simulect*iv 1f 20mg+f 5ml basiliximab novartis farma spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1515,43 €

 Simulect iv 1f 20mg+f 5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simulect iv 1f 20mg+f 5ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simulect iv 1f 20mg+f 5ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo. Il farmaco deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato. Il farmaco non deve essere somministrato se non e’ assolutamente certo che il paziente ricevera' il trapianto ela concomitante immunosoppressione. Usare in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Puo’ essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.Posologia. Adulti: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale raccomandata e' di 40 mg, suddivisain due somministrazioni da 20 mg ciascuna. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg deve essere somministrata nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico. La seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo iltrapianto. La seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilita’ grave al farmaco o di complicanze post-operatorie come nel caso di fallimento del trapianto. Bambini ed adolescenti (1-17 anni): la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale raccomandata in pazienti pediatrici con pesoinferiore a 35 kg e' di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale raccomandata e' uguale a quella dell'adulto, cioe' una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata nelle due ore precedenti l’intervento chirurgico, la seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilita' grave al prodotto o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto. Anziani (>= 65 anni): sebbene i dati relativi all'uso del farmaco negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi diverso rispetto a quello degli adulti. Modo di somministrazione: dopo la ricostituzione, Simulect puo' essere somministrato sia per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.

 Effetti indesiderati

Basiliximab e' stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi in un altro studio (123 pazienti). I dati sulla sicurezza del prodottonei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti atrapianto renale (41 pazienti). Incidenza di eventi avversi: nei quattro studi clinici controllati verso placebo sopra riportati, il quadrodegli eventi avversi nei 590 pazienti trattati con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di basiliximab e' risultato paragonabile rispetto a quello osservato nei 595 pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva deglieventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hannopartecipato agli studi non e' stata significativamente diversa tra ilgruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% -40%) e quelli trattati con placebo (7,6% -39%). Pazienti adulti: gli eventi avversi riportati piu' frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore,nausea, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore. Pazienti pediatrici: gli eventi avversi riportati piu' frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice, in entrambi le coorti di trattamento (pazienti di peso < 35 kg verso pazienti di peso >= 35 kg) sono stati infezioni delle vie urinarie, ipertricosi, riniti, febbre, ipertensione, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali, sepsi e stipsi. Incidenza di tumori maligni: l'incidenza globale di tumori maligni in tutti i pazienti nei diversi studi individuali e' risultata simile nel gruppo trattato con basiliximab e in quello con il prodotto di confronto. In totale, linfomi/malattie linfoproliferative si sono verificate nello 0,1% (1/701) dei pazienti nel gruppo trattato conbasiliximab in confronto allo 0,3% (2/595) del gruppo trattato con placebo in combinazione sia con duplice sia con triplice terapia immunosoppressiva. Altri tumori maligni sono stati segnalati nel 1,0% (7/701)di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto al 1,2% (7/595) del gruppo trattato con placebo. Dall' analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza di LPDs e di tumori maligni e' risultata uguale con basiliximab 7% (21/295) e con placebo 7% (21/291). Incidenza di episodi infettivi: l'incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione conduplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi. L'incidenza complessiva di infezioni e' stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi e' stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente. L'incidenza di infezioni da CMV e' stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico. L'incidenza e le cause di morte in seguito al trattamento in duplice o triplice regime terapeutico sono state simili nel gruppo trattato con basiliximab (2,9%) e nel gruppo trattato con placebo (2,6%); leinfezioni sono risultate per entrambi la principale causa di morte (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%). Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza e la causa di morte sono rimaste simili in entrambi i gruppi trattati, (basiliximab 15%, placebo 11%), risultando le malattie correlate al cuore la causa principale di morte (basiliximab 5%, placebo 4%). Reazioni avverse dopo la commercializzazione Dopo la commercializzazione con il medicinalesono state riportate reazioni di ipersensibilita'/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, starnuti, dispnea, broncospasmo, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rottura dei capillari e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio di citochina. Lafrequenza non e' nota (non puo' essere calcolata in base ai dati disponibili).

 Forme Farmacologiche

Simulect per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simulect è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• simulect iv 1f 20mg+f 5ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco simulect

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensiblita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.

 Avvertenze

I pazienti in terapia con il medicinale devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilita' gravi. Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta lasensibilita' alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale. Il farmaco non deve essere somministrato se non e' assolutamente certo che il paziente ricevera' il trapianto e la concomitante immunosoppressione. Ipersensibilita': sono state osservate reazioni di ipersensibilita' gravi al farmaco (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia. Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano orticaria, prurito, starnuti, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare e insufficienza respiratoria. Tali reazioni sono stateosservate raramente in pazienti ai quali sia stato somministrato il medicinale (< 1/1.000 pazienti). Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilita', la terapia con il farmaco deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata. Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con il prodotto vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale. Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilita'. Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto, la terapia immunosoppressiva concomitante e' stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perditadell'organo. In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilita' acuta a seguito di ulteriore Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco per un successivo trapianto. I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus, CMV). Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell'incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: potassio fosfato monobasico, sodio fosfato anidro, sodio cloruro, saccarosio, mannitolo (E421), glicina. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno. Le donne in eta' fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento. Non sono disponibili dati nell'animale o sull'uomo riguardanti l'escrezione di basiliximab nel latte materno. Comunque, sulla base della natura di basiliximab come immunoglobulina IgG 1 , si puo' prevederne l'escrezione nel latte materno. Quindi, l'allattamento deve essere evitato.

 Interazioni con altri prodotti

Poiche' basiliximab e' un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci. Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d'organo senza che si sia osservato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi. Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali Sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni da virus. Come gli antibiotici, anche gli antivirali hanno un'elevata specificità; questo signifi... Leggi per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilita' clinica. L'incidenza e' stata di 2 pazienti su 138che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3)e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3. L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antilinfocitari di origine murina. Negli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III, durante i primi 3 mesi dopo il trapianto, il 14% dei pazienti del gruppo trattato con basiliximab e il 27% dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno avuto un episodio di rigetto acuto trattato con una terapia a base di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi (OKT3 o globulina antitimocitica/globulina antilinfocitica (ATG/ALG)) senza alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo. L'uso di basiliximabin associazione con un triplice regime terapeutico comprendente ancheazatioprina o micofenolato mofetile e' stato valutato in tre studi clinici. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale di basiliximab e' risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e' aggiunta azatioprina. La clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi totale di basiliximab e' risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e' aggiunto micofenolato mofetile. L'uso di basiliximab in un triplice regime terapeutico che include azatioprina o micofenolato mofetile non ha comportato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: simulect iv 1f 20mg+f 5ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, simulect.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 034232013
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: inibitori dell'interleuchina.
Principi attivi: basiliximab , vedi altri prodotti con basiliximab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: basiliximab.
Questo prodotto non ha note Aifa