,nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con il medicinale, tra i quali: farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio - antagonisti, beta-bloccanti, ACE Inibitore farmaco usato per diminuire la pressione sanguigna.... Leggi - inibitori,antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC