fuzeon*sc 60fl polv 90mg/ml enfuvirtide roche spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è fuzeon sc 60fl polv 90mg/ml?

Fuzeon soluzione iniett polv solv prodotto da roche spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antivirali ad azione diretta.
Contiene i principi attivi: enfuvirtide
Codice AIC: 035930039

E' utilizzato per enfuvirtide


Il prodotto fuzeon sc 60fl polv 90mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco fuzeon

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 Fuzeon sc 60fl polv 90mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fuzeon sc 60fl polv 90mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fuzeon sc 60fl polv 90mg/ml?

E' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali, inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti. Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamentela storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioniassociate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, puo' essere appropriato un test di resistenza.

 Posologia e modo di somministrazione

Deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. Deve essere somministrato solo mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Adulti e adolescenti >= 16 anni: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di Fuzeon e' di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome. Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.Bambini >= 6 anni e adolescenti: l'esperienza si basa su un numero molto limitato di bambini. Negli studi clinici attualmente in corso si stanno utilizzando le dosi indicate nella tabella che segue. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pediatrico. Peso (kg): da 11,0 a 15,5; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 27; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,3 ml. Peso (kg): da 15,6 a 20,0; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 36; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,4 ml. Peso (kg): da 20,1 a 24,5; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 45; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,5 ml. Peso (kg): da 24,6 a 29,0; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 54; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,6 ml. Peso (kg): da 29,1 a 33,5; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 63; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,7 ml. Peso (kg): da 33,6 a 38,0; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 72; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,8 ml. Peso (kg): da 38,1 a 42,5; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 81; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 0,9 ml. Peso (kg): >= 42,6; dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi due volte al giorno (mg/dose): 90; Volume di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (90 mg di enfuvirtide per ml): 1,0 ml. Non sono disponibli dati per stabilire raccomandazioni posologichein bambini di eta’ inferiore a 6 anni. Alterazione renale: non occorrono aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi superiore a 35 ml/min. Non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 35 ml/min o per quelli in dialisi. Alterazione epatica: non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico per pazienti con alterazione epatica.

 Effetti indesiderati

I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati. I risultati di sicurezza sono espressi in termini di numero di pazienti con un evento avverso peruna esposizione di 100 pazienti/anno (ad eccezione delle reazioni nelsito dell'iniezione). Le reazioni avverse segnalate piu' di frequenteerano le reazioni nel sito dell'iniezione (ISR) e si sono verificate nel 98% dei pazienti. La grande maggioranza delle ISR si e' verificatanella prima settimana di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Fuzeon ed era associata a dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o malessere da lieve a moderato nella sede dell'iniezione senza limitazione delle attivita' abituali. La gravita' del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e del malessere non aumentava con l'aumentare della durata del trattamento. I segni e sintomi generalmente duravano per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni. Infezioni nel sito dell'iniezione (comprendenti ascessi e cellulite) si sono verificate nell'1,5% dei pazienti. Altre reazioni avverse. L'aggiunta del farmaco alla terapia antiretrovirale di base generalmente non aumentava la frequenza o la gravita' di molti eventi avversi. Gli eventi piu' frequentemente riportati negli studi TORO 1e TORO 2 sono stati la diarrea (38 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo Fuzeon + OB rispetto a 73 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo solo OB) e la nausea (27 pazienti con evento per 100 pazienti/anno nel gruppo Fuzeon + OB rispetto a 50 pazienticon evento per 100 pazienti/anno nel gruppo solo OB). Il seguente elenco mostra gli eventi osservati con frequenza piu' alta tra i pazientiche hanno assunto Fuzeon+OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo, con un aumento (aggiustato per l'esposizione) di almeno 2 pazienti con evento per 100 pazienti/anno. Questi eventi sono poi staticatalogati in base alla frequenza (molto comuni o comuni). Un aumentostatisticamente significativo e' stato osservato per polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi e linfoadenopatia. Molti eventi avversi erano di intensita' lieve o moderata. Infezioni e infestazioni. Comuni (>1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/10): neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica. Comuni (>1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/100, 1/10): perdita di pso. Comuni (>1/100, 0,7 x 109/l] si e' verificata con una frequenza maggiore tra i pazienti nel gruppo contenente Fuzeon (12,4 pazienti con evento per 100 pazienti/anno) rispetto al gruppo con solo OB (5,6 pazienti con evento per 100 pazienti/anno). Quando si considera una soglia maggiore per l'eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la frequenza dell'eosinofilia (aggiustata per l'esposizione del paziente) e' uguale in entrambe i gruppi (1,8 pazienti con evento per 100 pazienti/anno).

 Forme Farmacologiche

Fuzeon per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fuzeon è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Reazioni di ipersensibilita' sistemiche al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poiche' c'e'il rischio di trasmissione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non ci si attende nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450. influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in uno studio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla doseraccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina),CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone). influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide: in studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dienfuvirtide.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC