beromun*infus 4fl+4f solv tasonermina belpharma s.a.

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 12734,24 €

 Beromun infus 4fl+4f solv è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Beromun infus 4fl+4f solv è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve beromun infus 4fl+4f solv?

 Posologia e modo di somministrazione

>>Medicinale. Arto superiore: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale 3 mg per ILP. Arto inferiore: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale 4 mg per ILP. >>Melfalan. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere calcolatain accordo al metodo litro-volume di Wieberdink fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 150 mg. 13 mg/l per volume perfuso nell'arto superiore. 10 mg/lper volume perfuso nell'arto inferiore. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e’ stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. Se la polveresecca o la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita di farmaco dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua. Il prodotto deve essere somministrato per ILP ipertermica moderata. Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparatoprima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700 a 800 ml di perfusato, con ematocrito da 0,25 a 0,30. Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri. La dispersione di calore a livello dell’arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo. Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione). Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale. Dopo la connessione dell'arto al circuito di perfusione locoregionale, si deve regolare la velocita' di flusso a35 - 40 ml/l di volume dell’arto / minuto e controllare la perdita diliquidi dall'arto alla circolazione sistemica utilizzando la tecnica tracciante radioattiva. Possono essere necessari aggiustamenti della velocita' del flusso e un tourniquet per garantire che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi di radioattivita' ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%. Il medicinale deve essere somministrato solose la perdita e' inferiore al 10%. Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore > 38 gradi C (ma non deve superare i 39 gradi C) e il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi del perfusato e' compreso tra 7,2 e 7,35, il farmaco deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito. Dopo 30 minuti di perfusione del solomedicinale, si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito. La temperatura deve quindi essere aumentata a > 39 gradi C (ma non deve superare i 40 gradi C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale. La durata della perfusione per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di melfalan deve essere di 60 minuti. In questo modo, la durata totale della perfusione sara’ di 90 minuti. Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio e' aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocita' di flusso di 35 - 40 ml/l di volume dell'arto/minuto. Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato e' rosa chiaro, trasparente. Ogni qualvolta possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo. Se necessario, puo' essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6 - 8 settimane dopo il primo trattamento.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere collegati al farmaco, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori. Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell'arto trattato con ILP, che sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000), raro (>=1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se la tasonermina venga escreta nel latte materno. Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento e' controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento. Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.

 Forme Farmacologiche

Beromun per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco beromun è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• beromun infus 4fl+4f solv

Consulta la pagina dedicata a farmaco beromun

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco, Angina pectoris Dolore acuto al torace di origine cardiaca.... Leggi grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare recente. Forme gravi di patologia polmonare. Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in Fase Parte di un processo.... Leggi attiva. Forme gravi di ascite. Alterazioni ematologiche clinicamente significative: es. leucociti < 2,5 x 10^9/l, emoglobina < 9 g/dl, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi < 60 x 10^9/l, Diatesi Predisposizione di un organismo verso particolari malattie.... Leggi emorragica o sanguinamenti. Alterazioni della funzionalita' renale clinicamente significative: es. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica > 150 mcmoli/l o clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/minuto. Alterazioni della funzionalita' epatica clinicamente significative: es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi odi fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalita'; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalita'. Ipercalcemia Eccesso di calcio nel sangue.... Leggi > 12 mg/dl (2,99 mmoli/l). Pazientiper i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti. Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline). Gravidanza e allattamento. Controindicazioni a melfalan: prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan. Controindicazioni alla procedura ILP: gravi forme di ascite; grave forma di linfoedema dell'arto; pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori; l'uso di anticoagulanti; per i quali sia controindicato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi con tracciante radioattivo; per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto; in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti distali dell'arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore. Questa possibilita' puo' essere verificata con un arteriogramma. Gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

Il farmaco non deve essere somministrato per via sistemica. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan prima di iniziare la procedura di perfusione locoregionale. E' necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard. E' importante mantenere un livello costante di anestesia in modo da prevenire grandi fluttuazioni nella Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna sistemica, che possono influenzare laperdita tra la circolazione sistemica e il circuito di perfusione. Durante la procedura ILP, si devono monitorare la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi venosa e arteriosa centrale. Inoltre, e' opportuno monitorare costantemente nelle prime 24 - 48 ore, ed anche piu' a lungo se necessario, la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, la diuresi Emissione di urina.... Leggi giornaliera e la funzionalita' cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma. Per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosapolmonare e per la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi occludente, durante la procedura ILP e nel periodo post-operatorio, puo' essere usato un catetere di Swan-Ganz. Per la prevenzione ed il trattamento di febbre, brividi ed altri sintomi di tipo influenzali associati alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco, si puo' utilizzare del paracetamolo (per via orale o rettale) o un altro farmaco analgesico/antipiretico, da somministrare prima della procedura di perfusione locoregionale dell'arto. Per la profilassi dello shock, i pazienti devono sempre ricevere una adeguata idratazione immediatamente prima, durante e dopo la procedura di perfusione. In tal modosono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi Emissione di urina.... Leggi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina. Ulteriori liquidi di rianimazione devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna. Fluidi a base di colloidi e etilidrossiamido sono preferibili, poiche' e' meno probabile che possano infiltrarsi nel sistema vascolare. Inoltre,se ritenuto clinicamente necessario, sia durante la procedura di perfusione locoregionale dell'arto sia nel periodo post-operatorio, si puo' somministrare un agente vasopressore, ad esempio dopamina. Nel caso in cui si verifichi uno shock grave prima che sia terminato il trattamento, si deve interrompere la perfusione locoregionale dell'arto e si deve ricorrere ad una appropriata terapia. Per ridurre al minimo il rischio di un Passaggio Canale.... Leggi del perfusato nella circolazione sistemica, la velocita' del flusso di perfusione non deve superare i 40 ml/l di volume dell'arto/minuto. Il potenziale Passaggio Canale.... Leggi deve essere misurato con albumina o eritrociti marcati iniettati nel circuito di perfusione, conappropriate misure per il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi continuo del Passaggio Canale.... Leggi del marcato nella circolazione sistemica. Possono essere necessari aggiustamenti della velocita' di flusso e un tourniquet per assicurare che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi di radioattivita' ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%. La perfusione deve essere interrotta se la perdita cumulativa del circolo e' superiore al 10%. In questo caso, deve essere eseguita una procedura standard di lavaggio, usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione intravenosa o di un fluido simile. Dopo la procedura ILP, deve essere sempre eseguita una procedurastandard di lavaggio, usando dextran 70 infusione intravenosa o un fluido simile. Dopo una perfusione dell'arto inferiore, devono essere usati 3-6 litri e dopo una perfusione dell'arto superiore 1-2 litri. In casi di perfusione poplitea o brachiale, puo' essere necessario non piu' di un litro. Il lavaggio deve continuare fino ad ottenere un flussovenoso pulito (rosa, trasparente). E' necessario controllare che i periodi di mancanza di ossigenazione all'arto siano i piu' brevi possibili (20 minuti al massimo). Quando possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo. Se necessario, puo' essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento. Se e' necessaria una seconda procedura ILP, tenere in considerazione la velocita' di leakage della precedente procedura di perfusione. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP e' 4 mg, che e' 10 volte la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima sistemica tollerata. Quindi, ogni volta che c'e' una perdita sistemica significativa di tasonermina, ci si deve attendere degli eventi indesiderati gravi. Dosi superiori a 6 mg di altre preparazioni di TNFalpha sono state somministratecon procedura di perfusione, ma questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' risultata inaccettabile in termini di tossicita' locoregionale. Le associazioni con sostanzecardiotossiche devono essere evitate perche' e' possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicita'. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di agenti che possano indurre una significativa ipotensione. Durante la procedura ILP e nell'immediato periodo postoperatorio sono comunemente usate diverse misure terapeutiche. Queste includonoagenti anestetici, analgesici, antipiretici, fluidi per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, anticoagulanti e vasopressori. Non c'e' evidenza che alcuno di questi medicinali antagonizzi gli effetti farmacodinamici della tasonermina. Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela. Se appaiono segni di tossicita', si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unita' di terapia intensiva per il controllo. Si consigliano espansori di volume e vasopressori. Nel caso si sviluppi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da distress respiratoriodell'adulto (ARDS) puo' essere richiesto il supporto di respirazione artificiale. Si devono controllare attentamente la funzione epatica e renale. Si potrebbero verificare alterazioni ematologiche, in particolare leucopenia, trombocitopenia e disfunzioni della coagulazione. Casidi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi compartimentale caratterizzata da dolore, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi e sintomineurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con il farmaco. Pertanto i pazienti devono essere monitorati durante i primi tre giorni dopo ILP. Nel caso sia diagnosticata la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi compartimentale si devono considerare i seguenti trattamenti: fasciotomia di tuttii componenti muscolari dell'arto coinvolto, diuresi Emissione di urina.... Leggi forzata e alcalinizzazione dell'urina, nel caso si verifichi un danno muscolare con aumentati livelli di mioglobina nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e nell'urina. Questo medicinale contiene fino a 77 mg (3,3 mmoli) di sodio per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata. Ilcontenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma. Puo' causare gravi reazioni allergiche.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di Siero Parte liquida del sangue.... Leggi umano. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se la tasonermina venga escreta nel latte materno. Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento e' controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento. Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilita' maschile e femminile.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale e' stato somministrato con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi gamma nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, ma non e' stato dimostrato valore aggiunto. L'aggiunta di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave. Comunque dati clinici indicano che l'incidenza degli eventi avversi aumenta globalmente se i pazienti sono esposticontemporaneamente a tasonermina e interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi gamma. Le associazionicon sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perche' e' possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicita', come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane. Durante la procedura di perfusione locoregionale dell'arto e nell'immediato periodo postoperatorio sono comunemente usate diverse misure terapeutiche. Queste includono farmaci anestetici, analgesici, antipiretici, fluidi per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa, agenti anticoagulanti e vasopressori. Nessuno di questi farmaci antagonizza gli effettifarmacodinamici della tasonermina. Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione. Si rimanda alla consultazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per conoscere le interazioni di melfalan con altri farmaci.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: beromun infus 4fl+4f solv
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, beromun.
Ditta produttrice: belpharma s.a.
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 034483014
Forma farmaceutica: soluzione per infus polv solv
Categoria terapeutica: immunostimolanti.
Principi attivi: tasonermina , vedi altri prodotti con tasonermina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina, corrispondente a 3,0 e 6,0 x 10^7 ui (unita' internazionali). dopo ricostituzione, ogni ml contiene 0,2 mg di tasonermina.
Questo prodotto non ha note Aifa