protopic*ung 0,03% 60g tacrolimus leo pharma spa

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 Protopic ung 0,03% 60g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Protopic ung 0,03% 60g è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve protopic ung 0,03% 60g?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Il prodotto e' disponibile in due dosaggi, 0,03% e 0,1% unguento. Trattamento delle riacutizzazioni: il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo. Il trattamento deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con il farmaco fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento. Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato. Uso negli adulti e negli adolescenti (di eta’ uguale o superiore ai 16 anni): il trattamento deve iniziare con 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, e' necessario ricominciare il trattamento con il farmaco 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, e’ opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore, 0,03% unguento. Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento. Uso nei pazienti anziani: non sono stati condotti studi specifici nel paziente anziano. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessita’ di modificare il dosaggio. >>Popolazione pediatrica.I bambini (di eta' uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare laconcentrazione piu' bassa: 0,03% unguento. Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane. Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che nonsaranno disponibili ulteriori dati. Trattamento di mantenimento: i pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimusunguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni): i pazienti adulti devono usare 0,1% unguento. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedi' e giovedi’) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con il farmaco. Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovra' essere ripristinato il trattamento due volte al giorno. Pazienti anziani: non sono stati condotti studi specifici nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. I bambini (di eta' uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi piu' bassa: 0,03% unguento. Il medicinale deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedi' e giovedi') sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento. La valutazione delle condizioni del bambino dopo 12 mesi di trattamento deve includere la sospensione del trattamento per accertare la necessita' di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia. Il farmaco non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta' finche’ non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: si deve applicare un sottile strato di unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Il medicinale puo' essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e lezone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Il farmaco non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione.

 Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravita' da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall'inizio del trattamento. Un'altra comune reazione avversa di irritazione cutanea e' l'eritema. Sono stati anchecomunemente osservati, nella zona di applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema. Comune e' l'intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazioni della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe aumentare. Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10) e non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Infezioni e infestazioni. Comuni: infezione cutanea locale,indipendentemente da un'eziologia specifica, compresa, ma non limitata a: eczema malattia della pelle che si manifesta con macchie rosse e pruriginose.... Leggi herpeticum, follicolite, herpes simplex, infezione da Herpes virus, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi varicelliforme di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: intolleranza all'alcool (vampate al viso o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche). Patologie del sistemanervoso. Comuni: parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; non comuni: acne; non nota: rosacea. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione; comuni:calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione; non nota:edema al sito di applicazione. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei livelli del farmaco. Post-commercializzazione: casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento. Trattamento di mantenimento: in uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 voltealla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, e' stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati piu' frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine al sito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti). Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli riportati per gli adulti.

 Forme Farmacologiche

Protopic per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco protopic è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• protopic ung 0,03% 30g
• protopic ung 0,03% 60g
• protopic ung 0,1% 30g
• protopic ung 0,1% 60g
• protopic ung 0,03% 10g
• protopic ung 0,1% 10g

Consulta la pagina dedicata a farmaco protopic

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Durante l'uso del farmaco deve essere ridotta l'eccessiva esposizionedella cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA). Occorre suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. Il medicinale non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto. Non e' raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Netherton,l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea. Queste condizioni della pelle possono aumentare l'assorbimento sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi di tacrolimus. Anche la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di tacrolimus per il trattamento di queste condizioni della pelle non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza disuddette condizioni nel post-marketing. E' necessario prestare attenzione se si applica il farmaco in pazienti con un interessamento Cutaneo Della pelle.... Leggi esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini. I pazienti, in particolare i pazienti pediatrici, devono essere continuamente rivalutati durante il trattamento con il medicinale per valutare la risposta al trattamento e se e' necessario continuare lo stesso. Nei pazienti pediatrici, dopo 12 mesi tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento. Il potenziale di immunosoppressione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi (risultante in infezioni o tumori cutanei) non e' noto nel lungo termine (cioe' durante un certo numero di anni). Il medicinale contiene il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi tacrolimus, un inibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica di inibitoridella calcineurina e' stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute. Il farmaco non deveessere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causano immunosoppressione.I pazienti con dermatite atopica trattati con il farmaco non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggior parte di questi casi era correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si era risolta con un'appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio disviluppo di linfomi; quindi i pazienti che ricevono il medicinale e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurareche le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con il medicinale. L'effetto del trattamento con il farmaco sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini al di sotto dei 2 anni non e' stato stabilito. Il farmaco non e' stato valutato per la sua sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento, le zone infette devono essere trattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Il trattamento con il farmaco puo' essere associato con un aumento del rischio di follicolitee di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex infezione provocata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi contagioso, che si manifesta sul volto, sulle labbra o sui genitali attraverso pustole contenenti siero.... Leggi [eczema erpetico], herpes simplex infezione provocata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi contagioso, che si manifesta sul volto, sulle labbra o sui genitali attraverso pustole contenenti siero.... Leggi [herpes labiale],eruzione varicelliforme di Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso del medicinale. Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non e' stato studiato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e conmembrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, si dovra' ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua. Non e' stato studiato l'uso del farmaco in pazienti con bendaggiocclusivi. Non e' raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi. I pazienti si devono lavare le mani dopo l'applicazione, a meno che le mani nonrientrino anch'esse nell'area da trattare. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguitodi terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.

 Composizione ed Eccipienti

Vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati disponibili sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva doposomministrazione sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica, tacrolimusviene escreto nel latte materno. Benche' i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo ditrattamento con il medicinale.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento. Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; cio' indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus. Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus e' bassa (< 1,0 ng/ml) ed e' improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, la possibilita' di interazioni non puo' essere esclusa e la concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela. Popolazione pediatrica: e' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di eta' compresa fra i 2 e gli 11 anni. Non si sono riscontrati effetti sulla risposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria ne' sull'immunita' cellulo-mediata e umorale.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: protopic ung 0,1% 10g
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, protopic.
Ditta produttrice: leo pharma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035575063
Forma farmaceutica: unguento dermatologico
Categoria terapeutica: preparati dermatologici.
Principi attivi: tacrolimus monoidrato , vedi altri prodotti con tacrolimus monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tacrolimus monoidrato (0,03%).
Questo prodotto non ha note Aifa