rebetol 168 capsule 200mg ribavirina msd italia srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1051,65 €

 Rebetol 168cps 200mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Rebetol 168cps 200mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve rebetol 168cps 200mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' basata sul peso corporeo del paziente. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con ipasti. >>Adulti: somministrare in associazione con peginterferone alfa-2b (1,5 mcg /kg/settimana) o interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b (3 milioni di unita’ internazionali [MUI] tre volte alla settimana). Peso del paziente 105 kg: 3 cps al mattino, 4 alla sera. >>Associato a interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b pegilato. Durata del trattamento(pazienti mai trattati in precedenza). I pazienti infetti con il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi genotipo 1 che non ottengono una risposta virologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilita' di ottenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: si raccomanda di trattare tutti i pazienti per24 settimane, tranne i pazienti coinfettati con HCV/HIV che richiedono 48 settimane di trattamento. Genotipo 4: e’ compatibile con la durata del trattamento indicata per il genotipo 1. Co-infezione da HCV/HIV:48 settimane, indipendentemente dal genotipo. Una risposta virologicaprecoce entro la dodicesima settimana, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, si e' dimostrata predittiva per una risposta sostenuta. Durata del trattamento (ritrattamento). Tutti i pazienti, indipendentemente dal genotipo, che hanno evidenziato un HCV-RNA sotto i limiti di rilevabilita' alla dodicesima settimana, devono ricevere 48 settimane di terapia. I pazienti ritrattati che non hanno ottenuto una risposta virologica alla dodicesima settimana, difficilmente ottengono una risposta virologica sostenuta dopo 48 settimane di terapia. Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b pegilato e ribavirina non e’ stata studiata inpazienti non responder con genotipo 1. >>Associao a interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b. Si raccomanda che i pazienti siano trattati per almeno sei mesi. Genotipo 1: il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di sei mesi, in pazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento. Genotipo non 1: la decisione di prolungare il trattamento per un anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico. >>Bambini di tre anni e piu' e adolescenti. Per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al RCP di ribavirina 40 mg/ml soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi orale. Somministrare per via orale ogni giorno in due dosi separate da assumere con i pasti (mattino e sera). Peso del paziente 47-49 kg: 1 cps al mattino, 2 alla sera. Peso del paziente 50-65 kg: 2 cps al mattino, 2 allasera. Peso del paziente >65 kg: dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi adulti. Durata del trattamento. Genotipo 1: 1 anno. Genotipi 2 o 3: 24 settimane. >>Aggiustamento posologico per tutti i pazienti. Se durante la terapia in associazionea peginterferone alfa-2b o interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse. Poiche' l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l’esito della terapia, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere mantenuto il piu' possibile vicino a quello standard. Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ribavirina sui risultati di efficacia, non puo' essere valutato. >>Pazienti con alterata funzionalita' renale: la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ribavirina risulta modificata. I pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/minuto non devono essere trattati. I soggetti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi devono essere piu' attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia. Se la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica aumenta a livelli maggiori di 2 mg/dl, sospendere il trattamento. >>Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose. >>Anziani (eta’ >= 65 anni): non sembra esserci un significativo effetto correlato all'eta' sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della ribavirina. >>Pazienti con meno di 18 anni di eta': puo' essere usato in associazione con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b in bambini (di 3 anni o piu') e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia del farmaco con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi pegilato o altre forme di interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi (cioe' non alfa-2b) in questi pazienti non e' stata valutata. >>Pazienti coinfettati con HCV/HIV: i pazienti che ricevono una terapia NRTI in associazione a ribavirina e interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b o peginterferone alfa-2b possono presentare un maggior rischio di tossicita' mitocondriale, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi latticae scompenso epatico. Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.

 Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 >Studi clinici e/o post-marketing (adulti). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale, faringite. Comune: infezione fungina, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media, herpes simplex, infezione del tratto urinario. Raro: polmonite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Comune: neoplasia non specificata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, neutropenia. Comune: trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia. Molto raro: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica. Non nota: aplasia delle cellule della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sarcoidosi. Non nota: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, reazioni acute di ipersensibilita' compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Raro: diabete. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. Comune: iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito, sete. Molto raro: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia, ansia, labilita' emotiva. Comune: ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, pianto anormale,apatia, diminuzione della libido. Non comune: tentativi di suicidio. Raro: allucinazioni. Molto raro: suicidio. Non nota: alterazione dellostato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione. Comune: atassia, tremore, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, sonnolenza, emicrania, ipertonia, disgeusia. Raro: crisi epilettica (convulsione), neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica. Molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, encefalopatia, polineuropatia. Non nota: paralisi facciale, neuropatie. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali. Raro: emorragie retiniche, retinopatie, ostruzione arteriosa o venosa retinica, nevrite ottica, papilledema, perdita dell'acuita' visiva o del campo visivo, macule visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle orecchie. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: cardiomiopatia, aritmia. Molto raro: infarto del miocardio, ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, sincope, vampate di calore. Molto raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse. Comune: sinusite, bronchite, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale, rinorrea, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi non produttiva. Molto raro: infiltrati polmonari,polmonite, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Comune: stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi ulcerativa, stomatite, colite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al quadrante superiore destro,dispepsia, reflusso gastroesofageo, glossite, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, costipazione, flatulenza. Raro: pancreatite.Molto raro: colite ischemica, colite ulcerativa. Non nota: disturbi periodontali, disturbi dentali. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia. Molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash. Comune: psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilita', rash maculopapulare, rash eritematoso, dermatite, acne, foruncolosi, eritema, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie. Molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens Johnson, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico. Comune: artrite. Raro: rabdomiolisi, miosite. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente, poliuria. Raro: danno renale, insufficienza renale. Molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali (donne); impotenza, prostatite (uomini); disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidita', febbre, sintomi di tipo influenzale, astenia, irritabilita'. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, malessere, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di iniezione, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. Molto raro: necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi al sito di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale. Comune: soffio cardiaco, anomalie urinarie. >>Pazienti coinfettati con HCV/HIV. Sono stati riportati negli studi con una frequenza > 5% sono stati: candidiasi orale, lipodistrofia acquisita, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell'appetito, aumento della gamma-glutamiltransferasi, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, aumento di amilasi nel sangue, aumento dell'acidosi lattica nel sangue, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi citolitica, aumento della lipasi edolore agli arti. Tossicita' mitocondriale e Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTIe ribavirina associata per la co-infezione da HCV. Sebbene tossicita'ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi si siano verificate piu' frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse puo' essere risolta con una modifica della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e raramente e' stata necessaria una prematura interruzione del trattamento. Anomalie ematologiche sono state riportate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b. >>Bambini e adolescenti. Il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione pediatrica studiata e' stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza e in peso sono stati osservati durante il trattamento. Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati piu' frequentemente. Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito elabilita' emotiva sono stati segnalati piu' frequentemente in bambinie adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono state richieste nel 30% dei pazienti, piu' comunemente per anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e neutropenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza. Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi. In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, e' stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocidadella ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandatanell'uomo. La ribavirina induce genotossicita'. Non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. La terapia non deve essere iniziata finoa che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Sia le femmine in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. La ribavirina si accumula nelle cellule ed e' eliminata molto lentamente dall'organismo. Non e' noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale ne' alcun tipo specifico di malformazione, si deve consigliare ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner in eta' fertile di ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner. Non e' noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avversenei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.

 Forme Farmacologiche

Rebetol per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco rebetol è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• rebetol 84cps 200mg
• rebetol 140cps 200mg
• rebetol 168cps 200mg
• rebetol os fl 100ml 40mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco rebetol

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Situazioni cliniche gravemente debilitanti includenti pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, pazienticon clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 50 ml/min e/o in emodialisi. Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato. Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi falciforme). Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b e' controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosie un punteggio Child-Pugh >= 6. Bambini e adolescenti: evidenza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. A causa della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b: epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi autoimmune o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva di malattie autoimmuni.

 Avvertenze

Sono stati osservati in alcuni pazienti gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti. Sono stati osservati altrieffetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), confusione e alterazioni dello stato mentale. L'uso dell'associazione in bambini e adolescenti con evidenza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di gravi condizioni psichiatriche e' controindicato. La ribavirina utilizzata in monoterapia non e' efficace eil farmaco non deve essere somministrato da solo. La sicurezza e l'efficacia di questa associazione e' stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b. Non deve essere utilizzato da donne in gravidanza. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata al farmaco puo' portare ad un deterioramento della funzionalita' cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi; somministrare con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente. I pazienti adulti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati. Neipazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. Sesi sviluppa una reazione acuta di ipersensibilita', sospendere il trattamento immediatamente e deve essere istituita un'a appropriata terapia medica. Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento. In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati Retinopatia Qualunque malattia della retina (v) di origine non infiammatoria.... Leggi comprese emorragie retiniche, macule visive, papilledema, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica e ostruzione arteriosa o venosa retinica che puo' portare a perdita della vista. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica di base. Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalita' epatica, deve essere strettamente controllato. Nei pazienti che evidenziano un prolungamento dei fattor della coagulazione, i quali possono indicare uno scompenso epatico, il trattamento deve essereinterrotto. >>Bambini e adolescenti. Non ci sono dati sugli effetti alungo termine sulla crescita, lo sviluppo e sulla maturita' sessuale;monitorare la crescita dei bambini. Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento. La terapia con interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b puo' essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica. Se si rilevano anormalia della funzionalita' tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato. I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad es. TSH). Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV-positivi co-infettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferonealfa-2b/ribavirina. Non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con didanosina a causa del rischio di tossicita' mitocondriale. Evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con stavudina al fine di limitare il rischio di sovrapposizione di tossicita' mitocondriale. I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possonopresentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte. I pazienti trattati con ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto il loro uso concomitante non e' raccomandato. Sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento. Alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Gli esami ematologici ed ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di elettroliti, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, test di funzionalita' epatica, acido urico) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia. Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato. Le pazienti di sesso femminile devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei quattro mesi successivi. Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante iltrattamento e nei sette mesi successivi. L'acido urico puo' aumentarecon l'assunzione del medicianle a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilita' di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti. Ogni capsula contiene 40 mg di lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Contenuto: cellulosa microcristallina, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Rivestimento: gelatina, biossido di titanio. Stampa sulla capsula: gommalacca, glicolepropilenico, idrossido di ammonio, colorante E132.

 Gravidanza e Allattamento

E' controindicato durante la gravidanza. Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi. In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, e' stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocidadella ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandatanell'uomo. La ribavirina induce genotossicita'. Non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. La terapia non deve essere iniziata finoa che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Sia le femmine in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. La ribavirina si accumula nelle cellule ed e' eliminata molto lentamente dall'organismo. Non e' noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale ne' alcun tipo specifico di malformazione, si deve consigliare ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner in eta' fertile di ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner. Non e' noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avversenei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Non c'e' riscontronegli studi di tossicita' che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici. Pertanto la possibilita' di interazioni basate sull'enzima P450 e' bassa. Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi. In uno studio di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra il medicinale e peginterferone alfa-2b o interferone Gli interferoni sono sostanze prodotte dalle cellule del sistema immunitario in risposta all'attacco da parte di agenti esterni come per esempio i vir... Leggi alfa-2b. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di 600 mg di ribavirinacon un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilita'; l'AUC tf diminuiva del 14%. E' possibile che il calo di biodisponibilita' in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi modificato. Questa interazione non e' considerata clinicamente rilevante. L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condottoad Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica. Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici. Questa attivita' potrebbe potenziare il rischio di Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica indottada analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con didanosina non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di tossicita' mitocondriale, in particolare Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali. Esacerbazionedi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi dovuta alla ribavirina e' stata riportata quando nel regimeterapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anchela zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Deve essere considerata la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) gia' stabilito. Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi indotta da zidovudina. Ogni potenziale di interazione puo' persistere fino adue mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia a causa della prolungata emivita. Non e' stato dimostrato che laribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.

 Prodotti Generici Equivalenti

Il prodotto ha 5 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza

• copegus 168 unita' 200 mg - uso orale
• rebetol 168 unita' 200 mg - uso orale
• ribavirina mylan 168 unita' 200 mg - uso orale
• ribavirina sandoz 168 unita' 200 mg - uso orale
• ribavirina teva 168 unita' 200 mg - uso orale

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: rebetol os fl 100ml 40mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, rebetol.
Ditta produttrice: msd italia srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 034459040
Forma farmaceutica: soluzione orale
Categoria terapeutica: antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi (esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa).
Principi attivi: ribavirina , vedi altri prodotti con ribavirina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ribavirina.
Questo prodotto non ha note Aifa