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Tracleer 14cpr riv 62,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tracleer 14cpr riv 62,5mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devonoessere deglutite con acqua. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare: il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In pazienti adulti, per il trattamento con il farmaco, somministrare inizialmente una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Per pazienti pediatrici di eta' uguale o superiore ai 2 anni, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ottimale di mantenimento non e’ stato definito in studi clinici controllati. Tuttavia, i dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del prodotto oltre 2 mg/kg due volte al giorno. Sulla base di questi risultati farmacocinetici, e’ improbabile che dosaggi superiori risultino piu' efficaci e non e' possibile escludere percentuali maggiori di eventi avversi nei bambini piccoli in caso di un aumento del dosaggio. Nessuno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e’ stato condotto al fine di confrontare nei bambini il rapporto efficacia/sicurezza di 2 mg/kg a 4 mg/kg due volte al giorno. Esiste un'esperienza clinica limitata per pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con il medicinale per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi di 4-8settimane. In caso di deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi tardivo nonostante la terapia con il farmaco (cioe' dopo diversi mesi di trattamento), e' necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 125 mg del medicinale somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacita’ di esercizio se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. E' indicato effettuare un'attenta valutazione dei rischi/benefici tenendo in considerazione il fatto che la tossicita' epatica e' dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Sospensione del trattamento: sono scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia. Non esistono prove asostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo,potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si consiglia di intensificare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamentocon il farmaco, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. Sclerosi sistemica conulcere digitali attive: il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. Il trattamento va iniziato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione e' limitata a 6 mesi. La risposta del paziente al trattamento e la necessita' di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione rischio/beneficio prendendo in considerazione la tossicita’ epatica del bosentan. Non esistono dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in pazienti sotto i 18 anni di eta'. Non ci sono dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi disponibili per il prodotto in pazienti pediatrici con questa malattia. Popolazioni speciali. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalita' epatica (cioe' classe A di Child-Pugh). Il medicinale e' controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti affetti da alterata funzionalita' renale none' necessario modificare il dosaggio. Non e' richiesta nessuna modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per i pazienti sottoposti a dialisi. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti anziani: non e' necessario modificare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti di oltre 65 anni.

 Effetti indesiderati

Conclusioni integrate dagli studi placebo-controllati: le reazioni avverse riscontrate piu' frequentemente con il bosentan rispetto al placebo sono state: cefalea, rossore, alterata funzionalita' epatica, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi delle gambe, e anemia, reazioni tutte dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlate. Le reazioni avverse e gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da > 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Studi placebo-controllati nella PAH idiopatica / familiare e nella PAH associata a malattie del connettivo: l'elenco riportato di seguito mostra le reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni alle vie respiratorie superiori, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, rossore. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione deitest di funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative ala sede di somministrazione. Molto comune: edema, ritenzione idrica; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Le sospensioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel corso degli studi clinici su pazienti affetti da ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare con dosi di 125 e 250 mg somministrate due volte al giorno sono avvenute con la stessa frequenza nel gruppo trattato con bosentan e a quello a cui e' stato somministrato il placebo. Studiplacebo-controllato in PAH associata a malattie cardiache congenite: il profilo di sicurezza del medicinale in questa popolazione e' stato simile a quanto osservato negli studi registrativi eseguiti su pazienti con PAH. Gli eventi avversi manifestati in maggior proporzione in pazienti trattati con il farmaco sono stati: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, cefalea, palpitazioni, vertigini e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Studi non controllato in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV: il profilo di sicurezza in questa popolazione trattata con Il prodotto, e' stato simile a quanto osservato negli studi registrativi eseguiti su pazienti con PAH. Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, cefalea,funzione epatica alterata, crampi muscolari, ritenzione idrica e vomito. Alterazioni ematologiche (anemia e diminuzione della conta dei neutrofili) sono state osservate in alcuni pazienti. Trial non controllati in pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza in questa popolazione e' stato simile a quello osservato nei trial registrativi eseguiti su pazienti adulti con PAH. Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati: rossore, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e alterata funzionalita' epatica, infezioni doloreaddominale/sindrome dell'intestino irritabile. Non sono stati osservati casi di aumenti degli enzimi epatici. Studi placebo-controllato nelle ulcere digitali: il seguente elenco riporta le reazioni avverse definite come eventi avversi. Infezioni e infestazioni. Comune: ulcera cutanea infetta, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, diminuzione della emoglobina. Patologie vascolari. Comune: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune: reflusso gastroesofageo, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, costipazione. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al dorso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema, ritenzione idrica. Anomalie negli esami di laboratorio. Anomalienegli esami epatici: il bosentan e' stato associato ad aumenti dell'aminotransferasi epatica, cioe' aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi. Nel programma clinico, le variazioni dei livelli enzimatici epatici si sono generalmente verificate nelle prime 26 settimanedel trattamento, sviluppate di solito gradualmente e risultate, nellamaggioranza dei casi, asintomatiche. Nel corso del programma Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi tali livelli sono ritornati, in tutti i casi, a quelli osservati primadel trattamento, senza sequele, in un periodo variabile da pochi giorni a 9 settimane, o spontaneamente o in seguito alla riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o alla sospensione della terapia. Nel periodo post-marketing sono stati riportati rari casi di cirrosi e insufficienza epatica. Potrebbeessere possibile che tali aumenti dell'aminotransferasi si invertano spontaneamente quando si continua il trattamento utilizzando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento o dopo una riduzione del dosaggio, ma la sospensione o cessazione potrebbe risultare necessaria. Aumenti di bilirubina a > 3 ´ ULN sono stati associati ad aumenti dell'aminotransferasi. Nei pazienti in cui si e' osservata un'elevata aminotransferasi epatica, si sono verificati anche sintomi come dolori addominali, nausea/vomito e febbre. Emoglobina: la riduzione media della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica dall'inizio alla fine dello studio relativamente ai pazienti trattati con il bosentan e' risultata di 0,9 g/dl mentre per i pazienti che avevano ricevuto il placebo tale Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi e' stata di 0,1 g/dl. Neipazienti trattati affetti da ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare e con ulcere digitali, si e' verificata una diminuzione dell'emoglobina clinicamente rilevante. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi che hanno richiesto trasfusioni ematiche. Esperienza post-marketing. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea; non comune: vomito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, diarrea. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: elevazioni delle aminotransferasi associate con epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi e/o ittero; raro: cirrosi epatica, insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa la dermatite, prurito ed Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Alterazioni del sistema immunitario. Raro: anafilassi e/o angioedema. Alterazioni ematiche e del sistema linfatico. Comune: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi o diminuzioni della emoglobina che qualche volta richiedono trasfusioni ematiche; non comune: trombocitopenia; raro: neutropenia, leucocitopenia. Durante il periodo post-marketing, dopo terapie prolungate con il farmacp sono stati riportati rari casi di inspiegate cirrosi epatiche in pazienti con molteplici comorbidita' e terapie con farmaci. Ci sonostati rari casi di insufficienza epatica. Questi eventi rafforzano l'importanza della stretta aderenza al programma mensile di monitoraggiodella funzione epatica per tutta la durata del trattamento.

 Forme Farmacologiche

Tracleer per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tracleer è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• tracleer 14cpr riv 62,5mg
• tracleer 56cpr riv 62,5mg
• tracleer 112cpr riv 62,5mg
• tracleer 56cpr riv 125mg
• tracleer 112cpr riv 125mg
• tracleer 56cpr disp 32mg
• tracleer 56cpr riv 62,5mg fl
• tracleer 56cpr riv 125mg fl

Consulta la pagina dedicata a farmaco tracleer

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alterata funzionalita' epatica da moderata a grave, cioe' classe B o C di Child-Pugh. Valori basali di aminotransferasi epatica, cioe' aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3volte maggiori rispetto al limite superiore della norma. Uso concomitante della ciclosporina A. Gravidanza e donne in eta' fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile.

 Avvertenze

Considerare il Passaggio Canale.... Leggi ad una terapia raccomandata per la Fase Parte di un processo.... Leggi grave della malattia nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche. La terapia va iniziata solo se la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sistolica sistemica e' maggiore di 85 mmHg. Aumenti dell'aminotransferasi epatica, cioe' aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (AST e ALT) associati al bosentan sono dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlati. Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento pero' potrebbe anche verificarsi piu' tardi nel trattamento. Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatocitiche porta alla citolisi con danno potenzialmente grave alla funzionalita' epatica o un meccanismo immunologico. Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialita' medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A, vengono somministrate in concomitanza con il bosentan. I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento. Misurare i livelli di aminotransferasi epatica 2 settimane dopo qualsiasi aumento della dose. Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST. Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi > 3 e <= 5 x ULN: confermare con un altro esame della funzionalita' epatica. Se i valori vengono confermati, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera o sospendere la terapia e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane. Se tali livelli dovessero tornareai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilita' di continuare o riprendere la terapia. > 5 e <= 8 x ULN: confermare conun altro esame della funzionalita' epatica. Se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane. Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilita' di riprendere la terapia. > 8 x ULN: sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilita' di riprendere la terapia. In caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico, sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilita' di riprendere la terapia. Ripresa del trattamento: considerare di riprendere il trattamento, solo se i benefici potenziali della terapia con il medicinale sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento. I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate. ULN = Upper Limit of Normal. Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica: il trattamento con bosentan e' stato associato a diminuzioni della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlata. Queste diminuzioni della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica correlateal bosentan non sono state progressive e si sono stabilizzate dopo leprime 4-12 settimane di trattamento. Controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali. Nel caso in cui si verificasse una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica clinicamente rilevante, e' necessario effettuare un'ulteriore analisi ed altre indagini per determinarne la causa e l'eventuale necessita' di sottoporre il paziente ad un trattamento specifico. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi che hanno richiesto trasfusioni ematiche. Donne in eta' fertile non vanno sottoposte al trattamento a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento. Prima di intraprendere un trattamento bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile. Il farmaco puo' rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Utilizzare un metodo di contraccezione affidabile Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi o alternativo. Effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tutto il periodo di trattamento per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza. Malattia veno-occlusiva polmonare: episodi di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori. Considerare la possibilita' che sia associata la malattia veno-occlusiva. Si e' notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi cronica durante le prime 4-8 settimane di trattamento con il prodotto, che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi. Controllare i pazienti in relazione agli eventuali segni di ritenzione dei liquidi, soprattutto se soffrono anche di una disfunzione sistolica severa. In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse gia' in essere e prima dell'inizio del trattamento. Uno studio di interazione tra bosentan e lopinavir + ritonavir insoggetti sani ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatichedi bosentan con il livello massimo raggiunto durante i primi 4 giornidi trattamento. Quando il trattamento viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziati con ritonavir, la tollerabilita' del farmaco per il paziente deve essere accuratamente monitorata. Quando il bosentan e' utilizzato in combinazione con prodotti medicinali antiretrovirali non puo' essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicita' epatica e di eventi avversi ematologici. A causa delle potenziali interazioni, correlate all'effetto di induzione del bosentan sul CYP450, che potrebbero influire sull'efficacia della terapia antiretrovirale, questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione di ossigeno, e il piu' frequenteevento avverso e' stata la dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi che si e' risolta con la sospensione di bosentan. Il farmaco non va somministrato in concomitanza con laglibenclamide a causa di un maggiore rischio di aumento dell'aminotransferasi epatica. Per i pazienti in cui un trattamento antidiabetico e' indicato si deve usare una specialita' medicinale antidiabetica alternativa. Non si raccomanda l'uso concomitante del prodotto e fluconazolo. Rifampicina: non si raccomanda l'uso concomitante del farmaco e rifampicina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di un inibitore di CYP3A4 e di un inibitore di CYP2C9 va evitata.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato, povidone, dibeenato di glicerina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido dititanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (teratogenicita', embriotossicita'). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del medicinale in gravidanza. Poiche' non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo il farmaco e' controindicato in gravidanza. Uso in donne in eta' fertile: prima di intraprendere un trattamento con il prodootto in pazienti di sesso femminile in eta' fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, sianostati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili eche sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile. Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, il medicinale puo' rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Percio', donne in eta' fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile,transdermica ed impiantabile) come unico metodo di contraccezione, maricorrere ad un metodo contraccettivo affidabile Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi o alternativo. Nel caso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico. A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante iltrattamento e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si consiglia di effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tutto il periodo di trattamento per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza. Allattamento: non e' noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con il farmaco.

 Interazioni con altri prodotti

Il bosentan e' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP),CYP2C9 CYP3A4 e CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatichedelle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di cosomministrazione con il farmaco. Bisogna considerare la possibilita' che l'efficacia delle specialita' medicinali metabolizzate da questi isoenzimi venga alterata. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o sospensione del trattamento concomitante con il prodotto. Il bosentan e' metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4. L'inibizione di questi isoenzimi potrebbe far aumentare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del bosentan.La combinazione con CYP2C9 va utilizzata con cautela. La cosomministrazione di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certamisura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. La combinazione non viene raccomandata. Per lo stesso motivo, la cosomministrazione di un potente inibitoredi CYP3A4 o di un inibitore di CYP2C9 con il prodotto non e' raccomandata. La cosomministrazione con ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) e' controindicata. Quando e' stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del solo bosentan. Allo steady state, le concentrazioni plasmatiche di bosentanerano di 3-4 volte maggiori di quelle raggiunte con il solo bosentan.La cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e il medicinale puo' determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. Pertanto, l'uso concomitante del prodotto e tacrolimus o sirolimus non e' consigliabile. I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati alfarmaco e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus. La cosomministrazione col medicinale ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide con una potenziale diminuzione significativadell'effetto ipoglicemico. Le concentrazioni plasmatiche del bosentansono anch'esse risultate minori. E' stata inoltre osservata un'incidenza maggiore di aminotransferasi elevata in pazienti sottoposti a terapia concomitante. In tale contesto, questa combinazione non andrebbe usata. Non sono disponibili dati sull'interazione farmaco-farmaco con le altre sulfaniluree. Contraccettivi ormonali: la cosomministrazione del farmaco con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di contraccettivo orale contenente noretisterone + etinilestradiolo diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo. I contraccettivi a base di ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili. Warfarina: la cosomministrazione bosentan ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina che della R-warfarina in modo non clinicamente rilevante. Non e'richiesta alcuna modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di INR soprattutto durante la Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale e il periodo fino alla titolazione. Simvastatina: la cosomministrazione del medicinale ha ridotto le concentrazioniplasmatiche di simvastatina e del suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo b-idrossiacido. L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan. E' necessario considerare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio. La cosomministrazione del farmaco chetoconazolo,un potente inibitore di CYP3A4, ha fatto aumentare di circa due voltele concentrazioni plasmatiche di bosentan. Non e' ritenuto necessariomodificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del prodotto. Quando combinato con un inibitore diCYP3A4, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione di CYP2C9 sono pero' a rischio per quanto riguarda l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan che potrebbero essere di una grandezza maggiore causando quindi potenziali eventi avversi dannosi. Rifampicina:la cosomministrazione del medicinale e rifampicina, ha diminuito la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di bosentan. Una riduzione significativa dell'effetto del bosentan e' attesa quando e' cosomministrato con rifampicina. Non sono disponibili dati su altri induttori di CYP3A4, ma la loro concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. Una riduzione clinicamente significativa dell'efficacia non puo' essere esclusa. Epoprostenolo: inpazienti che hanno ricevuto in combinazione il farmaco e epopostrenolo, dopo singole o ripetute somministrazioni, i valori di C max e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli non sottoposti a tale trattamento. Sildenafil: la cosomministrazione del prodotto e sildenafil ha determinato una riduzione dell'AUC di sildenafil e un aumento dell'AUC di bosentan. Si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione. Digossina: la cosomministrazione con bosentan ha diminuito i valori AUC, C max e C min della digossina. Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina. Agenti antiretrovirali: Lopinavir + Ritonavir (e altri inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziati): la co-somministrazione del medicinale e di lopinavir + ritonavir involontari sani e' risultata in iniziali concentrazioni plasmatiche dibosentan di approssimativamente 48 volte piu' alte di quelle misuratedopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte piu' alte diquelle misurate dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del solo prodotto. La inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi e l'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di bosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione. In caso di cosomministrazione di lopinavir + ritonavir,o altri inibitori delle protesi dispositivo utilizzato per sostituire almeno parzialmente una parte del corpo umano che non è più in grado di operare correttamente.... Leggi potenziati, la tollerabilita' del medicinale per il paziente deve essere monitorata. Dopo co-somministrazione del farmaco, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavirsono diminuite di una entita' non clinicamente significativa. Comunque la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non puo' essere escluso. Si raccomanda un appropriato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia HIV. Sono attesi effetti simili con altri inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziati con ritonavir. Si evidenzia che, a causa della marcata epatotossicita' della nevirapina, che si puo' sommare alla tossicita' epaticadel bosentan, tale combinazione non e' raccomandata.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: tracleer 56cpr riv 125mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, tracleer.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035609080
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: anti-ipertensivi.
Principi attivi: bosentan monoidrato , vedi altri prodotti con bosentan monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sottoforma di monoidrato).