arixtra*sc 10sir 1,5mg/0,3ml fondaparinux mylan italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è arixtra sc 10sir 1,5mg/0,3ml?

Arixtra soluzione iniettabile prodotto da mylan italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di agenti antitrombotici.
Contiene i principi attivi: fondaparinux sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico. Codice AIC: 035606223

E' utilizzato per fondaparinux

Contiene principi attivi: Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.


Il prodotto arixtra sc 10sir 1,5mg/0,3ml è una formulazione in confezione del farmaco arixtra

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 40,47 €

 Arixtra sc 10sir 1,5mg/0,3ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Arixtra sc 10sir 1,5mg/0,3ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve arixtra sc 10sir 1,5mg/0,3ml?

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.

 Posologia e modo di somministrazione

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: 2,5mg una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi inizialedeve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che e’ stata assicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finche’ non diminuisce il rischio di tromboembolismovenoso almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d’anca ilrischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinuxdovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale: 2,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti di pertinenza medica e' stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni. Trattamento della trombosi venosa superficiale: 2,5 mg al giorno. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi edopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o ditrombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni efino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche. Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l’autoiniezione del prodotto quando essi vogliano farlo e ne siano in grado.Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi aintervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico. Il trattamento puo' ricominciare dopoalmeno 6 ore dall'intervento chirurgico sempre che sia stata ottenutal'emostasi. Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta' >= 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa tra 20 e 50 ml/min. La prima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere fatta nonprima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l’emostasi.Insufficienza renale. Prevenzione del TEV: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min. Nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compres a tra 20 e 50 ml/min ladose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio. Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux non deve essere usato nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20 ml/min. Ladose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa tra 20 e 50 ml/min. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non e' stata studiata. Insufficienza epatica. Prevenzione del TEV: non e' necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve omoderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: lasicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica: l'uso di fondaparinuxnon e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Basso peso corporeo. Prevenzione del TEV: i pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di fondaparinux. Fondaparinux e' da somministrarsi tramite Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezionesi deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

 Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: infezioni della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: emorragia post-operatoria, anemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: sanguinamento (epistassi gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi), trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari.Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; raro: bilirubinemia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, febbre, secrezione della ferita;raro: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle gambe, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi genitale, arrossamenti, sincope. >>Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Inaltri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocardite batterica acuta; grave insufficienza renale.

 Avvertenze

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischiodi emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti, patologia gastrointestinale ulcerativa in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali. Emorragia: per la prevenzionedel TEV, agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanzecomprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Se richiesta, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Pazienti contrombosi venosa superficiale: prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive. Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia Sclerosante Che provoca indurimento e perdita di elasticita dei tessuti (v).... Leggi ocome conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux: usare con cautela. Bassopeso corporeo: prevenzione del TEV, i pazienti con peso corporeo < 50kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clinici a disposizione per l'uso di fondaparinux per il trattamento dellatrombosi venosa superficiale in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg. Insufficienza renale: prevenzione del TEV, fondaparinux vieneescreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 30 ml/min. Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinuxnon deve essere usato in pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 20ml/min. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa nel range tra 20 e 50ml/min. La sicurezza e l'efficacia del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 1,5 mg non sono state studiate. Insufficienza epatica grave: prevenzione del TEV, non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovutoalla carenza dei fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi nei pazienti con insufficienza epatica grave. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega alfattore 4 della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e non ha reazione crociata con il plasmadi pazienti con HIT di Tipo II. Sono state ricevute rare segnalazionispontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux ingravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto a donne gravide ameno che non sia strettamente necessario. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di fondaparinux. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di fondaparinux (10 mg)negli studi di interazione era piu' alta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi ne' l'attivita' INRdi warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acido acetilsalicilico È un farmaco analgesico, antipiretico, antinfiammatorio. Viene talvolta indicato con la sigla ASA (dall'inglese Acetyl Salicylic Acid), ma è più co... Leggi o piroxicam, ne' la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della digossinaallo steady state. Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR.

 Come Conservare il prodotto

Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC