meningitec iniettabile siringa 0,5ml s/a nuron biotech b.v.

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è meningitec iniet sir 0,5ml s/a?

Meningitec preparazione iniettabile prodotto da nuron biotech b.v.
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini meningococcici.
Contiene i principi attivi: vaccino meningococco c/tossoide difterico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: neisseria meningitidis. Codice AIC: 035438047

E' utilizzato per antigene meningococco c,polisaccaridico purificato coniugato

Contiene principi attivi: Neisseria meningitidis.


Il prodotto meningitec iniet sir 0,5ml s/a è una formulazione in confezione del farmaco meningitec

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Meningitec iniet sir 0,5ml s/a è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Meningitec iniet sir 0,5ml s/a è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve meningitec iniet sir 0,5ml s/a?

Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di eta', di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C. L'uso del farmaco deveessere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

 Posologia e modo di somministrazione

Non esistono dati riguardanti l'uso di differenti vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi meningococcici coniugati di sierogruppo C nell'ambito di serie primarie o per le dosi di richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per tutto il periodo vaccinale. Immunizzazione primaria. Neonati fino a 12 mesi di eta’: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata non prima dei 2 mesi di eta' e con un intervallo di almeno 2 mesitra le dosi. Bambini oltre i 12 mesi di eta’, adolescenti e adulti: una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola da 0,5 ml. La cadenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi delle dosi deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Dosi di richiamo. Si raccomanda di somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei neonati. La cadenzadi questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali disponibili. La necessita' di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola (cioe' soggetti di 12 mesi d’eta' o piu' al momento della prima vaccinazione) non e' stata ancora stabilita. Il farmaco e' somministrato mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini piu’ grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il farmaco non deve essere iniettato nell'area dei glutei. Bisogna evitare di effettuare l'iniezione all'interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa. La sicurezza e l'immunogenicita' della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via intradermica o sottocutanea non sono state valutate. Nel caso siano somministrati piu' vaccini, devono essere individuati siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi differenti. Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi nella stessa siringa.

 Effetti indesiderati

Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici: in tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore), sono state molto comuni. L'eritema e il gonfiore di almeno 3 cm e l'indolenzimento che abbia interferito con il movimento per piu' di 48 ore, sono stati poco frequenti. La febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi di almeno 38 gradi C e' stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in eta' pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1 gradi C, soprattutto nei gruppi di eta' superiore. Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione e' statocomune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbidel sonno, anoressia, diarrea e vomito. L'irritabilita' e' stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi. La mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi e' statacomune negli adulti. La sonnolenza e' stata comunemente riportata neibambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e' stata comune nei bambini di eta' compresa tra 3,5 e 6 anni e molto comune negli adulti. Le reazioni avverse verificatesi in tutti i gruppi di eta' sono riportate di seguito. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione. Comune: febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi >=38 gradi C. Altre reazioni riscontrate nei neonati e nei bambini ai primi passi sono riportate di seguito. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni: irritabilita'. Comuni: pianto. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, disturbi del sonno. >>Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea. Altre reazioni riportate in gruppi di eta' avanzata, inclusi gli adulti (dai 4 ai 60 anni). >>Disturbi psichiatrici. Comuni: irritabilita' (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (adulti). Comuni: sonnolenza, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (bambini di eta' compresa tra i 3,5 e i 6 anni). >>Patologiedel sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Comuni: mialgia dolore localizzato a uno o più gruppi muscolari. I muscoli colpiti si presentano contratti e dolenti e i movimenti provocano dolore.... Leggi (adulti). Reazioni avverse riportate nella farmacovigilanzadopo l'immissione in commercio (per tutti i gruppi di eta'). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilita' comprendentibroncospasmo, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale ed angioedema. >>Patologie del sistema nervoso. Molto rari: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni), compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti conpreesistenti disordini epilettici, ipoestesia/parestesia ed ipotonia.Ci sono stati rarissimi episodi di attacchi epilettici in seguito alla vaccinazione con il farmaco. Alcuno degli attacchi epilettici riportati possono essere stati svenimenti. Nei neonati gli attacchi epilettici erano associati di solito a febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e probabilmente si trattava di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi febbrili. Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia-iporesponsivita' (HHE), una condizione caratterizzata da Ipotonia Diminuzione della tensione muscolare.... Leggi e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: vomito, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto rari: rash, orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Molto rari: artralgia. >>Patologie renali e urinarie: sono stati riportati casi di ricidiva sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica in associazione con i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi meningococcici coniugati di gruppo C. Molto raramente sono state riportate a seguito di immunizzazione petecchie e/o porpora. Apnea nei neonati molto prematuri (<=28 settimane di gestazione).

 Forme Farmacologiche

Meningitec per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco meningitec è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi od a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide difterico o la proteina tossinica difterica non tossica. Ipersensibilita' a seguito di una precedente Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve essere posticipata.

 Avvertenze

Come con tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Come per ogni Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o con qualunque tipo di disordine della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante. Il farmaco proteggera' solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e puo' non prevenire completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggera' verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione, si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive. Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi del collo/rigidita' o fotofobia, nonsono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi dameningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilita' che insorga contemporaneamente una meningite. Prima dell'istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devonoessere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis di sierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un'immunizzazione. Non sono disponibili dati circa la validita' del vaccino nel controllo di un'epidemia. La sicurezza e l'immunogenicita' nei neonati con meno di 2 mesi di eta' non sono state stabilite. Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicita' del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d'eta' ed oltre. Sono disponibili dati limitati sull'uso del farmaco in soggetti immunodeficienti. Negli individui con risposta immunitaria alterata (siadovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause)si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul realegrado di protezione contro l'infezione non sono note, poiche' questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica. In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, puo' innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi coniugati meningococcici di sierogruppo C;pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto e' sconosciuto. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonatimolto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia diinsufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve esseresospesa o posticipata. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'ordinaria vaccinazione antidifterica. Il farmaco non deve essere somministrato in nessun caso per via endovenosa.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'uso del vaccino menigococcico coniugato di sierogruppo C in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrio/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3-Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale negli esseri umani e' sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravita' della malattia da meningococco di sierogruppo C, quando il rischio all'esposizione e' chiaramente definito, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione. Allattamento: il rapporto rischio-beneficiodeve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Il farmaco non deve essere mescolato con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi nella stessa siringa. Se si sta somministrando piu' di un vaccino, devono essere utilizzati siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi separati. Negli studi clinici la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del farmaco con i seguenti vaccini, non ha ridottola risposta immunologica di nessuno di questi altri antigeni: vaccinoOrale anti-Polio (OPV); vaccino anti -Polio Inattivato (IPV); vaccinodell'Epatite B (HBV); vaccino anti-Tetano e anti-Difterite da soli (To D), in combinazione (DT o dT), o in combinazione con vaccino anti-Pertosse acellulare o a cellule intere (DTwP o DTaP); vaccino coniugatoper l'Haemophilus influenzae di tipo B (Hib da solo o in combinazionecon altri antigeni) o vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi anti-rosolia-morbillo-parotite combinati (MPR). Nel condurre gli studi sono state osservate piccole variazioni nella media geometrica delle concentrazioni (GMC) o dei titoli (GMT)anticorpali; comunque, la significativita' clinica di tali osservazioni, se presente, non e' stata stabilita. I dati che supportano la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del farmaco con il vaccino anti-Pertosse acellulare (cioe' DtaP) o con il vaccino Inattivato anti-Polio (IPV) derivano da studi nei quali i soggetti hanno ricevuto o il farmaco o lo stesso sierogruppo meningococcico C coniugato come nel farmaco combinatocon un vaccino pneumococcico coniugato sperimentale, e da uno studio di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con un vaccino pediatrico combinato (DTaP-HBV-IPV/Hib). In vari studi con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi differenti, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di coniugati meningococcici di sierogruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulari (con o senza virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi polio inattivati, antigeni di superficie dell'epatite B o Hibconiugati) ha mostrato di risolversi in titoli anticorpali (GMT) di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi battericidi sierici (SBA) inferiori rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi a cellule intere dellapertosse. Non sono interessate le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128. Al momento, sono sconosciute le implicazioni potenziali di queste osservazioni sulla durata della protezione. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi che confrontava la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi separata con quella concomitante del farmaco (due dosi a 2 e 6 mesi di eta' ed una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') e Prevenar (vaccino pneumococcico epta-valente; tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di eta' ed una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') non e' stata rilevata alcunaevidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi coniugati dopole dosi della serie primaria o dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Gettare il vaccino nel caso sia stato congelato. Conservare nella confezione originale.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC