temodal*20cps 100mg fl temozolomide msd italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è temodal 20cps 100mg fl?

Temodal capsule rigide prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sostanze alchilanti.
Contiene i principi attivi: temozolomide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: temozolomide. Codice AIC: 034527061

E' utilizzato per temozolomide

Contiene principi attivi: Temozolomide.


Il prodotto temodal 20cps 100mg fl è una formulazione in confezione del farmaco temodal

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Temodal 20cps 100mg fl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Temodal 20cps 100mg fl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve temodal 20cps 100mg fl?

Trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

 Posologia e modo di somministrazione

Temozolomide deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapia antiemetica. >>Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: temozolomide e' somministrato in associazione a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi focale e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide. Fase Parte di un processo.... Leggi concomitante. TMZ e’ somministrato per via orale ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero di 75 mg/m^2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, settimanalmente verra’ deciso se ritardare o interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ. La somministrazionedi TMZ puo' essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; conta trombocitica >= 100 x 10^9 /l; common toxicity criteria (CTC) per tossicita' non ematologica <= Grado 1. Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Interruzione o cessazione della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ durantela concomitanza di radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi e TMZ. Conta assoluta dei neutrofili >= 0,5 e < 1,5 x 10^9/l: interruzione di TMZ; conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/l: cessazione di TMZ. Conta trombocitica >= 10 e < 100 x 10^9/l: interruzione TMZ; conta trombocitica < 10 x 10^9/l: cessazione TMZ. CTC per tossicita’ non ematologica Grado 2: interruzione TMZ; CTC per tossicita' non ematologica Grado 3 o 4: cessazione TMZ. Dopo quattro settimane dalla fine della Fase Parte di un processo.... Leggi TMZ + Fase Parte di un processo.... Leggi di RT, TMZ vienesomministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del Ciclo 1 (monoterapia) e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi viene aumentato a 200 mg/m^2 se la CTC per tossicita' non ematologica per il Ciclo 1 e’ di Grado <= 2, la conta assoluta dei nuetrofili (ANC) e' >= 1,5 x 10^9/l, e la conta trombocitica e' >= 100 x 10^9/l. Se il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicita'. Duranteil trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22. >>Livelli di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di TMZ in ionoterapia. Livello -1, 100 mg/m^2/die: riduzione per precedente tossicita'; livello 0, 150 mg/m^2/die: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi durante il Ciclo 1; livello 1, 200 mg/m^2/die: dosedurante i Cicli 2-6 in assenza di tossicita'. >>Riduzione o interruzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di TMZ durante la ionoterapia. Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/l: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1 livello; TMZ deve essere interrotto se il livello di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi -1 (100 mg/m^2) provoca ancora tossicita' inaccettabile, dopo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si verifica ancora lostesso Grado 3 di tossicita’ non ematologica. Conta trombocitica < 50x 10^9/l: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1 livello; TMZ deve essere interrotto seil livello di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi -1 (100 mg/m^2) provoca ancora tossicita' inaccettabile, dopo la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si verifica ancora lo stesso Grado3 di tossicita' non ematologica. CTC per tossicita' non ematologica Grado 3: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 1 livello; interrompere TMZ con CTC Grado 4. >>Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di eta' con glioma maligno in recidiva o progressione. La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrato oralmente ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzionedel trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi la doseiniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica. Pazienti pediatrici: nei pazienti di almeno3 anni di eta', TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno inrecidiva o progressione. Non vi e' esperienza clinica nell'uso di TMZin bambini di eta' inferiore ai 3 anni. L’esperienza nei bambini piu'grandi e' molto limitata. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normale e' sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica o insufficienza renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetichedi TMZ, e' improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi sia richiesta una riduzione della dose. Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di TMZ non e' influenzata dall'eta'. Tuttavia, nei pazienti anziani (di eta' > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia. Temozolomide deve essere assunto a digiuno. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi si verifica vomito, non puo' essere somministrata una seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nello stesso giorno.

 Effetti indesiderati

>>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni ed infestazioni: infezione, Herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico:neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Cushingoide. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, diminuzione di peso, ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, labilita' emotiva, insonnia, agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso: cefalea, convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore, stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica. Patologie dell'occhio: visione confusa, emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media, tinnitus, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache: palpitazione. Patologie vascolari: emorragia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi agli arti inferiori, emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, dermatite, pelle secca, eritema,prurito, esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, miopatia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie: minzione frequente, incontinenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, dolore, alterazione del gusto, astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete. Esami diagnostici: aumento delle ALT/AST e degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT. >>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento in monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni e infestazioni: infezione, candidiasi orale, Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia, petecchie. Patologie endocrine: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, diminuzione di peso, iperglicemia, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, depressione, labilita' emotiva, insonnia, allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, cefalea, emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza,confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore, emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali. Patologie dell'occhio: alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia, ridotta acutezza visiva, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli occhi, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, tinnitus, sordita', vertigini, otalgia. Patologie vascolari: emorragia, trombosi venosa profonda, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi agli arti inferiori, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca, gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali, gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, pelle secca, prurito, eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione. Patologie deltessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico, mialgia, miopatia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena.Patologie renali ed urinarie: incontinenza urinaria, disuria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto, astenia, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', disturbi dentali, alterazione del gusto.Esami diagnostici: aumento delle ALT. E' stata riscontrata mielosoppressione. >>Eventi avversi in pazienti con glioma in recidiva o progressione. Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche, compresa PCP. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4), pancitopenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (grado 3-4), leucopenia. Patologie del metabolismo e della nutrizione: anoressia, calo ponderale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, stipsi, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, alopecia, eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, astenia, brividi, malesere generale, dolore, alterazione del gusto, reazioni allergiche,compresa anafilassi, angioedema. Bambini: ci si aspetta che la tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi usata sia simile a quella degli adulti. Non e'stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di eta' < a 3 anni. Agenti antineoplastici sono stati associati ad un potenziale rischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi MDS e di tumori secondari. Casi molto rari di MDS e tumori secondari sono stati riportati in pazienti trattati con regimi che comprendevano TMZ. Moltoraramente e' stata segnalata prolungata pancitopenia, che puo' portare ad anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Sono stati riportati casi di Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Sono stati riportati casi dipolmonite interstiziale/polmonite.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC); grave mielosoppressione.

 Avvertenze

Polmonite da Pneumocystis carinii: durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula ditrattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Neoplasie: sono stati riportatimolto raramente anche casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide. Terapia antiemetica: nauseae vomito sono molto comuni con TMZ. Prima o dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ, puo' essere indicata una terapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale della Fase Parte di un processo.... Leggi in concomitanza mentre e' fortemente raccomandata durante la Fase Parte di un processo.... Leggi in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti incui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti ciclidi trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Parametri di laboratorio: nei pazienti trattati con TMZ si puo' verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che puo' provocare anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale. In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x10^9/l e conta piastrinica >= 100 x 10^9/l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia > 1,5 x 10^9/l e la conta piastrinica sia > 100 x 10^9/l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9/l o la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' < 50 x 10^9/l durante un ciclo, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2e 200 mg/m^2. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata. Pazienti anziani (> 70 anni di eta'): i pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e di informarsi sulla crio-conservazionedello sperma prima dell'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro rosso (E 172). Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E 172).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati su donne gravide. E' stata dimostrata la tossicita' teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m^2 di TMZ. Il medicinale non deve essere somministrato a donne gravide. Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Non e' noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ. Le donne in eta' fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ. TMZ puo' avere effetti genotossici. Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi infertilita' legata alla terapia con TMZ.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio separato di Fase Parte di un processo.... Leggi I, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne' sull'esposizione al suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella C max e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC). Poiche' non si puo' escludere che la variazione della C max abbia significato clinico, il medicinale deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della popolazione di studi di faseII e' emerso che la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti deirecettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di TMZ. La contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di acido valproico e' associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di TMZ. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali. Tuttavia, poiche' TMZ non subisce metabolismo epatico ed e' caratterizzata da un basso legame proteico, e' improbabile che influisca sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi degli altriprodotti medicinali. L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione.Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

 Come Conservare il prodotto

Presentazione in flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nel flacone originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso. Presentazione in bustina: nonconservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC