kogenate bayer*ev3000ui+sir+di fattore viii bayer spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è kogenate bayer ev3000ui+sir+di?

Kogenate bayer soluzione iniett polv solv prodotto da bayer spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici, fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 3000 ui di fattore viii umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi (octocog alfa). 1 ml del farmaco contiene circa 600 ui (3000 ui/5,0 ml) di fattore viii umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione. Codice AIC: 034955120

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa). 1 ml del farmaco contiene circa 600 UI (3000 UI/5,0 ml) di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione.


Il prodotto kogenate bayer ev3000ui+sir+di è una formulazione in confezione del farmaco kogenate bayer

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3400,90 €

 Kogenate bayer ev3000ui+sir+di è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Kogenate bayer ev3000ui+sir+di è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve kogenate bayer ev3000ui+sir+di?

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e percio' non e’ indicata nella malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento dovra' essere iniziato sotto il controllo di un medicoesperto nel trattamento dell'emofilia. L’attivita' del fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi si esprime o come percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in UI (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di attivita’ di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleval'attivita' plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attivita’ normale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria e' determinata utilizzando le seguentiformule: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5. Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x UI somministrate / peso corporeo (kg). La dose, la frequenza e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessita' individuali del paziente. Si riportano di seguito i livelli ematici minimi di fattore VIII. Nel caso degli eventi emorragici l'attivita' del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. >>Emorragia. Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie dellacavita' orale: il livello di fattore VIII necessario e' di 20-40% UI/dl; ripetere ogni 12-24 ore per almeno un giorno, fino a quando si e' risolto l’episodio emorragico come indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o si e' raggiunta la guarigione. Emartri o emorragie muscolari piu' estesi, o ematomi: il livello di fattore VIII necessario e' di 30-60% UI/dl; ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e dell'invalidita'. Emorragie pericolose per la vita come emorragie intracraniche, emorragie della gola, gravi emorragie addominali: il livello di fattore VIII necessario e' di 60-100% UI/dl; ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo. >>Chirurgia. Minore (inclusa l'estrazione dentaria): il livello di fattore VIII necessario e' di 30-60% UI/dl; ogni 24 ore, per almeno un giorno fino a raggiungimento della guarigione. Maggiore: il livello di fattore VIII necessario e' di 80-100% UI/dl (pre- e post-operatorio); mediante infusione in bolo, ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita e continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attivita' di fattore VIII del 30-60%; mediante infusione continua, aumentare l'attivita' del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua(in UI/Kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base alla clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati. >>Ulteriori raccomandazioni. Regolare la quantita' da somministrare e la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in base all'efficacia clinica nel singolo caso. In determinate circostanze possonoessere necessarie quantita' maggiori di quelle calcolate, in particolare per la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale. Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore e' indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). >>Infusione continua. Per il calcolo della velocita' d'infusione iniziale,l'eliminazione puo' essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell’intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento. Velocita' di infusione (in UI/kg/h) = clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml). Per l'infusione continua, la stabilita' clinica ed in vitro e' stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC. Il prodotto contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocita' di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC). Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi mediante infusione continua. >>Profilassi. Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI per kgdi peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni piu' brevi o dosi piu' elevate. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state stabilite nei bambini di tutte le eta'. >>Pazienti con inibitori. Nei pazientidev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non e' controllata da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitoridel fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10Unita' Bethesda (UB) per ml, una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante puo' neutralizzare l'inibitoree permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace. Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili edevono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllodell'attivita' plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). >>Modo di somministrazione. Per uso endovenoso. Iniettare per via endovenosa per parecchi minuti. Determinare la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima 2 ml/min). Puo' essere infuso rimedio ottenuto ponendo le erbe in acqua bollente per alcuni minuti.... Leggi mediante infusione continua. In questo caso, per il calcolo dei ml/ora, moltiplicare la velocita' d'infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo / Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi (UI/ml). In condizioni di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi accelerata, come durante emorragie imponenti o danno esteso dei tessuti durante gli interventi chirurgici, possono essere necessarie velocita' di infusione piu' elevate. Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocita' d’infusione, con la seguente equazione: clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi = velocita' di infusione/livello attuale di FVIII. Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.

 Effetti indesiderati

La reazione avversa riportata piu' comunemente e' la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (prevalente in pazienti precedentemente non trattati o minimamente trattati). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Le classi di frequenza sono definite come comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il prodotto. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Kogenate-bayer per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco kogenate-bayer è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle proteine di topo o di criceto.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, come per i prodotti a base di proteine da somministrarsi per via endovenosa.I pazienti devono essere informati che la potenziale comparsa di senso di oppressione toracica, senso di instabilita', ipotensione lieve e nausea durante l'infusione possono essere segni precoci di reazioni diipersensibilita' e anafilattiche. Devono essere istituiti un appropriato trattamento sintomatico e una terapia per l'ipersensibilita'. In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione dev'essere immediatamente sospesa ed il paziente deve contattare il proprio medico. In caso di shock, si devono osservare le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulantedel fattore VIII, che sono quantificate in Unita' Bethesda Modificate(UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppo di inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio e' massimo nei primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto con Fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, conpiu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con il fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi sull'uso dell'infusione continua in chirurgia, e' stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'e' di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata. Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra il farmaco si raccomandadi registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto. uesto medicinale contiene una quantita' inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed e' da considerarsi essenzialmente "privo di sodio". Se e'necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanzelegate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosidella sede del catetere.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il prodotto. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi durante la gravidanza e l'allattamento il medicinale deve essere usato solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino e la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Durante il periodo di validita' complessivo di 30 mesi, il prodotto confezionato puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validita' del prodotto termina alla finedel periodo di 12 mesi o alla data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti fattore viii di coagulazione
  • Antiemorragici, fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.
  • Contiene principi attivi: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa). 1 ml del farmaco contiene circa 600 UI (3000 UI/5,0 ml) di Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (octocog alfa) dopo ricostituzione.

 Categoria Merceologica ATC