trisenox*ev 10f 10ml 1mg/ml arsenico teva italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è trisenox ev 10f 10ml 1mg/ml?

Trisenox soluzione per infusione conc prodotto da teva italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi: arsenico triossido
Composizione Qualitativa e Quantitativa: triossido di arsenico. Codice AIC: 035712013

E' utilizzato per arsenico triossido

Contiene principi attivi: Triossido di arsenico.


Il prodotto trisenox ev 10f 10ml 1mg/ml è una formulazione in confezione del farmaco trisenox

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 5634,96 €

 Trisenox ev 10f 10ml 1mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Trisenox ev 10f 10ml 1mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve trisenox ev 10f 10ml 1mg/ml?

Induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi promielocitica acuta (LPA) recidivata o refrattaria, caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o del gene PML (leucemia promielocitica)/RAR (recettore dell'acidoalfa retinoico). Il trattamento precedente deve aver incluso chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e terapia retinoide. Il tasso di risposta al farmaco di altri sottotipi di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide acuta non e' stato esaminato.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata e' la stessa per bambini, adulti ed anziani. >>Trattamento di induzione: somministrare per via endovenosa ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fissa di 0,15 mg/kg/ die tutti i giorni, fino alla remissione del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi non si verifica entro il cinquantesimo giorno,la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta. >>Trattamento di consolidamento: deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. Somministrare per via endovenosa ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da un intervallo di 2 giorni e ripetuta per 5 settimane. >>Uso pediatrico: l'esperienza nei bambini e’ limitata. Su 7 pazienti di eta' inferiore ai 18 anni (range, 5-16 anni) trattati alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di 0.15 mg/kg/ die, 5 hanno ottenuto una risposta completa. Sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono state studiate in pazienti pediatrici di eta’ inferiore ai 5 anni). >>Pazienti con insufficienza epatica e/o renale: poiche' sono dipsonibili dati limitati per quanto riguarda tutti i gruppi con insufficienza epatica e tutti quelli con insufficienza renale, si consiglia cautela nell'uso. >>Modo di somministrazione:somministrare per via endovenosa nell’arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione puo' essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'e' bisogno di catetere venoso centrale.A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sara’ necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi adeguato.

 Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100 <=1/10): neutropenia, trombocitopenia. Non comune (>=1/1.000 >Post-marketing. Infezione e infestazioni. Non comune:sepsi, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi batterica, herpes zoster. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Non nota: pancitopenia. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione, ritenzione di liquidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni, capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi ventricolare, extrasistole ventricolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: polmonite. Nonnota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di differenziazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di omministrazone. Non comune: edema, brividi. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ematica, aumento ponderale. Nell'esperienza post-marketing, una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di differenziazione simile alla sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da acido retinico e' stata anche riportata per il trattamento delle neoplasie maligne diverse da APL.

 Forme Farmacologiche

Trisenox per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco trisenox è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi piu' frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi piu' frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione. Il 25% dei pazienti affetti da LPA e trattati con il farmaco ha accusato sintomi simili ad una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi denominata sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi. Questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' rivelarsi fatale. Al manifestarsi dei primi segni clinici (febbre ingiustificata, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi e/o aumento del peso, risultati anomali dell'auscultazione toracica o anomalie radiografiche) il trattamento con steroidi a dosaggi elevati deve essere cominciato immediatamente (desametasone 10 mg, somministrato per via endovenosa due volte al giorno) indipendentemente dalla conta leucocitaria. Il trattamento deveessere continuato per almeno 3 giorni o piu', fino alla remissione dei sintomi. La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione della terapia durante il trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da differenziazione LPA. Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di steroidi e chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi durante il trattamento della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da attivazione leucocitaria dovuta al farmaco. L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simile si puo' verificare in pazienti affetti da altre neoplasie. Per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra. Il triossido di arsenico puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QT e blocco atrioventricolare completo. Il primo puo' portare ad un'aritmia ventricolare del tipo torsione di punta, che puo' essere fatale. Un precedente trattamento con antracicline puo' aumentare il rischio del prolungamento QT. Il rischio di torsioni di punta e' correlato all'entita' del prolungamento QT, alla somministrazioneconcomitante di farmaci che prolungano il tratto QT quali gli antiaritmici di classe Ia e III, gli antipsicotici, gli antidepressivi, alcuni macrolidi, alcuni antistaminici, alcuni chinolonici ed altri farmacinoti per prolungare l'intervallo QT, un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi potassio-disperdenti, amfotericina B ed altre condizioni che portano ad ipokaliemia o ipomagnesiemia. Prima di iniziare la terapia, eseguire un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici e della creatinina. Eventuali anomalie elettrolitiche preesistenti devono essere corrette e, se possibile, i farmaci noti per prolungare l'intervallo QT devono essere interrotti. Nei pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc odi torsione di punta si dovrebbe effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi elettrocardiografico continuo. Durante la terapia, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i1,8 mg/dL. Se si verifica sincope o battito cardiaco rapido o irregolare, il paziente deve essere ricoverato e monitorato in maniera continua, e dovranno essere determinati gli elettroliti sierici e interrompere finche' l'intervallo QTc regredira' a meno di 460 ms, finche' non saranno corrette le anomalie elettrolitiche e finche' sincope e battitocardiaco irregolare cesseranno. Non vi sono dati sull'effetto del farmaco sull'intervallo del QTc durante l'infusione. L'ettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento. Il trattamento deve essere interrotto, regolato o sospeso prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un grado di tossicita' pari a 3 o piu' ai sensi dei Criteridi Tossicita' Comuni del National Cancer Institute, Versione 2, qualora si ritenga possibilmente associato a questo trattamento. I pazientiche manifestano reazioni che si ritiene siano associate al farmaco devono riprendere il trattamento solo dopo che l'evento tossico si e' risolto, oppure dopo il ritorno allo stato basale dell'anormalita' che ha dettato l'interruzione del trattamento. In tali casi il trattamento deve essere ripreso al 50% della precedente dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 3 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera puo' essere aumentata nuovamente al 100% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originaria. I pazienti che accusano una recidiva della tossicita' devono essere esclusi dal trattamento. I livellidi elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri, ematologici, epatici, renali e della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la Fase Parte di un processo.... Leggi di induzione ed almeno una volta la settimana nella Fase Parte di un processo.... Leggi di consolidamento. Si consiglia cautela nell'uso in pazienti con insufficienza renale. L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi e' insufficiente per stabilire se e' necessario un aggiustamento della posologia. L'uso nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi non e' stato studiato. Si consiglia cautela nell'uso in pazienti con insufficienza epatica. L'esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e' insufficiente per stabilire se e' necessario unaggiustamento della posologia. Si richiede cautela nei pazienti anziani. In alcuni pazienti, il trattamento e' stato associato allo sviluppo di iperleucocitosi (>= 10 x 10^3/mcL). Non sembrava esserci alcun rapporto fra la conta leucocitaria basale e lo sviluppo di iperleucocitosi, ne' una correlazione fra la conta leucocitaria basale e le conte leucocitarie di picco. L'iperleucocitosi non e' mai stata trattata con ulteriore chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e si e' risolta con il proseguimento della terapia con questo prodotto. Le conte leucocitarie durante la terapia di consolidamento non erano alte come durante il trattamento di induzioneed erano di < 10 x 10^3/mcL, ad eccezione di un solo paziente che aveva una conta leucocitaria di 22 x 10^3/mcL durante il trattamento di consolidamento. Venti pazienti (50%) hanno accusato leucocitosi. Tuttavia, in tutti questi pazienti la conta leucocitaria era in calo oppure si era normalizzata, entro l'inizio della remissione del midollo osseo, e pertanto non e' stato necessario procedere a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi citotossica o a leucoferesi.

 Composizione ed Eccipienti

Idrossido di sodio, acido cloridrico come regolatore del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il triossido di arsenico si e' dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi su animali. Non sono stati effettuati studi sulle donne instato di gravidanza. Se questo medicinale e' utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente rimane incinta mentre assume questo prodotto, e' necessario informarla del possibile rischio per il feto. Gli uomini e le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento. L'arsenico viene escreto nel latte umano. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi nei bambini in corso di allattamento, l'allattamento deve essere sospeso prima e durante l'intero periodo di somministrazione.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra il prodotto ed altri prodotti medicinali terapeutici. Ilprolungamento dell'intervallo QT/QTc e' previsto durante il trattamento e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo. I pazienti che assumono o che hanno assunto prodotti medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta. Si consiglia cautela quando il farmaco e' somministratoinsieme ad altri prodotti medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o prodotti medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia. Non si conosce l'influenza del medicinale sull'efficacia dialtri antileucemici.

 Come Conservare il prodotto

Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC