gliadel*8 impianti 7,7mg carmustina mgi pharma limited

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 13107,47 €

 Gliadel 8 impianti 7,7mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gliadel 8 impianti 7,7mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gliadel 8 impianti 7,7mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intralesionale solo per pazienti adulti. CiascunGliadel Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale di 61,6 mg quando otto impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi vengono posizionati nella cavita' di resezione del tumore. Se la dimensione e la morfologia della cavita' di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. E’ possibile usare impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi divisi a meta', ma gli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi suddivisi in piu’ di due parti devono essere gettati negli appositicontenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico. Si raccomanda di posizionare gli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi nella cavita' di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi alla superficie della cavita', e’ possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata.

 Effetti indesiderati

La gamma di effetti indesiderati osservati in pazienti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignita' e gliomi maligni ricorrenti e' stata in genere coerente con quella osservata in pazienti sottoposti a craniotomia per gliomi maligni. Intervento chirurgico primario.I seguenti dati sono relativi agli eventi avversi verificatisi piu' di frequente e osservati nel 5% o piu' dei 120 pazienti con recente diagnosi di glioma maligno trattati durante lo studio clinico. Eventi avversi comuni osservati in > 5% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto durante l'intervento chirurgico iniziale. Organismo Essere vivente.... Leggi in generale: >=10%: reazioni da peggioramento, cefalea, astenia, infezione, febbre, dolore; 1-<10%: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, lombalgia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, ascesso, lesione accidentale. Sistema cardiovascolare. >= 10%: tromboflebite profonda; 1-<10%: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, emorragia. Sistema digerente. >=10%: nausea, vomito, stitichezza; 1-<10%: diarrea. Sistema endocrino. 1-<10%: diabete mellito. Disordini metabolici e nutrizionali. >=10%: guarigione anomala; 1-<10%: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Sistema nervoso. >=10%: emiplegia, convulsioni, confusione, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale, afasia, depressione, sonnolenza, disordini della parola; 1-10%: amnesia, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi intracranica, disordini della personalita', ansia, paralisi facciale, neuropatia, atassia, ipoestesia, parestesia, pensiero anormale, deambulazione anomala, vertigini, convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi epilettiche, allucinazioni, insonnia, tremore. Sistema respiratorio. 1-<10%: polmonite.Cute e annessi. >=10%: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, alopecia. Sensi. 1-<10%: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi congiuntivale, visione anomala, difetti del campo visivo. Sistema urogenitale. 1-<10%: infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria. (>=10%: molto comune; 1-<10%: comune). L'ipertensione intracranicasi e' manifestata piu' frequentemente nei pazienti trattati con Gliadel Impianto che in quelli trattati con placebo (9,2% rispetto all'1,7%). stata in genere osservata piu' tardi, al momento della ricomparsa del tumore, ed e' improbabile che fosse associata all'uso di Gliadel Impianto.La perdita di liquido Cerebrospinale Che interessa il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi ed il midollo spinale.... Leggi (CSF) e' stata piu' comune nei pazienti trattati che in quelli trattati con placebo; tuttavia, le infezioni intracraniche e altre anomalie di guarigione non sono aumentate. Intervento chirurgico per recidive. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato, sono stati osservati gli eventi avversi post-operatori riportati di seguito, nel 4% o piu' dei 110 pazienti trattati con Gliadel Impianto in interventi chirurgici per recidiva. Tranne che per gli effetti sul sistema nervoso, che possono essere stati causati dal placebo, sono elencati solo gli eventi piu' comuni nel gruppo trattato. Questi eventi avversi non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati dopo l'operazione durante il periodo di follow-up, che e' stato di un periodo massimo di 71 mesi. Eventi avversi comuni osservati in > 4% dei pazienti trattati con durante l'intervento chirurgico per recidiva. Organismo Essere vivente.... Leggi in generale. >=10%: febbre; 1-<10%: infezione, dolore. Sistema cardiovascolare. 1-<10%: tromboflebite profonda, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. Sistema digerente. 1-<10%: nausea, nausea e vomito, moniliasi orale. Sistema emolinfatico. 1-<10%: anemia. Disordini metabolici e nutrizionali. >=10%: guarigione anomala; 1-<10%: iponatremia. Sistema nervoso. >=10%: convulsioni, emiplegia, cefalea, sonnolenza, confusione; 1-<10%: afasia, stupore, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi intracranica, meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi o ascesso. Sistema respiratorio. 1-<10%: polmonite.Cute e annessi. 1-<10%: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Sistema urogenitale. >=10%:infezione del tratto urinario. I seguenti eventi avversi, non elencati nella tabella sopra riportata, sono stati riscontrati in meno del 4%dei pazienti ma in almeno l'1% dei pazienti trattati con Gliadel Impianto in tutti gli studi. Gli eventi avversi elencati non erano presenti prima dell'intervento chirurgico o sono peggiorati dopo di esso. None' possibile stabilire se Gliadel Impianto abbia causato questi eventi. Eventi avversi comuni nell'1%-4% dei pazienti trattati. Organismo Essere vivente.... Leggi in generale. 1-<10%: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo, lesione al collo, lesione accidentale, lombalgia, reazione allergica, astenia, doloritoracici, sepsi. Sistema cardiovascolare. 1-<10%: ipertensione, ipotensione. Sistema digerente. 1-<10%: diarrea, stitichezza, disfagia, emorragia gastrointestinale, incontinenza fecale. Sistema emolinfatico. 1-<10%: trombocitopenia, leucocitosi. Disordini metabolici e nutrizionali. 1-<10%: iponatremia, iperglicemia, ipocalcemia. Sistema muscoloscheletrico. 1-<10%: infezione. Sistema nervoso. 1-<10%: idrocefalo, depressione, pensiero anormale, atassia, vertigini, insonnia, emiplegia, coma, amnesia, diplopia, reazione paranoica. 0,1-<1%: emorragia cerebrale, infarto cerebrale. Sistema respiratorio. 1-<10%: infezione, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da aspirazione. Cute e annessi. 1-<10%: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. Sensi. 1-<10%: difetto della vista, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare. Sistema urogenitale. 1-<10%: incontinenza urinaria. Le seguenti quattro categorie di eventi avversi sono possibilmente correlate al trattamento. Crisi epilettiche. Nell'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di crisi epilettiche entro i primi 5 giorni dopo l'applicazione degli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi e' stata del 2,5% nel gruppo trattato. Nell'intervento chirurgico per lo studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi delle recidive, l'incidenza delle crisi epilettiche post-operatorie e' stata del 19% nei pazienti trattati. 12 pazienti su 22 (54%) trattati hanno manifestato l'insorgenza delle prime crisi epilettiche ex novo o il peggioramento di queste entro i primi cinque giorni successivi all'intervento chirurgico. Il tempo mediano di insorgenza delle prime o peggiorate crisi epilettiche post-operatorie e' stato di 3,5 giorni nei pazienti trattati. edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale. Se si sviluppa l'edema cerebrale con effetto massa (dovuto a ricorrenza tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' essere necessario ricorrere ad ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, alla rimozione di Gliadel Impianto o dei suoi residui. Anomalie di guarigione. Negli studi clinici relativi a Gliadel Impianto sono state riportate le seguenti anomalie di guarigione: deiscenza della ferita, guarigione tardiva della ferita, versamenti subdurali, subgaleali o da lesione e perdita di liquido cerebrospinale. Nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi relativo all'intervento chirurgico iniziale, nel 5% dei pazienti trattati si sono verificate perdite di liquido cerebrospinale. Durante l'intervento chirurgico, per ridurre al minimo il rischio di perdite di liquido cerebrospinale, deve essere ottenuta una chiusura ermetica della dura madre. Infezione intracranica. Nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi relativo all'intervento chirurgico iniziale, l'incidenza di ascesso cerebrale o meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi e' stata del 5% nei pazienti trattati.

 Forme Farmacologiche

Gliadel per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco gliadel è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• gliadel 8 impianti 7,7mg

 Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gliadel Impianto.

 Avvertenze

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione di GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala della ferita e edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale. In pazienti trattati con GLIADEL Impianto sono stati osservati casi di effetto massa Intracerebrale All'interno del cervello.... Leggi che non hanno risposto ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si e' verificata l'insorgenza diernia cerebrale. È essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con GLIADEL Impianto per rilevare l'eventuale edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi. La perdita di liquido Cerebrospinale Che interessa il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi ed il midollo spinale.... Leggi (CSF) e' stata piu' frequente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Si raccomanda di eseguire con cautela lachiusura ermetica della dura madre e delle lesioni locali. Lo sviluppo di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi cerebrale con effetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) puo' richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di GLIADEL Impianto o deisuoi residui. Per impedire la migrazione degli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi nel sistema ventricolare e la possibilita' di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavita' di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell'impianto, essa deve essere chiusa prima del posizionamento di GLIADEL Impianto. La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavita' di resezione dopo il posizionamento degliimpianti di GLIADEL. Tale accrescimento puo' essere indicativo di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi e infiammazione causati dagli impianti ricostruzioni di denti mancanti, sostenute da supporti metallici inseriti nella mandibola oppure nelle mascelle.... Leggi di GLIADEL o dalla progressione tumorale.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanza ne' studi per la valutazione della tossicita' riproduttiva di GLIADEL Impianto. La carmustina, il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi di GLIADEL Impianto, sesomministrata sistemicamente, puo' avere effetti genotossici e puo' influenzare negativamente lo sviluppo fetale. Pertanto GLIADEL Impiantonon deve essere normalmente somministrato a donne in stato di gravidanza. Qualora si consideri l'uso di GLIADEL Impianto durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in eta' fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di GLIADEL Impianto. Le pazienti che rimangono in stato di gravidanza durante il trattamento con GLIADEL Impianto devono richiedere un controllo genetico. Non e' noto se icomponenti di GLIADEL Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiche' alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonatiallattati al seno, l'allattamento al seno e' controindicato.

 Interazioni con altri prodotti

Le interazioni con altri medicinali o con la chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi non sono state formalmente valutate.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: gliadel 8 impianti 7,7mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, gliadel.
Ditta produttrice: mgi pharma limited
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto