zavesca 84 capsule rig 100mg miglustat janssen cilag spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 9681,66 €

 Zavesca 84cps 100mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Zavesca 84cps 100mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve zavesca 84cps 100mg?

 Posologia e modo di somministrazione

>>Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1. Adulto: 100 mg tre volte al giorno. Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 100 mg una o due volte al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia del farmaco nei bambini ed adolescenti in eta' 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non e’ stata stabilita. Non sono disponibili dati al riguardo. >>Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C. Adulto: 200 mg tre volte al giorno. Popolazione pediatrica: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (eta' superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C e’ di 200 mg tre volte al giorno. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea. Area superficie corporea > 1,25 m^2: 200 mg tre volte al giorno; > 0,88 - 1,25 m^2: 200 mg due volte al giorno; > 0,73 - 0,88 m^2: 100 mg tre volte al giorno; > 0,47 - 0,73 m^2: 100 mg due volte al giorno; <= 0,47 m^2: 100 mg una volta al giorno. A causa di episodi diarroici puo' essere necessaria la riduzione temporanea del dosaggio. Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con il farmaco deve essere valutato su una base regolare. Nell’uso del medicinale in pazienti in eta' inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo c'e' un esperienza limitata. Anziani: non vi sono esperienze riguardo l'impiego del farmacoin pazienti con eta’ maggiore di 70 anni. Compromissione renale: i dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale. In pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m^2, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale deve iniziare con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di eta') nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C. In pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m^2, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve iniziare al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di eta') nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min/1,73 m^2). Compromissione epatica: il farmaco non e' stato valutato in pazienti con compromissione epatica. Il prodotto puo' essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.

 Effetti indesiderati

La piu' comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento e' stata la neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravita' da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati. Di seguito sono elencate le reazioni avverse avvenute in piu'dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donnein gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, compresa la distocia. Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto. Il miglustat attraversa la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza. Non e' noto se il miglustat venga secreto nel latte materno. Il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento. Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi negativamente i parametri del liquido seminale (motilita' e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilita'. In attesa della disponibilita' di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospenderel'assunzione del medicinale ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi. Le donne in eta' fertile devono adottare misure di contraccezione. I pazienti di sesso maschile in trattamento con il farmaco devono impiegare affidabili metodi contraccettivi.

 Forme Farmacologiche

Zavesca per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco zavesca è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• zavesca 84cps 100mg

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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Tremore: il 37% circa dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e il 58% dei pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pickdi tipo C negli studi clinici hanno riportato tremore. Nella malattiadi Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore Fisiologico Normale/naturale.... Leggi eccessivo delle mani. Il tremore e' iniziato solitamenteentro il primo mese e, in molti casi, si e' risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento. La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta puo' rivelarsi necessario interrompere il trattamento. Disturbi gastrointestinali:eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in piu' dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento. Verosimilmente il meccanismo e' una inibizione delle disaccaridasi intestinali come la saccarasi-isomaltasi nel tratto gastrointestinale che comporta un ridotto assorbimento dei disaccaridi introdotti con la dieta. Nella pratica clinica si e' osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione del farmaco tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide. In alcuni pazienti puo' essere necessaria una temporanea riduzione della dose. I pazienti con diarrea cronica o altri eventi persistenti a livello gastrointestinale che non rispondono a questi provvedimenti dovrebbero essere studiati clinicamente. Il medicinale non e' stato valutato in pazienticon una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino. Effetti sulla spermatogenesi: durantel'assunzione del farmaco, e' necessario che i pazienti di sesso maschile adottino affidabili metodi contraccettivi. Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi, e sui parametri spermatici, e riduce la fertilita'. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con il medicinale e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi. A causa della scarsa disponibilita' di informazioni su questo farmaco, utilizzare il farmaco con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica. Vi e' uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del miglustat e l'esposizioneal miglustat e' notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale. Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non e' sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio. Si sconsiglia la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi il medicinale a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min/1,73 m^2). Malattia di Gaucher di tipo I: sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che il farmaco presenti un vantaggio di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi esicurezza rispetto alla ERT. La ERT e' lo standard di terapia per i pazienti che necessitano di trattamento per la malattia di Gaucher di tipo 1. L'efficacia e la sicurezza del medicnale non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher. Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B 12a causa di una elevata prevalenza Maggioranza.... Leggi di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I. Sono stati riportati casi di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica nei pazienti trattati con il prodotto in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B 12 e la gammopatia monoclonale. La neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica sembra essere piu' comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale. Tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta neltempo. Nei pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I si raccomanda il controllo della conta piastrinica. Una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento e' stata osservata in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT al farmaco. Malattia di Niemann- Pick di tipo C: il beneficio del trattamento con il medicinale per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia diNiemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con il prodotto. Riduzioni lievi nella conta delle piastrine, senza associazione col sanguinamento, sonostate osservate in alcuni pazienti con la malattia di Niemann-Pick ditipo C trattati con il farmaco. Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi sotto il livello piu' basso della normalita' all'inizio dello studio. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' raccomandato in questi pazienti. Popolazione pediatrica: nella prima Fase Parte di un processo.... Leggi di trattamento con miglustat e' stata riportata una crescita ridotta in alcuni pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C ove l'iniziale ridotto aumento di peso puo' essere accompagnato o seguito da un ridottoaumento dell'altezza. Durante il trattamento con il farmaco l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio amido glicolato, povidone (K30), stearato di magnesio. Rivestimento esterno della capsula: gelatina, acqua depurata, biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donnein gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, compresa la distocia. Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto. Il miglustat attraversa la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza. Non e' noto se il miglustat venga secreto nel latte materno. Il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento. Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi negativamente i parametri del liquido seminale (motilita' e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilita'. In attesa della disponibilita' di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospenderel'assunzione del medicinale ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi. Le donne in eta' fertile devono adottare misure di contraccezione. I pazienti di sesso maschile in trattamento con il farmaco devono impiegare affidabili metodi contraccettivi.

 Interazioni con altri prodotti

I pochi dati disponibili indicano che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del prodotto con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 puo' determinare unariduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli e' stata osservata una riduzione di circa il 22% nella C max e 14% nell'AUC). Questo studio ha indicato inoltre che il farmaco non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'imiglucerasi.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: zavesca 84cps 100mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, zavesca.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035798014
Forma farmaceutica: capsule rigide
Categoria terapeutica: farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Principi attivi: miglustat , vedi altri prodotti con miglustat
Composizione Qualitativa e Quantitativa: miglustat.