fuzeon*sc 60fl polv+60fl solv enfuvirtide roche spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è fuzeon sc 60fl polv+60fl solv?

Fuzeon soluzione iniett polv solv prodotto da roche spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antivirali ad azione diretta.
Contiene i principi attivi: enfuvirtide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: enfuvirtide. Codice AIC: 035930027

E' utilizzato per enfuvirtide

Contiene principi attivi: Enfuvirtide.


Il prodotto fuzeon sc 60fl polv+60fl solv è una formulazione in confezione del farmaco fuzeon

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Fuzeon sc 60fl polv+60fl solv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fuzeon sc 60fl polv+60fl solv è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fuzeon sc 60fl polv+60fl solv?

Il prodotto e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sonostati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenentialmeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inbitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inbitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti. Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia del trattamento del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cuisia disponibile, puo' essere appropriato un test di resistenza.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato solo mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. >>Adulti e adolescenti >= 16 anni. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di90 mg 2 volte/die iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell'addome. >>Anziani. Non sono disponibili dati. >>Bambini >= 6 anni e adolescenti. L’esperienza e' limitata. >>Dosaggio pediatrico (iniezione 2 volte/die).Da 11,0 a 15,5 kg: 27 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,3 ml come volume di iniezione. Da 15,6 a 20,0 kg: 36 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,4 ml come volume di iniezione. Da 20,1 a 24,5 kg: 45 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,5 ml come volume di iniezione. Da 24,6 a 29,0 kg: 54 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,6 ml come volume di iniezione. Da 29,1 a 33,5 kg: 63 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,7 ml come volume di iniezione. Da 33,6 a 38,0: 72 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,8 ml come volume di iniezione. Da 38,1 a 42,5 kg: 81 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per 0,9 ml come volume di iniezione. >= 42,6 kg: 90 mg/dose; 90 mg di enfuvirtide per > 1,0 ml come volume di iniezione. Non e’ raccomandato l'uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' poiche’ sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia. >>Alterazione renale. Non occorrono aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per questi pazienti, inclusi quelli in dialisi. >>Alterazione epatica. Non sono disponibili dati per stabilire uno schema posologico.

 Effetti indesiderati

>>Principali reazioni nel sito dell'iniezione: dolore/malessere, eritema, indurimento, noduli e cisti, prurito, ecchimosi. Qualsiasi grado di gravita'. >>Altre reazioni avverse. Il seguente elenco mostra gli eventi osservati con frequenza piu' alta tra i pazienti che hanno assunto il prodotto + OB rispetto ai pazienti che hanno ricevuto OB da solo. Questi eventi sono poi stati catalogati in base alla frequenza (molto comuni >=1/10, o comuni >=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poiche' c'e' il rischio di trasmissionedel virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.

 Forme Farmacologiche

Fuzeon per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fuzeon è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Deve essere assunto nell'ambito di un regime di associazione. Enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi del paziente e' sensibile. I farmaci antiretrovirali non hanno dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto. Continuare ad usare le opportune precauzioni. Il medicinale non e' una cura per l'infezione da HIV-1. Enfuvirtide puo' alterare alcune funzioni immunitarie. Nei pazienti trattati e' stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche, principalmente una maggiore frequenza di polmonite. Reazioni di ipersensibilita' sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilita' si sono avute al rechallenge. Gli eventi comprendevanoeruzioni cutanee, febbre, nausea e vomito, brividi, rigidita', ipotensione e aumento delle transaminasi epatiche in varie combinazioni, possibile reazione primaria da immunocomplessi, distress respiratorio e glomerulonefrite. In questi casi sospendere il trattamento; la terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito. Non sono stati identificati fattori di rischio che permettano di prevedere la comparsa ola gravita' di ipersensibilita' all'enfuvirtide. >>Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di enfuvirtide non sono state studiate in modo specifico in pazienti con serie disfunzioni epatiche preesistenti.I pazienti con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica B e C sottoposti a terapia antiretrovirale sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi epatici gravie potenzialmente fatali. Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III presentavano una confezione con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B/C. In questi pazienti l'aggiunta di Fuzeon non ha aumentato l'incidenza di eventi epatici. Nel caso di una concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, vedere anche le informazioni specifiche per questi prodotti medicinali. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 puo' indurre la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 dell'HIV. Questo puo' determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV. Non sono disponibili dati su pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Sono disponibilidati limitati su pazienti con compromissione renale da moderata a grave e su pazienti sottoposti a dialisi. Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIVcon Deficienza Mancanza.... Leggi immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di cio' sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi daPneumocystis carinii . Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario. Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressionegrave, un piu' elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV instadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e rigidita' alle articolazioni o difficolta' nel movimento.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: sodio carbonato, mannitolo, sodio idrossido, acido cloridrico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Enfuvirtide deve essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se enfuvirtide venga escreto nel latte materno. Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento se sono in terapia con enfuvirtide, poiche' c'e' il rischio di trasmissionedel virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non ci si attende nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450. influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi di enfuvirtide sul metabolismo dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza: in uno studio in-vivo sul metabolismo umano, enfuvirtide, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 90 mg due volte al giorno, non ha inibito il metabolismo dei substrati da parte di CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisochina), CYP1A2 (caffeina), CYP2C19 (mefenitoina) e CYP2E1 (clorzossazone). influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi dei prodotti medicinali somministrati in concomitanza sul metabolismo di enfuvirtide: in studi separati sulle interazioni farmacocinetiche, la contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ritonavir (potente inibitore del CYP3A4) o saquinavir in combinazione con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di rinforzo di ritonavir o rifampicina (potente induttore del CYP34A) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di enfuvirtide.

 Come Conservare il prodotto

Polvere: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Solvente: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC