esopral*iniet infus 10fl 40mg esomeprazolo dompe' farmaceutici spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è esopral iniet infus 10fl 40mg?

Esopral preparazione iniettabile prodotto da dompe' farmaceutici spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: esomeprazolo 40 mg (come sale sodico). Codice AIC: 035433541

E' utilizzato per esomeprazolo

Contiene principi attivi: Esomeprazolo 40 mg (come sale sodico).


Il prodotto esopral iniet infus 10fl 40mg è una formulazione in confezione del farmaco esopral

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 95,06 €

 Esopral iniet infus 10fl 40mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Esopral iniet infus 10fl 40mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve esopral iniet infus 10fl 40mg?

Trattamento antisecretorio gastrico, quando la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oralenon e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatorinon steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei nei pazientia rischio. Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali.

 Posologia e modo di somministrazione

Trattamento antisecretorio gastrico, quando la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi oralenon e' possibile: i pazienti che non possono assumere medicinali per via orale possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 20 mg una volta al giorno. Per la guarigione delle ulcere gastriche associate allaterapia con farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi usuale e' di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori Sono farmaci in grado di inibire o risolvere l'infiammazione. Molto spesso hanno anche un'attività antipiretica e analgesica. Esistono, fondamentalme... Leggi non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosae’ breve e il Passaggio Canale.... Leggi alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Prevenzione del risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali: dopo trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali, somministrare 80 mg di esomeprazolo per infusione in bolo per 30 minuti, seguito da una infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). Al periodo di trattamento parenterale deveseguire terapia di soppressione acida per via orale. >>Modo di somministrazione. Iniezione. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 40 mg: la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere somministrata come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa della durata di almeno 3minuti. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg: meta’ della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve esseresomministrata come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi inutilizzata deve essere gettata. >>Infusione. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da40 mg: la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg: meta' della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi inutilizzata deve essere gettata. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in bolo da 80 mg: la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 8 mg/h: la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocita' di infusione calcolata di 8 mg/h). Bambini e adolescenti: il medicinale non deve essereusato nei bambini in quanto non sono disponibili dati. Pazienti con compromissione della funzionalita’ renale: non sono necessari adattamenti di dose. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi devono essere trattati con cautela. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Malattiada reflusso gastroesofageo: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera di 20 mg di medicinale. Ulcere sanguinanti: neipazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiestonessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale in bolo di 80 mg di farmaco per infusione, puo' essere sufficiente continuare il trattamento con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 4mg/h per 71,5 ore come infusione endovenosa continua. Anziani: non sono necessari adattamenti della dose.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per viaorale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'esomeprazolo sono disponibili pochi dati sull'esposizione in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del medicinale a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel lattematerno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esopral non deve essere usato durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Esopral per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco esopral è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

 Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il farmaco puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi in associazione ad un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. Esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deveessere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo terminecon riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. L'esomeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazoloe clopidogrel. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravisintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebberoaumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con gli esami di laboratorio: un aumentato livello di CgA puo' interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima della determinazione di CgA.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio edetato, sodio idrossido (per regolazione del pH).

 Gravidanza e Allattamento

Per l'esomeprazolo sono disponibili pochi dati sull'esposizione in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del medicinale a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel lattematerno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto Esopral non deve essere usato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

La soppressione dell'acidita' gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica puo' diminuireo aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi dipendente. L'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib puo' diminuire e l'assorbimento di digossina puo' aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10%. E' stata raramente segnalata tossicita' per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo e' somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Rinforzare quindi il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'uso terapeutico di digossina. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sonosempre noti. Un aumento del ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la co-somministrazione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. Un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell' omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circail 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80- 100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co- Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. La co-somministrazione di esomeprazolo 30 mg per via orale promuove una riduzione del 45% della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di diazepam, substrato del CYP2C19. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioniplasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC tau di voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, che i tempi di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori diINR di rilevanza clinica. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durantela terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP 2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.Nei volontari sani, la co-somministrazione per via orale di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sottola curva Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo), ma non un aumento significativo dei picchi di Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all' associazione di cisapride ed esomeprazolo. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di amoxicillina e chinidina. L'effetto dell'esomeprazolo sui farmaci metabolizzati dal CYP2C19 puo' essere piu' marcato durante tale regime, pertanto i pazienti devono essere strettamente monitorati per gli effetti indesiderati durante il periodo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e.v. di 3 giorni. In alcuni pazienti e' stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, puo' essere necessario prenderein considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante per via orale con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) promuove un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La co-somministrazione di esomeprazolo edun inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC tau dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine. I farmaci noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori della scatola, fino a 24 ore. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC