rapamune 100 compresse rivestite 2mg pfizer srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1161,68 €

 Rapamune 100cpr riv 2mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rapamune 100cpr riv 2mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rapamune 100cpr riv 2mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco e' solo per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale. La biodisponibilita' non e’ stata determinata per le compresse dopo che siano state frantumate, masticate o spezzate e pertanto cio' non puo’ essere consigliato. Terapia iniziale (fino a 2 - 3 mesi dopo il trapianto): il regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi normalmente raccomandato consiste in una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di 6 mg per via orale, somministrata appena possibile dopo il trapianto, seguita da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 2 mg una volta al giorno. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere dosaggi ematici pre-dose compresi tra 4 e 12 ng/ml. La terapia deve essere ottimizzata con un regime decrescente di steroidi e di ciclosporina in microemulsione. I range delle concentrazioni pre-dose suggeriti per la ciclosporina nei primi 2-3 mesi dopo il trapianto sono di 150-400 ng/ml. Terapia di mantenimento: la ciclosporina deve essere progressivamente eliminata nell'arco di 4-8 settimane e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco deve essere aggiustata per ottenere dosaggi ematici pre-dose compresi tra 12 e 20 ng/ml. Il farmaco deve essere somministrato con i corticosteroidi. Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non e' riuscita o non puo’ essere tentata, la associazione di ciclosporina e sirolimus non deve essereprolungata per piu' di 3 mesi dopo il trapianto. In questi pazienti, quando clinicamente appropriato, il farmaco deve essere eliminato e istituito un regime immunosoppressivo alternativo. Uso nei pazienti di colore: sono disponibili informazioni scarse che indicano che pazienti di colore sottoposti a trapianto di rene, richiedono dosi e livelli ematici pre-dose maggiori di sirolimus per ottenere la stessa Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi osservata in pazienti non neri. Allo stato attuale, i dati di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore. Uso nei bambini e adolescenti: i dati disponibili sulla sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi non sono sufficienti a raccomandare l'uso del farmaco nei bambini e adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni. Uso nei pazienti anziani (>= 65 anni): negli studi clinici con il farmaco in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale non sono stati arruolati un sufficiente numero di pazienti >65 anni di eta’, tali da poter determinare se essi rispondono in maniera diversa rispetto ai pazienti piu' giovani. Dati sui livelli ematici pre-dose di sirolimus in 35 pazienti >65 anni con trapianto di rene sono stati simili a quelli di una popolazione adulta di eta' compresa tra i 18 e i 65 anni. Anche le compresse, somministrate a 12 pazienti >65 anni con trapianto di rene, hanno dato risultati simili a quelli ottenuti in pazienti adulti di eta' compresa tra i 18 e i 65 anni. Uso nei pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Uso nei pazienti con compromissione epatica: la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di sirolimuspuo' essere ridotta in pazienti con funzione epatica compromessa. In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dimantenimento sia ridotta di circa la meta'. Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di sirolimus nei pazienti con compromissione della funzione epatica. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco: nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di sirolimus 4 ore dopo la ciclosporina le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus erano nel range prefissato di 4-12 ng/ml. La terapia ottimale richiede il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle concentrazioni terapeutiche del farmaco in tutti i pazienti. I livelli ematici di sirolimus devono essere attentamente monitorati nelle seguenti popolazioni: inpazienti con compromissione epatica, quando induttori o inibitori delCYP3A4 vengono e/o se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi della ciclosporina viene notevolmente ridotto o sospeso, poiche' queste popolazioni hanno piu’ probabilita' di richiedere particolari aggiustamenti di dose. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus. Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio. Per minimizzare la variabilita', il farmaco deve essere assunto sempre allo stesso momento in relazione alla ciclosporina, 4 ore dopo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina, e in modo coerente sempre con o senza cibo. In condizioni ottimali, l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere basato su piu' di un livello pre-dose ottenuto >5 giorni dopo il precedente cambiamento della dose. I pazienti possono passare dalla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi alla formulazione in compresse su base mg per mg. Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target range pre-dose compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica). La ciclosporina inibisce il metabolismo di sirolimus e di conseguenza, i livelli di sirolimus diminuiranno quando la terapia con ciclosporina viene interrotta, a meno che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus non venga aumentata. In media, sara' necessario che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus sia 4 volte piu' elevata per controbilanciare sia l'assenza di interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi sia l'aumentata necessita' di immunosoppressione in assenza di ciclosporina. La velocita' con la quale il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di sirolimus viene aumentato deve corrispondere alla velocita’ di eliminazione della ciclosporina dal regime terapeutico. Se durante la terapia di mantenimento sono richiesti ulteriori aggiustamenti della dose, nella maggior parte dei pazienti questi aggiustamenti possono essere basati su una semplice proporzione: nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus = dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi attuale x. Una dosedi carico deve essere considerata in aggiunta ad una nuova dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento quando e' necessario aumentare considerevolmente le concentrazioni pre-dose di sirolimus: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di sirolimus = 3 x. La massima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di sirolimus somministrata ogni giorno non deve superare i40 mg. Se una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi quotidiana stimata supera i 40 mg a causa dell'aggiunta di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico deve essere somministrata in 2 giorni. Le concentrazioni pre-dose di sirolimus devono essere controllate almeno 3-4 giorni dopo la/e dose/i di carico. In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi deve essere effettuato ogni 5-7 giorni finche' 3 controlli consecutivi abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus dopo aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o dopola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico a causa del ritardo nel raggiungimento dello steady-state dovuto a una prolungata emivita. I range raccomandati della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi pre-dose nell'arco delle 24 ore di sirolimus sono basati su metodi cromatografici. Gli aggiustamenti del target range devono essere eseguiti in base al tipo di analisi utilizzato per determinare le concentrazioni pre-dose di sirolimus. Altre considerazioni per l'uso: la ciclosporina (microemulsione) e altri medicinali o prodotti non medicinali possono interagire con sirolimus.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono trombocitopenia, anemia, febbre, ipertensione, ipokaliemia, ipofosfatemia, infezioni del tratto urinario, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale,linfocele, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico,artralgia,acne, diarrea, dolore, costipazione, nausea, mal di testa, aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi nel sangue e aumento della latticodeidrogenasi nel sangue (LDH). L'incidenza di qualunque reazione(i) avversa(e) puo' aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus. All'interno di ogni gruppo di frequenza,gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. >>Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezionidel tratto urinario. Comune: sepsi, polmonite, pielonefrite, herpes simplex, infezioni funginee, virali e batteriche. >>Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: tumori dellapelle. Non comune: linfoma/disturbi linfoproliferativi post-trapianto. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, anemia. Comune: porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremico emolitica, leucopenia, neutropenia. Non comune: pancitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema. dermatite esfoliativa e vasculite allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia, ipofosfatemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipertrigliceridemia. >>Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. >>Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Non comune: effusione pericardica (include effusione emodinamicamente significative in bambini e adulti). >>Patologie vascolari. Molto comune:linfocele, ipertensione. Comune: trombosi venosa profonda. Non comune: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. Raro: linfoedema. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: polmonite, versamento pleurico, epistassi. Non comune: emorragia polmonare. Raro: proteinosi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, diarrea, costipazione,nausea. Comune: stomatite. Non comune: pancreatite. >>Patologie biliari. Comune: anomalie dei test di fnzionalita' epatica. >>Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne. Comune: rash. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto comune: artralgia. Comune: osteonecrosi. >>Patologie renali e urinarie. Comune: proteinuria. Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, febbre, dolore. Comune: cicatrizzazione anormale, edema. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumento della lattico deidrogenasi ematica, aumento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ematica. Comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi. L'immunosoppressione aumenta la suscettibilita' a sviluppare linfomi ed altre neoplasie maligne, in particolare della pelle. Casi di Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK, cosi' come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC, sono stai riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori. E' stata riportata epatotossicita', il rischio puo' aumentare con l'aumentare del livello pre-dose di sirolimus. Con elevati livelli per-dose di sirolimus sono stati riportati rari casi di necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi epatica fatale. In pazienti in trattamento con regimi immunosoppressivi comprendenti il farmaco, si sono verificati casi di patologia polmonare interstiziale, alcuni fatali, senza una eziologia infettiva identificata. In alcuni casi la patologia polmonare interstiziale si e' risolta dopo interruzione della terapia o dopo riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco. Il rischio puo' aumentare conl'aumentare del livello pre-dose di sirolimus. E' stata riportata unaanormale cicatrizzazione in seguito al trapianto, inclusa deiscenza fasciale, ernia incisionale e lacerazione anastomotica. Nei pazienti con ritardata funzionalita' del trapianto, sirolimus puo' ritardare il recupero della funzionalita' renale. L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina puo' aumentare il rischio di HUS/TTP/TMA indotte dagli inibitori della calcineurina. E' stata riportata glomerulosclerosi focale segmentale. Nei bambini e negli adolescenti (eta' <18 anni) non sono stati condotti studi clinici controllati con posologia paragonabile a quella attualmente indicata per l'utilizzo di sirolimus negli adulti, cioe' l'uso combinato con ciclosporina e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per un periodo dai due ai tre mesi dopo il trapianto seguito poi dall'eliminazione della ciclosporina. La sicurezza e' stata valutata in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con eta' inferiore ai 18 anni considerati ad alto rischioimmunologico. L'uso del farmaco in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e' stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalita' renale, anomalie dei lipidi del sangue ed infezioni del tratto urinario. Il regime di trattamento studiato non e' indicato per adulti o pazienti pediatrici.Non c'e' sufficiente esperienza per raccomandare l'uso del farmaco in bambini e adolescenti.

 Forme Farmacologiche

Rapamune per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rapamune è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• rapamune os fl 60ml+30sir dos+
• rapamune os fl150ml+30sir dos+
• rapamune os 30bust 1ml
• rapamune os 30bust 2ml
• rapamune os 30bust 5ml
• rapamune 30cpr riv 1mg
• rapamune 100cpr riv 1mg
• rapamune 30cpr riv 2mg
• rapamune 100cpr riv 2mg
• rapamune 30cpr riv 0,5mg
• rapamune 100cpr riv 0,5mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco rapamune

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi sirolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il farmaco non e' stato adeguatamente studiato in pazienti ad alto rischio immunologico. Negli studi clinici sirolimus e' stato somministrato in concomitanza ai seguenti farmaci: ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi citotossici. Basandosisulle informazioni provenienti dagli studi clinici successivi, l'uso di sirolimus, micofenolato mofetile, e corticosteroidi, in associazione con un'induzione con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli In tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... Leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... Leggi IL-2 (IL2R Ab), non e' raccomandato nell'ambito dei pazienti renali trapiantati de novo. In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici pre-dose di sirolimus. In pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento alla meta' a causa della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi ridotta. Poiche' l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli terapeutici del farmaco dopo dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico o dopo cambio di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere effettuato per un periodo di tempo prolungato fino al raggiungimento di concentrazioni stabili. Un'aumentata suscettibilita' alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione. Una ipersoppressione del sistema immunitario puo' anche aumentare la suscettibilita' alle infezioni comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e le sepsi. In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di polmone, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco come terapia immunosoppressiva, pertanto tale uso non e' raccomandato. In due studi clinici in pazienti de novo sottoposti a trapianto di fegato, l'uso di sirolimus piu' ciclosporina oppure tacrolimus, ha evidenziato un aumento della trombosi dell'arteria epatica, portando, nella maggior parte dei casi, a perdita dell'organoo decesso. E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono il farmaco, incluso linfocele e deiscenza della ferita. Pazienti con un BMI maggiore di 30 Kg/m^2 potrebbero essere a rischio maggiore di un'anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica. Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, linfoedema, versamento pleurico, versamento pericardico in pazienti che hanno ricevuto il farmaco. Sono stati riportati casi di deiscenza anastomotica bronchiale, la maggior parte dei quali fatali, in pazienti de novo sottoposti a trapianto di polmone, quando il farmaco e' stato usato come parte di un regime immunosoppressivo. Reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di sirolimus. In casi rari, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus con ACE Inibitore farmaco usato per diminuire la pressione sanguigna.... Leggi inibitori ha provocato reazioni angioneurotiche tipo edema. Come di norma, nei pazienti con un aumentato rischio di tumori cutanei l'esposizione alla luce solare e alla luce UV deve essere limitata dall'uso di abbigliamento protettivo e creme con schermo solare ad alto fattore di protezione. Casi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica. Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deveessere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii. L'uso del farmaco nei pazienti con trapianto di rene e' stato associato ad aumento nei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi tipo di grassi che se presenti in quantità eccessiva sono dannosi per la salute.... Leggi tale da poter richiedere un trattamento. Prima di iniziare un regime immunosoppressivo in pazienti con iperlipidemia accertata, deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con il farmaco deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria. Negli studi clinici, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di sirolimus e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati e' stata ben tollerata. Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica. I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica piu' bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare piu' alti cosi' come un'incidenza inferiore di neoplasie rispetto ai pazienti che hanno continuatoil trattamento con ciclosporina. L'insorgenza di nefrosi e' stata anche riportata nel 2% dei pazienti dello studio. La sicurezza e l'efficacia della conversione dagli inibitori della calcineurina a sirolimus in pazienti trapiantati di rene in mantenimento non e' stata accertata.L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina puo' aumentare il rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inbitori della calcineurina. Le compresse di sirolimus contengono saccarosio e lattosio. In quei pazienti con una storia di insufficienza di saccarasi, insufficienza di isomaltasi, intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio, malassorbimento di galattosio, intolleranza al galattosio o carenza di Lapp lattasi, deve essere effettuataun'attenta valutazione del rischio/beneficio prima di prescrivere le compresse di sirolimus.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: macrogol, gliceril monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato anidro, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, ossido di ferro marrone (E172), ossido di ferro giallo (E172), poloxamero 188 a tocoferolo, povidone, ceracarnauba, red opacode S-1-15095.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati circa l'uso di sirolimus in donne in stato di gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Rapamune non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 12 settimane dopo la sospensione del farmaco stesso. Non e' noto se il sirolimus e' escreto nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune. Nella maggior parte dei casi questi effetti sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Sirolimus viene estensivamente metabolizzato dall'isoenzima del CYP3A4 nella parete intestinale e nel fegato. Sirolimus e' anche un substrato per la pompa di efflusso multi-farmaco, la P-glicoproteina (P-gp) situata nell'intestino tenue. Gli inibitori del CYP3A4 diminuiscono il metabolismo del sirolimus e ne aumentano i livelli. Gli induttori del CYP3A4 aumentano il metabolismo del sirolimus e ne diminuiscono i livelli. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus con forti inibitoridel CYP3A4 o induttori del CYP3A4 non e' raccomandata. Ciclosporina: la velocita' ed il grado di assorbimento di sirolimus sono stati significativamente aumentati dalla ciclosporina A (CsA). Gli effetti della CsA hanno anche avuto come riflesso un aumento del C max e del t max di sirolimus. Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il C max e l'AUC di sirolimus non erano influenzati. In volontari sani, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di sirolimus non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ciclosporina sia quando e' stata somministrata simultaneamente sia quando e' stata somministrata a distanza di 4 ore. Rifampicina: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di 10 mg del farmaco in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante disirolimus e rifampicina non e' raccomandata. Ketoconazolo: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di ketoconazolo ha significativamente influenzato la velocita' ed il grado dell'assorbimento e i livelli di esposizione al sirolimus dalla soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale di sirolimus. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus e ketoconazolo non e' raccomandata. Voriconazolo: e' stato riportato che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante disirolimus con dosi multiple di voriconazolo orale in volontari sani ha aumentato la C max e l'AUC del sirolimus di una media di 7 volte e 11 volte, rispettivamente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sirolimus e voriconazolo non e' raccomandata. Diltiazem: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale simultanea di 10 mg del farmaco in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale, e di 120 mg di diltiazem ha influenzato significativamente la biodisponibilita' di sirolimus. Sirolimus non ha influenzato la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi ne' del diltiazem ne' dei suoi metaboliti desacetildiltiazem e desmetildiltiazem.Se viene somministrato il diltiazem, i livelli ematici di sirolimus devono essere monitorati e puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Verapamil: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di verapamile di sirolimus soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale ha influenzato significativamente il grado e la velocita' dell'assorbimento di entrambi i farmaci. I livellidi sirolimus devono essere monitorati e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i farmaci. Eritromicina: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi multiple di eritromicina e di sirolimus soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale ha influenzato significativamente il grado e la velocita' dell'assorbimento di entrambi i farmaci. I livelli di sirolimus devono essere monitorati e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i farmaci. Contraccettivi orali: non e' stata osservata nessuna interazione farmacocineticaclinicamente significativa tra la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale del farmaco e 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinilestradiolo. Anche se i risultati di uno studio di interazione a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola con un contraccettivo orale suggeriscono l'assenza di interazione farmacocinetica, i risultati non possonoescludere la possibilita' di modifiche nella Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi tali da poter pregiudicare l'efficacia del contraccettivo orale durante il trattamento a lungo termine. Moderati e deboli inibitori del CYP3A4 possono diminuire il metabolismo di sirolimus e aumentarne i livelli ematici. Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo di sirolimus riducendone i livelli ematici. Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P 450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi inibisca l'attivita' di questi isoenzimi in vivo, poiche' le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto piu' altedi quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche. Gli inibitori della P-gp possono ridurre l'efflusso di sirolimus dalle cellule intestinali, aumentandone i livelli ematici. Il succo di pompelmo influisce sul metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato. Possono essere osservate interazioni farmacocinetiche con agenti pro-cinetici gastrointestinali come la cisapride e la metoclopramide. Nessuna interazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi clinicamente significativa e' stata osservata tra il sirolimus e una qualsiasi delle seguenti sostanze: aciclovir, atorvastatina, digossina, glibenclamide, metilprednisolone, nifedipina, prednisolone e trimetoprim/sulfametossazolo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare il blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi nell'astuccio di cartone per tenerlo al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: rapamune 100cpr riv 0,5mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, rapamune.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035120120
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: agenti ad azione immunosoppressiva selettiva.
Principi attivi: sirolimus , vedi altri prodotti con sirolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sirolimus
Questo prodotto non ha note Aifa