helixate nexgen 3000ui+1fl+kit fattore viii csl behring spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è helixate nexgen 3000ui+1fl+kit?

Helixate nexgen soluzione iniett polv solv prodotto da csl behring spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici, fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di medicinale contiene circa 600 ui (3000 ui/5,0 ml) di fattore viii umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione. solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Codice AIC: 034956058

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: 1 ml di medicinale contiene circa 600 UI (3000 UI/5,0 ml) di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


Il prodotto helixate nexgen 3000ui+1fl+kit è una formulazione in confezione del farmaco helixate nexgen

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3400,90 €

 Helixate nexgen 3000ui+1fl+kit è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Helixate nexgen 3000ui+1fl+kit è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve helixate nexgen 3000ui+1fl+kit?

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A. Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio' non e’ indicata nella malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessita' individuali del paziente (peso, gravita' dell’alterazione della funzione emostatica, localizzazione edentita' dell’emorragia, presenza di inibitori e livello desiderato difattore VIII). >>Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica. Emorragia, emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie della cavita' orale: livello di fattore VIII necessario 20-40% UI/dl ogni 12-24ore per almeno 1 giorno, fino a quando si e’ risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o si e' raggiunta la guarigione. Emartri o emorragie muscolari piu' estesi o ematomi: livello di fattore VIIInecessario 30-60% UI/dl ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell’invalidita'. Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragieaddominali: livello di fattore VIII necessario 60-100% UI/dl ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo. Chirurgie minore inclusa l'estrazione dentaria: livello di fattore VIII necessario 30-60% UI/dl ogni 24ore per almeno un giorno fino alla guarigione. Maggiore: livello di fattore VIII necessario 80-100% UI/dl (pre e post-operatorio) per infusione in bolo ogni 8-24 ore fino alla cicatrizzazione della ferita e poi per altri 7 giorni; per infusione continua, aumentare l'attivita' del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione in bolo e poi far seguire immediatamente un'infusione continua per almeno 7giorni aggiustando la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base alla clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati. Durante il trattamento, si consiglia un’adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In pazienti adulti affetti da Emofilia A sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore e' stato dimostrato che il farmaco puo' essere utilizzato in infusione continua, in Fase Parte di un processo.... Leggi pre-operatoria, durante l'operazione e in Fase Parte di un processo.... Leggi post-operatoria. La velocita' di infusione (in UI/kg/h) = clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi (in ml/h/kg) x il livello desiderato di Fattore VIII (in UI/ml). Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A: 20-40 UI per kgdi peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni piu' brevi o dosi piu' elevate. Nei pazienti dev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non e' controllata da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi idonea, dev'essere condotta un’analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unita' Bethesda (UB) per ml, una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante puo' neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con il farmaco. In presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabilie devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attivita' plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titolidi inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, sideve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). Il medicinale dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti. La velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima di iniezione: 2 ml/min). Il prodotto puo' essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi mediante infusione continua. La velocita' d'infusione dev'essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII. In condizioni di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi accelerata, come durante emorragie imponentio danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possonoessere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi deve essere ricalcolata ogni giorno. Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: formazione di inibitore del fattore VIII (in studi clinici con PUP e pazienti minimamente trattati); non comune da >= 1/1000 a < 1/100: formazione di inibitore del fattore VIII (in PTP negli studi clinici e post- marketing). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: reazioni al sito d'iniezione; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: reazione febbrile correlata all'infusione (piressia). Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' della cute; raro: reazioni di ipersensibilita' sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa ecapogiro). Lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti nei confronti del fattore VIII (inibitori) e' una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. In studi con preparazioni di Fattore VIII ricombinante, lo sviluppo di inibitori e' stato prevalentemente osservato in emofilici precedentemente non trattati. I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche e indagini di laboratorio. Sussiste in pazienti particolarmente predisposti, la possibilita' di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantita' in tracce di proteine murine e di criceto presenti nella preparazione.

 Forme Farmacologiche

Helixate-nexgen per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco helixate-nexgen è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle proteine di topo o di criceto.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilita', ipotensione lieve e nausea durante l'infusione possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilita' e anafilattiche: istituire un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l'ipersensibilita'. In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione dev'essere immediatamente sospesa. In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Il rischio di sviluppo di inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilicoe, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio e' massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, e' stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione. Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra il farmaco si raccomandadi registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto. Contiene una quantita' inferiore a 1 mmol di sodio per flaconcino.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto dev'essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce. Il prodotto confezionato puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per un periodo limitato di 3 mesi. In questo caso la validita' del prodotto termina alla fine del periodo di 3 mesi.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti fattore viii di coagulazione
  • Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.
  • Contiene principi attivi: 1 ml di medicinale contiene circa 600 UI (3000 UI/5,0 ml) di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Categoria Merceologica ATC