replagal*ev inf 1mg/ml 3,5ml agalsidasi alfa takeda italia spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 2539,69 €

 Replagal ev inf 1mg/ml 3,5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Replagal ev inf 1mg/ml 3,5ml è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve replagal ev inf 1mg/ml 3,5ml?

 Posologia e modo di somministrazione

il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo di un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie. Il prodotto viene somministrato a settimane alterne a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti. Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non e' possibile consigliare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi terapeutica. Non sono stati effettuati studiin pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti affetti dainsufficienza renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. In presenza di un grave danno renale la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva puo’ essere limitata. I dati disponibili nei pazienti in dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento della dose. L'esperienza sui bambini e’ limitata. Attualmente non e' possibile raccomandare alcun regime posologico nei bambini (0-6 anni). Al momento i dati clinici limitati nei bambini di eta' compresa fra 7 e 18 anni non consentono di consigliare un regime posologico ottimale. Dal momento che nello studio di 6 mesi con il farmaco somministrato a questa popolazione alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,2 mg/kg non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza, questo e’ il regime posologico consigliato per i bambini di eta' compresa fra 7 e 18 anni. Somministrare la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi in un intervallo di 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato. Non somministrare nello stesso deflussore con altri medicinali.

 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiro, disgeusia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi neuropatico, tremore, ipersonnia, ipoestesia, parestesia; non comuni: parosmia. Patologie dell'occhio. Comuni: riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnitus, tinnitus aggravato. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; non nota: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Molto comuni: rossore; comuni: ipertensione; Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, raucedine, tensione della gola, dispnea, nasofaringite, faringite, aumentata secrezionedella gola, rinorrea; non comuni: saturazione di ossigeno diminuita. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, vomito dolore/fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne, eritema, prurito, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, livedo reticularis; non comuni: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, orticaria; non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale, dolori agli arti, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, artralgia, tumefazione articolare; Non comuni: senso di pesantezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: brividi, piressia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e fastidio, affaticamento; comuni: affaticamento aggravato, sentire caldo, sentire freddo, astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi petto toracico, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi al petto, malattia simil-influenzale, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea in sede di iniezione, malessere. Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione possono inoltre includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari,tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache. Capogiro, iperidrosi e ipotensione sono altri sintomi correlati all'infusione. Le reazioni da infusione piu' frequenti sono risultate di grado lieve e includevano principalmente brividi, piressia, arrossamento, cefalea, nausea e dispnea. Le reazioni avverse segnalati neipazienti con Nefropatia Malattia renale.... Leggi terminale sono risultati simili a quelli segnalati nella popolazione complessiva dei pazienti. Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti. Tuttavia le reazioni da infusione (piressia, dispnea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico) e l'esacerbazione del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi si sono verificate con maggiore frequenza.

 Forme Farmacologiche

Replagal per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco replagal è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• replagal ev inf 1mg/ml 3,5ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco replagal

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il 13,7% dei pazienti adulti ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione. La percentuale di reazioni da infusione e' risultata significativamente inferiore nelle donne rispetto agli uomini. I sintomi piu' comunemente riportati sono stati brividi, cefalea, nausea, piressia, arrossamento e affaticamento. Casi seri di reazione all'infusione sono stati riportati poco frequentemente; i sintomi riferiti includono piressia, brividi, tachicardia, orticaria, nausea/vomito, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico Relativo all'innervazione dei vasi sanguigni.... Leggi con chiusura della gola, stridore e gonfiore della lingua. Tra gli altri sintomi correlati all'infusione potrebbero figurare capogiro e iperidrosi. Un esame degli eventi cardiaci ha dimostrato che le reazioni da infusione possono essere associate a stress emodinamico conconseguente insorgenza di eventi cardiaci nei pazienti con manifestazioni cardiache preesistenti della malattia di Fabry. L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si e' verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza piu' tardiva (dopo 1 anno). Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti. Qualora si verificasse una reazione acuta lieve o moderata all'infusione, e' necessario fornire pronta assistenza medica e intraprendere le appropriate contromisure. E' possibile interrompere temporaneamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi fino alla regressionedei sintomi, per poi riavviarla. Effetti indesiderati lievi e transitori potrebbero non richiedere un trattamento medico o l'interruzione dell'infusione. Inoltre, un pretrattamento per via orale o endovenosa abase di antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e/o corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione puo' prevenire la successiva comparsa di reazioni nei pazienti che necessitano di un trattamento sintomatico. E' possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. In caso di reazione allergica grave o di tipo anafilattico, si dovra' interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ed istituire una terapia adeguata. Il farmaco puo' indurre lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG. In nessun paziente sono stati individuati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgE. La presenza di undanno renale esteso puo' limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili. In tali casi, la riduzione di funzionalita' renale rimane entro i limiti previsti dal naturale decorso della malattia.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, polisorbato 20, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Dati clinici molto limitati sulle gravidanze esposte al farmaco non hanno mostrato effetti avversi sulla madre e sul neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanzao sviluppo embrionale/fetale nella Fase Parte di un processo.... Leggi di organogenesi. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. E' necessario essere prudente nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza odurante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attivita' intracellulare di alfa-galattosidasi. Poiche' l'alfa-galattosidasi A e' un enzima, e' improbabile che possa risentire di interazioni con altri farmaci mediate dal citocromo P450. Nel corso degli studi clinici, la maggior parte dei pazienti e' stata sottoposta alla contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco e di analgesici Sono i farmaci che riducono o eliminano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi (detti anche antalgici o antidolorifici). Sono suddivisi in due grandi classi: gli analgesici oppiac... Leggi contro il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi neuropatico (quali carbamazepina,fenitoina e gabapentin) senza che si sia evidenziata alcuna interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: replagal ev inf 1mg/ml 3,5ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, replagal.
Ditta produttrice: takeda italia spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco osped. esitabile
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 035373012
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo-enzimi.
Principi attivi: agalsidasi alfa , vedi altri prodotti con agalsidasi alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di concentrato per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa.
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