humira sc 2sir+2 flaconi 40mg+2tamp abbvie srl

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è humira sc 2sir+2fl 40mg+2tamp?

Humira soluzione iniettabile prodotto da abbvie srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti selettivi immunosoppressivi.
Contiene i principi attivi: adalimumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab. Codice AIC: 035946019

E' utilizzato per adalimumab

Contiene principi attivi: Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.


Il prodotto humira sc 2sir+2fl 40mg+2tamp è una formulazione in confezione del farmaco humira

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 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1591,60 €

 Humira sc 2sir+2fl 40mg+2tamp è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Humira sc 2sir+2fl 40mg+2tamp è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve humira sc 2sir+2fl 40mg+2tamp?

ARTRITE REUMATOIDE. In combinazione con metotressato, e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs- DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata. Il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. Humira puo’ essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quandoil trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. In combinazione con metotressato,inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalita’ fisica.ARTRITE GIOVANILE POLIARTICOLARE IDIOPATICA. In combinazione con metotressato e' indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di eta’ compresa tra 13 e 17 anni, chehanno avuto una risposta inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Il farmaco puo' essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quandoil trattamento continuato con metotressato non e' appropriato. ARTRITE PSORIASICA. E' indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedentitrattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che il farmaco riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia e migliora la funzionalita' fisica. Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi ANCHILOSANTE. E' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata. MALATTIA DI CROHN. E' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad unciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e/o di un immunosoppressore non e' risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. PSORIASI. E’ indicato per il trattamento della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotressato o PUVA.

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,artrite giovanile poliarticolare idiopatica, artrite psoriasica, Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante, malattia di Crohn o psoriasi. Ai pazienti trattati deve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguateistruzioni sulla tecnica di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessita’. Durante il trattamento, le altre terapie concomitanti (ad esempio i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Adulti. Artrite reumatoide: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi e' di 40 mg di adalimumab in un’unica Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento. Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non- steroidei o analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi possono essere continuati in corso di terapia. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 40 mg di adalimumab ogni settimana. Sospensione del dosaggio: ci potrebbe essere necessita' di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. Dati disponibili indicano che la re-introduzione, dopo sospensione di 70 giorni o piu', determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo disicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Artrite psoriasica e Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per i pazienti affetti da artrite psoriasica o da Spondilite Infiammazione delle vertebre.... Leggi anchilosante e’di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola per via sottocutanea. Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere valutata con particolare attenzione. Malattia di Crohn: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi indicata in caso di terapia di induzione e' pari a 80 mgalla Settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 40 mg alla Settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta piu' rapida alla terapia, puo' essere somministrata una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 160 mg alla Settimana 0 (tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla Settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi indicata e' pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia puo' essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delladose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggiodi corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi puo' essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi a 40 mg ogni settimana. I pazienti chenon hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questoperiodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. Psoriasi: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per ipazienti adulti e' costituita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dallasettimana successiva all’assunzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. Nei pazientiche entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane. Pazienti anziani: non sono richieste modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 13 e 17 anni). Artrite Giovanile Poliarticolare Idiopatica: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per pazienti con artrite giovanile poliarticolare idiopatica dai 13 anni in su e' di 40 mg di adalimumab somministrati a settimane alterne in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola per via sottocutanea. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamenteentro le 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la rispostaalla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessita' di istituire una terapia continuata. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e/o epatica: non e' stato studiato in questo tipo di popolazione. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.

 Effetti indesiderati

Effetti indesiderati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie; Comune: infezioni sistemiche, infezioni intestinali, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezioni delle vie urinarie, infezioni fungine; Non comune: infezioni opportunistiche e tubercolosi, infezioni neurologiche, infezioni oculari, infezioni batteriche, infezioni articolari. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche. Comune: neoplasia benigna, tumore Cutaneo Della pelle.... Leggi escluso il melanoma; Non comune: linfoma, tumori solidi, melanoma. Alterazioni del sistema ematico e linfatico. Molto comune: leucopenia, anemia; Comune: trombocitopenia, leucocitosi; Non comune: porpora trombocitopenica idiopatica; Raro: pancitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', allergie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperlipidemia; Comune: ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia iperglicemia, ipofosfatemia, iperkaliemia; Non comune: disidratazione. Disturbi di natura psichiatrica. Comune: disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia. Disturbi a carico del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: parestesia, emicrania, sciatica; Non comune: tremore; Raro: sclerosi multipla. Disturbi dell'apparato visivo. Comune: disturbi visivi, congiuntiviti; Non comune: blefarite, rigonfiamento oculare, diplopia. Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto. Comune: vertigini; Non comune: perdita dell'udito, tinnito. Disturbi cardiaci. Comune: tachicardia; Non comune: aritmia, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia; Raro: arresto cardiaco. Disturbi vascolari. Comune: ipertensione, vampate, ematoma; Raro: occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite, aneurisma dell'aorta. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: tosse, asma, dispnea; Non comune: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, polmonite. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea e vomito; Comune: emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi sicca; Non comune: pancreatite, disfagia edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. Disturbi epatobiliari. Molto Comune: aumento degli enzimi epatici; Non comune: colecistite e colelitiasi, aumento della bilirubina, steatosi epatica. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; Comune: prurito, orticaria, ecchimosi, dermatite, onicoclasia, iperidrosi; Non comune: sudorazione notturna, cicatrice. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo ed osseo. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico; Comune: spasmi muscolari; Non comune: rabdomiolisi; Raro: lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico. Disturbi dell'apparato urinario. Comune: ematuria, insufficienza renale; Non comune: nicturia. Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammario. Non comune: disfunzione erettile. Disturbi di carattere generale e del sito di iniezione. Molto comune: reazione al sito di iniezione. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema; Non comune: infiammazione. Esami ematochimici. Comune: disturbi del sangue e della coagulazione, positivita' ai test per autoanticorpi, aumento della lattato deidrogenasi ematica. Lesioni ed avvelenamento. Comune: difficolta' di cicatrizzazione. Reazioni nel sito di iniezione: negli studi clinici registrativi controllati, il 15% dei pazienti trattati ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione, contro il 9% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo. Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del farmaco. Infezioni: le infezioni sono state rappresentate principalmente da nasofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusiti. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere il farmaco dopo la remissione dell'infezione. L'incidenza di infezioni gravi e' stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con il farmaco e di 0,03 per paziente/anno inquello trattato con placebo e con controllo attivo. Nel corso degli studi controllati, sono state segnalate infezioni di grave entita', chehanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi e infezioni opportunistiche invasive. La maggior parte dei casi di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi si e' verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente. Neoplasie e malattie linfoproliferative: nel corso dello studio eseguito somministrando il farmaco ai pazienti affetti da artrite giovanile idiopatica, non sono state osservate neoplasie maligne nei 171 azienticon un'esposizione di 192,5 anni/paziente. Autoanticorpi: nel corso di studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi. In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con il farmaco e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana. Aumento degli enzimi epatici. Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili. In pazienti con artrite reumatoide, gli aumenti delle transaminasi sono risultati piu' comuni nel gruppoche ha utilizzato l'associazione a metotressato rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato il farmaco in monoterapia. Effetti indesiderati in Fase Parte di un processo.... Leggi di post-marketing ed in studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi IV. Infezioni e Infestazioni: diverticolite. Neoplasie benigne, maligne ed aspecifiche (tra cui cisti noduli dalle dimensioni variabili che generalmente dolgono poco e, se non si riassorbono da sole, vanno aspirate con un ago ("agocentesi"). La tecnica... Leggi e polipi): linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi epatosplenico a cellule T; leucemia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, sarcoidosi. Disturbi a carico del sistema nervoso: disturbi di demielinizzazione; accidenti cerebrovascolari. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare; versamento pleurico, fibrosi polmonare. Disturbi gastrointestinali: perforazione intestinale. Disturbi epatobiliari: riattivazione dell'epatite B. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: vasculite cutanea, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, angioedema, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi (inclusa la psoriasi Malattia della pelle con chiazze arrossate e presenza di squame localizzata prevalentemente ai gomiti e alle ginocchia.... Leggi palmoplantare pustolosa), eritema multiforme, alopecia. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi lupus-like. Disturbi cardiaci: infarto del miocardio.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioniopportunistiche. insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

 Avvertenze

Infezioni. I pazienti in trattamento con bloccanti del TNF sono piu' suscettibili alle infezioni gravi. Una funzione polmonare compromessa puo' aumentare il rischio di sviluppare infezioni. In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi ed in pazienti che hanno viaggiato inaree ad alto rischio di tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi o di micosi Infezione provocata da funghi.... Leggi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento devono essere considerati prima di iniziare la terapia. In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo. Gravi infezioni: sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus, o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, e pneumocistosi in pazienti trattati. Altre infezioni gravi osservate nel corso di studi clinici includono polmonite, pielonefrite,artrite settica e setticemia. Tubercolosi: sono stati riportati casi durante l'utilizzo. E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi malattia infettiva che colpisce inizialmente i polmoni ma può estendersi ad altri organi del corpo.... Leggi era extra-polmonare, per es. disseminata. Altre infezioni opportunistiche: sono stati osservati casi di infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive. Riattivazione dell'Epatite B: in pazienti portatori cronici del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B quando sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF si e' verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale. Prima di iniziare la terapia i pazienti a rischio di infezione da virusdell'epatite B devono essere valutati allo scopo di verificare se esistono gia' prove del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B. Eventi neurologici: i farmaci anti -TNF, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti inclusa la sclerosi multipla. Reazioni allergiche: nel corso degli studi clinici, in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea, non sono state registrate gravi reazioni allergiche. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi di post- marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione. Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa e' costituito di gomma naturale. Puo' causare gravi reazioni allergiche. Immunosoppressione: non e' stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilita' ritardata, ne' riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili. Neoplasie e malattie linfoproliferative: nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati piu' casi di neoplasie, incluso linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, i casi sono stati rari. In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi in pazienti trattati con un antagonista-TNF. C'e' un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi per i pazienti con artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio. Con le attuali conoscenze, non e' possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF. Casi ditumori, alcuni fatali, sono stati riportati in ragazzi, adolescenti eadulti di giovane eta' trattati con agenti TNF bloccanti, compreso l'adalimumab negli studi postmarketing. Approssimativamente meta' dei casi sono stati linfomi. Nei pazienti trattati con adalimumab, sono stati osservati rari casi postmarketing di linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi epatosplenico a cellule T. Questo raro tipo di linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi a cellule T ha un decorso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi molto aggressivo ed e' spesso fatale. Reazioni a carico del sistema emopoietico: in seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Vaccinazioni: risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artritereumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo. Pazienti trattati possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi. Nei pazienti affetti da artrite giovanile poliarticolare idiopatica, prima di iniziare la terapia si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia: in un trial Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestiziae l'aumento di mortalita' ad essa correlata. E' controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia. Processi autoimmuni: il trattamento puo' indurre la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi autoimmuni. Non e' noto l'impatto del trattamento a lungo termine sullo sviluppo di malattie autoimmuni. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra: nel corso di studi clinici condotti sulla terapiacombinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sonosate osservate infezioni gravi senza alcun beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi rispettoad etanercept in monoterapia. Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti- TNF. Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non e' raccomandata. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di antagonisti del TNF e abatacept: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e'stata associata ad un aumento del rischio di infezioni incluse infezioni gravi rispetto agli antagonisti del TNF da solo, senza aumento delbeneficio clinico. La combinazione ad abatacept non e' raccomandata. Interventi chirurgici: nei pazienti trattati c'e' un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche. Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni. Ostruzione dell'intestino tenue: la mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che puo' richiedere un intervento chirurgico. Popolazione anziana: la frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di eta' superiore ai 65 anni trattati e' stata superiore rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni. Alcuni di questi hanno avuto un esito fatale.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non e' stata riscontrata tossicita' nella madre, ne' embriotossicita' o teratogenicita'. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicita' Postnatale Che avviene dopo la nascita.... Leggi e sugli effetti di adalimumab sulla fertilita'. A causa dell'inibizione del TNFa, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con normale risposta immunitaria del neonato. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di adalimumab non e', pertanto, consigliata in gravidanza. Alle donne potenzialmente fertili si consiglia fermamente di usare una contraccezioneadeguata per prevenire la gravidanza e continuarla per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Humira. Non e' noto se adalimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Comunque, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

La terapia e' stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanilepoliarticolare idiopatica e da artrite psoriasica. Quando e' stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e' stata inferiore rispetto alla monoterapia. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi diHumira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab. La combinazione ad anakinra non e' raccomandata. La combinazione ad abatacept non e' raccomandata.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare ilflaconcino nella confezione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC