aldurazyme*infus 1fl 5ml 500u laronidasi sanofi srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è aldurazyme infus 1fl 5ml 500u?

Aldurazyme soluzione per infusione conc prodotto da sanofi srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di enzimi.
Contiene i principi attivi: laronidasi
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml contiene 100 u (circa 0,58 mg) di laronidasi. ciascun flaconcinoda 5 ml contiene 500 u di laronidasi. Codice AIC: 035891011

E' utilizzato per laronidasi

Contiene principi attivi: 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi. Ciascun flaconcinoda 5 ml contiene 500 U di laronidasi.


Il prodotto aldurazyme infus 1fl 5ml 500u è una formulazione in confezione del farmaco aldurazyme

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1097,52 €

 Aldurazyme infus 1fl 5ml 500u è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Aldurazyme infus 1fl 5ml 500u è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve aldurazyme infus 1fl 5ml 500u?

E' indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS-I; deficit di a-L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia.

 Posologia e modo di somministrazione

Il regime posologico consigliato e' 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana con infusione endovenosa. L'iniziale velocita’ di infusione di 2 U/kg/ora puo' essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell’infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per la popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei pazienti di oltre 65 anni di eta’ non sono state stabilite. Pertanto, per tali pazienti non e' possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. Pertanto, per tali pazienti non e' possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere effettuata in ambiente Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.

 Effetti indesiderati

Frequenze delle reazione avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a >Pazienti sotto i 5 anni di eta'. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa; calo della saturazione di ossigeno. Patologie cardiache. Molto comune: tachicardia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, brividi. Immunogenicita': la quasi totalita' dei pazienti ha sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG alla laronidasi. La maggior parte dei pazienti ha registrato unasieroconversione entro 3 mesi dall'avvio del trattamento, malgrado nel caso dei pazienti di eta' inferiore a 5 anni e con fenotipo piu' grave essa sia avvenuta essenzialmente nel giro di 1 mese.

 Forme Farmacologiche

Aldurazyme per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco aldurazyme è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' grave (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

I pazienti trattati con il medicinale potrebbero sviluppare reazioni connesse all'infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell'infusione oppure durante il giorno di infusione. Alcune di queste IAR possono essere gravi. I pazienti trattati con il farmaco vanno tenuti strettamente sotto controllo etutte le reazioni connesse all'infusione, le reazioni ritardate ed eventuali reazioni immunologiche vanno riportate. Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e riportato. Sono state riportate reazioni gravi connesse all'infusione in pazienti con preesistente grave compromissione delle vie aeree superiori, pertanto questa tipologia di pazienti deve continuare ad essere attentamente controllata. Inoltre questi pazienti devono ricevere l'infusione del farmaco solo in un ambiente ospedaliero adeguato, dove e' prontamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione e la gestione di emergenze mediche. I pazienti con una sottostante patologia acuta al momento dell'infusione del farmaco sembrano soggetti a un rischio maggiore di IAR. E' necessario valutare attentamente lo stato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi del paziente prima della somministrazione. Sulla base dello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di Fase Parte di un processo.... Leggi III, si ritiene che quasi tutti i pazienti sviluppino anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG anti-laronidasi, soprattutto entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. I pazienti che hanno sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o sintomi di IAR devono essere trattati con cautela durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. Le reazioni connesse all'infusione sono state solitamente controllate rallentando la velocita' d'infusione e (pre) trattando il paziente con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e/o con antipiretici Sono i farmaci usati per abbassare la febbre. Non intervengono sulle cause di questa, ma sui meccanismi interni all'organismo che regolano la nostra t... Leggi (paracetamolo oppure ibuprofene), consentendo in tal modo al paziente di proseguire il trattamento. Poiche' esistono pochi dati sulla ripresa del trattamento in seguito ad interruzione prolungata, dopo l'interruzione adottare le dovute precauzioni a causa dell'aumentato rischio teorico di reazione di ipersensibilita'. Nella prima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o al momento della ripresa del trattamento in seguito adinterruzione, si consiglia il pretrattamento dei pazienti (con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e/o antipiretici) circa 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione, per minimizzare la potenziale insorgenza di IAR. Se indicato clinicamente, considerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali di pretrattamento anche nelle successive infusioni di medicinale. In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e paracetamolo/ibuprofene e/o unariduzione della velocita' d'infusione ad un valore pari alla meta' della velocita' a cui si e' verificata la reazione. In caso di una singola reazione connessa all'infusione grave, interrompere l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi e prendere in considerazione il trattamento con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e paracetamolo/ibuprofene. L'infusione potra' essere ripresa con una riduzione della velocita' d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocita' a cui si e' verificata la reazione. In caso di IAR moderata Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi o ripresa del trattamento dopo una reazione grave singola, instaurare un pretrattamento ed una riduzione della velocita' d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocita' a cui si e' verificata la reazione precedente. Come per qualsiasi prodotto proteico endovenoso, sono possibili severe reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Nell'eventualita' di reazioni di questo tipo, si consiglia di sospendere immediatamente il farmaco e di avviare il trattamento medico del caso. Questo medicinale contiene sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, monoidrato, sodio fosfato dibasico, eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. E' possibile che la laronidasi venga escreta nel latte materno. A causa dell'assenza di dati circa i neonati esposti alla laronidasi attraverso il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il trattamento con il medicinale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Da un punto di vista metabolico, e' improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450. Non somministrare il medicinale simultaneamente alla clorochina o alla procaina, per via del potenziale rischio d'interferenza con la captazione intracellulare della laronidasi.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti laronidasi
  • Enzimi.
  • Contiene principi attivi: 1 ml contiene 100 U (circa 0,58 mg) di laronidasi. Ciascun flaconcinoda 5 ml contiene 500 U di laronidasi.

 Categoria Merceologica ATC