pegintron*sc 1fl 150mcg+1kit peginterferone msd italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è pegintron sc 1fl 150mcg+1kit?

Pegintron soluzione iniett polv solv prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di citochine e immunomodulatori.
Contiene i principi attivi: interferone alfa 2b pegilato
Codice AIC: 034852222

E' utilizzato per peginterferone alfa-2b


Il prodotto pegintron sc 1fl 150mcg+1kit è una formulazione in confezione del farmaco pegintron

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Pegintron sc 1fl 150mcg+1kit è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Pegintron sc 1fl 150mcg+1kit è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve pegintron sc 1fl 150mcg+1kit?

E' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi o anti-HCV. In questa indicazione l'utilizzo ottimale e’ in combinazione con la ribavirina. Questa associazione e' indicata in pazienti mai trattati in precedenzae in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa ma che abbiano successivamente recidivato. L’interferone in monoterapia e' indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Quando e' utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C. Deve essere somministrato come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea una volta alla settimana. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare dipende se e' usato in associazione a ribavirina o come monoterapia. 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1,5 mcg/kg da usarsi in associazione a ribavirina puo' essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di penne/flaconi. Predittivita’ della risposta virologica sostenuta: I pazienti infetti con il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilita' di ottenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: Per i pazientiche hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: Si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane. Genotipo 4: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati piu’ difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la posologia indicata per il genotipo 1. In monoterapia il regime posologico di PegIntron e' di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg/settimana. La piu' piccola confezione disponibile in flacone o penna e’ 50 mcg/0,5ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume. Per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla dodicesima settimana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi). La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Se durante il trattamento in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgono gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modificare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzione delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico. La riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in monoterapia deve essere realizzata riducendo della meta' il volume prescritto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml,in quanto la penna puo’ erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per i pazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere realizzata riducendo il volume prescritto della meta' o utilizzando una confezione a piu' basso dosaggio. Uso in pazienti con funzionalita' renale alterata: La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di PegIntron risulta ridotta nei pazienti con funzionalita' renale significativamente alterata. Pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi <=50 ml/minutonon devono essere trattati. Si raccomanda di controllare attentamentei pazienti con funzionalita' renale alterata di grado moderato e se necessario di ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in pazienti con funzionalita’ epatica gravemente alterata, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti. Uso in pazienti anziani (eta' >=65 anni): Non sembrano esserci effetti collaterali all'eta' sulla farmacocinetica. I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico a causa dell'eta'. L'uso non e' raccomandato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 18 anni poiche' non esiste esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.

 Effetti indesiderati

La sicurezza e' stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntron in monoterapia e uno con PegIntron in associazione con ribavirina. In entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno. Eventi avversi riportati negli studi clinici (>=10 % dei pazienti in trattamento con PegIntron + ribavirina). Disturbi nel sito di iniezione. Infiammazione a livello del sito di iniezione. Reazioni cutanee a livello del sito di iniezione. Organismo Essere vivente.... Leggi in generale. Cefalea. Affaticamento. Tremori. Febbre. Sintomi di tipo influenzale. Astenia. Perdita di peso. Apparato gastrointestinale. Nausea. Anoressia. Diarrea. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Vomito. Apparato muscoloscheletrico. Mialgia. Artralgia. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico. Disturbi psichiatrici. Depressione. Irritabilita'. Insonnia. Ansia. Riduzione della concentrazione. Instabilita' emotiva.apparato respiratorio. Faringite. Tosse. Dispnea. Cute ed annessi. Alopecia. Prurito. Secchezza cutanea. Rash. Vertigini. Infezioni virali.Secchezza delle fauci. Eventi avversi riportati negli studi clinici (1%-< 10% dei pazienti trattati con PegIntron + ribavirina o PegIntron in monoterapia). Organismo Essere vivente.... Leggi in generale: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'ipocondrio destro (RUQ), malessere, eritema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi a livello al sito diiniezione, vampate di calore, sete, herpes simplex, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale o periferico, disidratazione. Cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, ipotensione, ipertensione, sincope. Nervoso centrale/periferico parestesia ipoestesia, iperestesia, ipertonia, diminuzione della libido, confusione, tremore, vertigini, emicrania, tinnito, compromissione/perdita dell'udito, atassia, nevralgia. Endocrino ipotiroidismo, ipertiroidismo, amenorrea, prostatite, iperuricemia, ipocalcemia. Gastrointestinale: dispepsia termine che indica genericamente un disturbo della digestione.... Leggi costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, stomatite, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, flatulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, epatomegalia, bilirubinemia, gengivite. Ematico anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenopatia. Muscoloscheletrico artrite. Oculare visione confusa, congiuntivite, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli occhi. Psichiatrico agitazione, nervosismo comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi del comportamento, apatia, aumento dell'appetito, disturbi del sonno, sogni insoliti. Riproduttivo disordini mestruali, menorragia, disturbi ovarici e vaginali, disfunzioni sessuali (non specificate), impotenza, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al seno. Respiratorio tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva, rinite, sinusite, bronchite, disturbi respiratori, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale, rinorrea, disfonia, epistassi. Meccanismi di resistenza otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media, infezioni fungine e batteriche. Cute ed annessi aumento della sudorazione, rash eritematoso, eczema, reazioni di fotosensibilita', rash maculopapulare, alterazione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi alle unghie, psoriasi, orticaria. Urinario minzione frequente, anomalie urinarie. La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopeniasono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO). Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravita' in pazienti trattati con le dosi raccomandate in associazione con ribavirina (grado 3della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]). In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messain atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate raramente dopo l'immissione in commercio. Raramente con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b sono stati riportati eventi che comprendono perdita di coscienza, pancreatite, aritmia, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, diabete, rabdomiolisi, miosite, insufficienza e danno renale. Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens Johnson, necrolisitossica epidermica, ischemia cardiaca, infarto del miocardio, sarcoidosi o sua esacerbazione e necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi a livello del sito dell'iniezione. Molto raramente con PegIntron sono stati riportati casi di colite ulcerosa ed ischemica. Molto raramente interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b o PegIntron utilizzati da soli o in combinazione con ribavirina possono essere correlati con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi maculare), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, macule visive, diminuzione dell'acuita' visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema. E' stata riportata con interferoni alfa unagran varieta' di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie.

 Forme Farmacologiche

Pegintron per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco pegintron è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a un qualsiasi interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Donne in gravidanza; Donne in allattamento; Esistenza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di gravi condizioni psichiatriche, in particolare depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi severa, manie suicide o tentato suicidio; Una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti; Condizioni cliniche gravi e debilitanti che includono pazienti con insufficienza cronica renale o clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/minuto; epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di malattia autoimmune; Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; Patologia tiroidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; Epilessia e/o funzionalita' del sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale(SNC) compromessa. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza. interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b si e' dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto e per questo motivo non dovrebbe essere somministrato in gravidanza. L'uso e' raccomandato a donne fertili solo se durante la terapia utilizzano un efficace metodo contraccettivo. Non e' noto se i componenti del farmaco vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. Ribavirina e' teratogena e embriocida e non deve essere usata in donne in gravidanza.

 Interazioni con altri prodotti

I risultati di uno studio di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola condotto con PegIntron non hanno dimostrato alcun effetto sull'attivita' del citocromo (CY) P1A2,CYP2C8/9, CYP2D6 e del CYP3A4 epatico o dell'N-acetil transferasi. Siraccomanda cautela nell'interpretazione di questi risultatati in quanto l'uso di altre forme di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa determina una riduzione del 50 % della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e pertanto un raddoppio della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica della teofillina, un substrato del CYP1A2. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi a dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi multipla, non sono state riscontrate interazionifarmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC