busilvex*infus 8fl 10ml 6mg/ml busulfano pierre fabre pharma srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è busilvex infus 8fl 10ml 6mg/ml?

Busilvex preparazione iniettabile prodotto da pierre fabre pharma srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di alchil sulfonati.
Contiene i principi attivi: busulfano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: busulfan. Codice AIC: 036326015

E' utilizzato per busulfano

Contiene principi attivi: Busulfan.


Il prodotto busilvex infus 8fl 10ml 6mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco busilvex

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3403,47 €

 Busilvex infus 8fl 10ml 6mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Busilvex infus 8fl 10ml 6mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve busilvex infus 8fl 10ml 6mg/ml?

Seguito da ciclofosfamide (BuCy2): trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione e' considerata la migliore scelta disponibile. Seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel): trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in eta’ pediatrica

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale viene somministrato prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Adulti: 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose. Pazienti pediatrici (da 0 a 17 anni) < 9 kg: 1,0 mg/kg; pazienti pediatrici (da 0 a 17 anni) da 9 a < 16 kg: 1,2 mg/kg; pazienti pediatrici (da 0 a 17 anni) da 16 a 23 kg: 1,1 mg/kg; pazienti pediatrici(da 0 a 17 anni) da 23 a 34 kg: 0,95 mg/kg; pazienti pediatrici (da 0a 17 anni) > 34 kg: 0,8 mg/kg. Seguiti da 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure da una somministrazionedi 140 mg/m^2 di melfalan (BuMel). da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose. Somministrare in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore,per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT). Diluire prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan. Somministrare per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale. Non deve essere somministrato in Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa rapida o in bolo o come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi per via periferica. Tutti i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan. Si raccomanda di somministrare farmaci anticonvulsivanti 12 ore prima del medicinale fino a 24 ore dopo l'ultima dose. Nella popolazione adulta, tutti i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina a questo scopo. Non c’e' esperienza con altri agenti anticonvulsivanti quali le benzodiazepine. Nei bambini, i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina o benzodiazepine. Prima della prima dose, somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione. PAZIENTI OBESI. Adulti: considerare un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi basato sul peso corporeo ideale adattato. Non e’ raccomandato inbambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m^2) > 30 kg/m^2 finche' non saranno disponibili ulteriori dati.Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale, tuttavia, poiche' busulfan viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi. Non e’ stato studiato su pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda particolare attenzione, in particolare nei pazienti con grave insufficienza epatica. I pazienti di eta' superiore ai 50 anni (n=23) hanno rispostopositivamente al trattamento senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di eta' superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Si deve usare per gli anziani lo stesso dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi utilizzato per gli adulti (di eta' inferiore a 50 anni).

 Effetti indesiderati

Molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10) e non comuni (> 1/1000, < 1/100). Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: rinite; faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: neutropenia; trombocitopenia; neutropenia febbrile; anemia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto comuni: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia; iperglicemia; ipomagnesiemia; ipopotassiemia; ipocalcemia; ipofosfatemia; edema. Comuni: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: ansia; depressione; insonnia. Comuni: confusione, Non comuni: delirio; nervosismo; allucinazioni; agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa; vertigini. Non comuni: crisi epilettiche; encefalopatia; emorragia cerebrale. Patologie cardiache. Molto comuni: tachicardia. Comuni: aritmie; fibrillazione atriale; cardiomegalia; versamento pericardico; pericardite. Non comuni: extrasistoli ventricolari; bradicardia. Patologie vascolari. Molto comuni: ipertensione; ipotensione; trombosi; vasodilatazione. Non comuni: trombosi dell'arteria femorale;sindrome da fragilita' capillare. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto comuni: dispnea; epistassi; tosse; singhiozzo. Comuni: iperventilazione; insufficienza respiratoria; emorragia alveolare; asma; atelettasie; effusione pleurica. Non comuni: ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: stomatite; diarrea; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale; nausea; vomito; dispepsia; ascite; stipsi; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'ano. Comuni: ematemesi; ileo; esofagite. Non comuni: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto comuni: epatomegalia; ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash; prurito; alopecia. Comuni: desquamazione della pelle; eritema; alterazioni della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia; lombalgia; artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: disuria; oliguria. Comuni: ematuria; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; brividi; febbre; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto; edema; edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi generalizzato; dolore; dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o infiammazione al sito di iniezione; mucosite. Esami diagnostici. Molto comuni: aumento delle transaminasi; aumento della bilirubina; aumento GGT; aumento fosfatasi alcalina ematica Incremento del peso corporeo; rumori cardiaci anomali; aumento della creatinina. Non comuni: aumento del BUN; diminuzione della frazione di eiezione.

 Forme Farmacologiche

Busilvex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco busilvex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza.

 Avvertenze

L'effetto del trattamento al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e secondo la posologia consigliati e' una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi o una combinazione delle stesse. Monitorare frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitariadifferenziale e i conteggi piastrinici. Considerare l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico. Deve essere adottata una terapia di supporto per le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e gli eritrociti, nonche' l'uso di fattori di crescita quali il fattore stimolante le colonie di granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi (G-CSF), secondo indicazione medica. Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti e' riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x10^9 /l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni). Trombocitopenia (< 25 x10^9 /l o richiedente una trasfusione di piastrine) si e' verificata in media in 5a-6a giornata nel 98% dei pazienti. anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (emoglobina < 8,0 g/dl) e' stata segnalata nel 69% dei pazienti. Nei pazienti pediatrici, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x10^9 /l in media 3 giorni dopo il trapianto, e' riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 - 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico. Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 10^9 /l o che richiede una trasfusione piastrinica). Nel100% dei pazienti si manifesta anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (emoglobina < 8,0 g/dl). Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilita' crociata con altri agenti. C'e' una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HSCT nei bambini con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi di Fanconi. Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Essendo metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione in pazienti con pregressa alterazione della funzionalita' epatica, soprattuttoin quelli con insufficienza grave; monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente unaepatotossicita'. Sindromi veno-occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che puo' verificarsi durante il trattamento. I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore. Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di72 ore) o contemporaneamente al medicinale, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan. Nessun paziente trattato ha manifestato tamponamento cardiaco o altre tossicita' cardiache correlate al prodotto. Comunque la funzionalita' cardiaca deve essere monitorataregolarmente. Negli studi si e' manifestata una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia. Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicita' polmonare, che puo' essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici. Ad alto dosaggi sono state riferite crisi epilettiche. Usare la massima cautela nel somministrare le dosi consigliate a pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di crisi epilettiche. I pazienti devono ricevereuna adeguata profilassi anticonvulsivante. Negli adulti tutti i dati sono stati ottenuti utilizzando fenitoina. Non ci sono dati disponibili sull'uso di altri agenti anticonvulsivanti, quali le benzodiazepine.Cosi' non e' noto l'effetto di agenti anticonvulsivanti (diversi dalla fenitoina) sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di busulfan. Nei pazienti pediatrici i dati con questo prodotto sono stati ottenuti utilizzando benzodiazepine o fenitoina. Esiste un'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno. C'e' una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore. I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma. Si pensa che busulfan provochi leucemia. Puo' compromettere lafertilita'. Gli uomini trattati vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilita' di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilita' Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi dovuta alla terapia. Soppressioneovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa. Il trattamento con busulfan in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della puberta' a causa di una insufficienza ovarica. Impotenza, sterilita', azoospermia e Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi testicolare sono state riportate in pazienti maschi. Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) puo' compromettere la fertilita'. Il DMA riduce la fertilita' in roditori maschi e femmine.

 Composizione ed Eccipienti

Dimetilacetammide; macrogol 400.

 Gravidanza e Allattamento

HPCT e' controindicato nelle donne in gravidanza. Negli studi preclinici busulfan ha causato mortalita' embriofetale e malformazioni. Non esistono dati relativi all'uso di busulfan o DMA in donne gravide. Con busulfan a basse dosi per via orale e' stato riportato qualche caso dianomalie congenite, non necessariamente imputabili alla sostanza attiva e l'esposizione nel terzo trimestre puo' essere associato con una compromissione della crescita intrauterina. Le donne potenzialmente fertili devono prendere adeguate precauzioni contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Le pazienti in trattamento con Busilvex non devono allattare. Non si sa se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno. A causa della potenziale carcinogenicita' osservata perbusulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento deve essere sospeso all'inizio della terapia. Busulfan e DMA possono compromettere la fertilita' nell'uomo e nella donna. Di conseguenza, si consiglia di non prevedere una gravidanza durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare la crio-conservazione dello sperma prima del trattamento data la possibilita' di una infertilita' irreversibile.

 Interazioni con altri prodotti

Nessuno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi specifico e' stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo. Da studi pubblicati, negli adulti la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di itraconazolo apazienti in trattamento con alte dosi di busulfan puo' ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di busulfan. I pazienti devono essere monitorati relativamente alla tossicita' di busulfan, quando itraconazolo viene utilizzato comeprofilassi antimicotica durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa di busulfan. Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) puo' essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan: occorre percio' particolare attenzione quando si associano questi due composti. Negli adulti durante la terapia BuCy2 e' stato riportatoche l'intervallo di tempo fra l'ultima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di busulfan e la prima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclofosfamide puo' influenzare losviluppo di tossicita'. Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicita' correlata ad altri regimi terapeutici e' stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di busulfan per via orale e la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore. In pazienti pediatrici, per il regime BuMel e'stato riportato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di melfalan prima di 24 ore dall'ultima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di busulfan, puo' influenzare lo sviluppo di tossicita'. Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e puo' pertanto ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di busulfan quando viene usato in associazione. Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante a tutti i pazienti negli studi clinici condotti con busulfan per via endovenosa. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan aumenta la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di busulfan per un'induzione della glutatione-S-transferasi. Comunque non si e' avuta alcuna evidenza di questo effetto nei dati di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa. Nessuna interazione e' stata riportata quando benzodiazepine quali il diazepam, il clonazepam o il lorazepam sono state utilizzate per prevenire le convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi con alte dosi di busulfan. Nessuna interazione e' stata osservata quando il prodotto viene associato al fluconazolo (agente antimicotico) o con antiemetici 5HT 3 come ondansetron o granisetron.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare dopola diluizione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC