refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml fattore viii pfizer srl

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml?

Refacto af soluzione iniett polv solv prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici: fattore viii della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Contiene i principi attivi: moroctocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 ui di moroctocog alfa (fattore viii della coagulazione, ricombinante). dopo ricostituzione con i4 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi per iniezione immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... leggi di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fornita, ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi contiene appross Codice AIC: 034421038

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Dopo ricostituzione con i4 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fornita, ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi contiene appross


Il prodotto refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml è una formulazione in confezione del farmaco refacto af

Consulta la pagina dedicata al farmaco refacto af

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1133,64 €

 Refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve refacto af iv 1fl1000ui+sir4ml?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia A (deficienza congenita del fattore VIII). Il medicinale e' adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi eta’, compresi i neonati. Il prodotto non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non e' indicato nella malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Se si prescrive ad un paziente normalmente trattato con XYNTHA, il medico puo' prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi terapeutico sulla base dei valori del recupero del fattore VIII. Si devonoavvertire i soggetti affetti da emofilia A di portare con se’ una quantita' adeguata di medicinale a base di fattore VIII, sulla base dellaposologia seguita, per il trattamento previsto in caso di viaggi. Si devono avvertire i pazienti di consultarsi con il loro medico prima diviaggiare. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita’ della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entita' dell’emorragia nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Le dosi somministrate devono essere titolate sulla base della risposta clinica del paziente. In presenza di un inibitore, potrebberorichiedersi dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato. Negli studi clinici non e' stato studiato l'adeguamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per pazienti con compromissione renale o epatica. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e’ espresso in Unita' Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attivita' plasmatica del fattore VIII e' espressao in percentuale (rispetto al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita' Internazionali (rispetto ad uno Standard Internazionale per il fattore VIIIplasmatico). Un'Unita’ Internazionale (UI) di attivita' del fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII presente in 1 ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi richiesto di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unita' Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi richiesto e' calcolato utilizzando la seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo (kg) xincremento (% o UI/dl) del fattore VIII desiderato x 0,5 (UI/kg per UI/dl) La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. Nella eventualita' dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo. La seguente tabella puo’ essere utilizzata come riferimento per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi negli episodi emorragici ed in chirurgia. >>Emorragia. Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale. Livelli di fattore VIII richiesti: 20-40% o UI/dl, ripetere ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno fino a risoluzione dell'episodio di sanguinamento come indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o al raggiungimento dell'emostasi. Emartro piu' marcato, sanguinamento muscolare o ematoma. Livelli di fattore VIII richiesti: 30-60% o UI/dl, ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu' fino a risoluzione del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e della disabilita' acuta. Emorragie pericoloseper la vita. Livelli di fattore VIII richiesti: 60-100& o UI/dl, ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finche' il pericolo sia terminato. >>Operazioni chirurgiche. Minori, incluse le estrazioni dentali. Livelli di fattore VIII richiesti: 30-60% o UI/dl, ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione. Maggiori. Livelli di fattore VIII richiesti: 80-100% o UI/dl (pre- e post- operazione), ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attivita' del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dl). Durante il corso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per la regolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. Nella eventualita' diinterventi chirurgici maggiori, in particolare, e' indispensabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono avere una risposta variabile al fattore VIII, raggiungendo livelli diversi di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e mostrando emivite differenti. Per la profilassi a lungo termine contro le emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi usuale e' tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcunicasi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono rendersi necessari intervalli di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi piu' ravvicinati o dosi di farmaco maggiori. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva a base di fattoreVIII devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attivita' del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non e’ controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, deve essere eseguito un test al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Dati da studi clinici hanno mostrato che se gli inibitori sono presenti a livelli inferiori alle 10 Unita' Bethesda (UB), l'ulteriore Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fattore antiemofilicopuo' neutralizzare gli inibitori. Nei pazienti con livelli di inibitore superiori a 10 UB, la terapia con fattore VIII puo' non essere efficace ed altre soluzioni terapeutiche devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere affidata ad un medicocon esperienza nel trattamento di pazienti con emofilia. Pazienti pediatrici: quando si trattano bambini piu' piccoli con il prodotto ci sideve aspettare la necessita' di aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi rispetto a quella utilizzata per gli adulti e i bambini piu' grandi. In uno studio in bambini con eta' inferiore ai 6 anni un'analisi Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi ha mostrato che l'emivita e il recupero erano inferiori rispetto a quelli osservati in bambini di eta' superiore e agli adulti. Durante gli studi clinici i bambini di eta' inferiore ai 6 anni che seguivano una posologiaprofilattica hanno utilizzato una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media di 50 UI/kg del farmaco e hanno riportato una media di 6,1 episodi emorragici l'anno. I bambini di eta' superiore e gli adulti che seguivano posologie profilattichehanno utilizzato una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media di 27 UI/kg e hanno riportato una media di 10 episodi emorragici l'anno. In uno studio clinico, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media per infusione del medicinale per episodi emorragici in bambini con eta' inferiore ai 6 anni era piu' alta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media somministrata a bambini di eta' superiore e agli adulti (rispettivamente 51,3 UI/kg e 29,3 UI/kg). Metodo di somministrazione: somministrare per iniezioneendovenosa (ev) nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione dellapolvere liofilizzata per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi con soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita). La velocita' di infusione deve essere valutata in base alla tollerabilita' del paziente.

 Effetti indesiderati

Inibizione del fattore VIII: e' ben noto il fenomeno della comparsa di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti l'attivita' del fattore VIII (inibitori) nel trattamento di pazienti affetti da emofilia A. Come per tutti i prodotti a base di fattore VIII della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori che devono essere titolati in Unita' Bethesda (UB) utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Se insorgono simili inibitori, tale condizione puo' manifestarsi come risposta clinica insufficiente. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia. In unostudio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi con il farmaco in pazienti trattati in precedenza ( previously treated patients, PTP), l'incidenza degli inibitori del fattore VIII rappresentava l'endpoint primario per la sicurezza. Sono statiosservati inibitori a basso titolo, transitori in due pazienti su 94,con un'esposizione mediana di 76 giorni di esposizione (ED, intervallo 1-92) corrispondenti a 2,2% degli 89 pazienti con almeno 50 ED. In uno studio di supporto con il medicinale, erano stati osservati un casodi comparsa de novo di inibitori e due casi di ricomparsa di inibitori su 110 pazienti (tutti a basso titolo, determinazione del laboratorio centrale); in questi studi di supporto, 110 pazienti hanno avuto un'esposizione mediana di 58 ED al prodotto (intervallo 5-140) e 98 pazienti hanno avuto almeno un'esposizione mediana di 50 ED al farmaco; 98 dei 110 pazienti originali hanno continuato il trattamento in un secondo studio di supporto e hanno avuto una successiva esposizione al medicinale con mediana di 169 ED addizionali (intervallo 9-425). E' stato osservato un (1) Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi inibitore a basso titolo de novo. La frequenza degli inibitori osservati in questi studi e' all'interno di un intervallo atteso. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi con il medicinale in PTP, 1 inibitore e' stato osservato in 113 pazienti. Inoltre vi sono state segnalazioni spontanee post-marketing di inibitori ad alto titolo che hanno coinvolto pazienti trattati in precedenza. Non ci sono dati clinici su pazienti non trattati in precedenza. Tuttavia sono in programma studi clinici su pazienti non trattati in precedenza. In uno studio clinico, 32 pazienti non trattati in precedenza su 101 (32%) trattati con il prodotto hanno sviluppato inibitori: 16 su 101 (16%) con un titolo >5 UB e 16 su 101 (16%) con un titolo <= 5 UB. Il numero mediano di giorni di esposizione fino allo sviluppo dell'inibitore in questi pazienti era di 12 giorni (intervallo di 3-49 giorni). Dei 16 pazienti con un titolo elevato, 15 hanno ricevuto un trattamento per l'immunotolleranza (IT). Dei 16 pazienti con basso titolo, e' stato iniziato il trattamento per l'IT in 10 pazienti. Il trattamento per l'IT ha avuto un'efficacia del 73% nei pazienti con alto titolo e del 90 % nei pazienti con basso titolo. Per tutti i 101 PUP trattati, indipendentemente dallosviluppo di inibitore, il numero mediano di giorni di esposizione e' di 197 giorni (intervallo di 1-1299 giorni). Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a = 1/1000 a =1/10): inibitori del fattore VIII-PUP; comune (>=1/100, =1/1000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale. Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non siha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Forme Farmacologiche

Refacto-af per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco refacto-af è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o uno qualsiasi deglieccipienti. Reazioni allergiche pregresse alle proteine di criceto.

 Avvertenze

Come con tutti i prodotti a base di proteine somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di oppressione toracica, respiro sibilante, ipotensione) ed anafilassi. Qualora insorgano reazioni allergiche o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco e iniziare un adeguato trattamento. In caso di shock devono essere messi in atto gli attuali standard medici di trattamento dello shock. Se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, si devono avvertire i pazienti di interrompere l'uso del prodotto e di contattare il loro medico o rivolgersi al pronto soccorso, a seconda del tipo e della gravita' della reazione. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' unacomplicanza nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' pro-coagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi utilizzando la modifica di Nijmegen al test Bethesda. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII, ed e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Sono stati osservati inibitori in pazienti trattati in precedenzache ricevevano prodotti a base di fattore VIII. Sono stati osservati casi di ricomparsa di inibitori (basso titolo) dopo il Passaggio Canale.... Leggi da unprodotto contenente fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti trattati in precedenza, con piu' di 100 giorni di esposizione e con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per lo sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Sono state ricevute durante gli studi clinici e nel contesto post-marketing segnalazioni di mancanza diefficacia, principalmente nei pazienti in profilassi. La mancanza di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e' stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamento in nuove articolazioni oppure una sensazione soggettiva del paziente di insorgenza di nuovo sanguinamento. Quando si prescrive il prodotto, e' importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica. Nell'interesse della sicurezza dei pazienti, si raccomanda di prendere nota del nome sulla confezione ed il numero di lotto del prodotto ad ogni Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. I pazienti possono incollare una delle etichette rimovibili applicate sul flaconcino per tracciare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti indesiderati.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio, cloruro di calcio diidrato, L-Istidina, polisorbato 80, cloruro di sodio. Solvente: cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale. Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non siha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare refrigerato (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare, per evitare danni alla siringa preriempita. Il medicinale puo' essere rimosso dal frigorifero per un singolo periodo massimo di 3 mesia temperatura ambiente (fino a 25 gradi C). Al termine di questo periodo di conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere riposto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato o gettato via. Durante la conservazione, evitare l'esposizione prolungata del flaconcino del prodotto alla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti fattore viii di coagulazione
  • Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue.
  • Contiene principi attivi: Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante). Dopo ricostituzione con i4 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fornita, ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi contiene appross

 Categoria Merceologica ATC