cerezyme*iv 25fl 200ui/5ml imiglucerasi sanofi srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è cerezyme iv 25fl 200ui/5ml?

Cerezyme polv conc soluzione per infus prodotto da sanofi srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ezima-imiglucerasi.
Contiene i principi attivi: imiglucerasi
Composizione Qualitativa e Quantitativa: imiglucerasi. Codice AIC: 034088029

E' utilizzato per imiglucerasi

Contiene principi attivi: Imiglucerasi.


Il prodotto cerezyme iv 25fl 200ui/5ml è una formulazione in confezione del farmaco cerezyme

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Cerezyme iv 25fl 200ui/5ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Cerezyme iv 25fl 200ui/5ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve cerezyme iv 25fl 200ui/5ml?

Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (tipo 1) o neuropatica cronica (tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioninon neurologiche della malattia di Gaucher includono una o piu' dellecondizioni seguenti: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi dopo esclusione di altri fattori causali,quali carenza di ferro; trombocitopenia; interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D; epatomegalia o splenomegalia.

 Posologia e modo di somministrazione

La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher. A causa della eterogeneita' e della natura multisistemica della malattia di Gaucher, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere personalizzato per ciascun paziente sulla base di una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della malattia. Una volta stabilita correttamente la risposta dei singoli pazienti a tutte lemanifestazioni cliniche rilevanti, i dosaggi e la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi possono essere regolati con l'obiettivo di conservare i parametri ottimali gia’ raggiunti per tutte le manifestazioni cliniche o migliorare ulteriormente i parametri clinici non ancora normalizzati. Vari regimi posologici si sono dimostrati efficaci per alcune o per tutte le manifestazioni non neurologiche della patologia. Le dosi iniziali sino a 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane hanno dimostrato un miglioramento dei parametri ematologici e splenici entro 6mesi di terapia e l'uso continuato ha arrestato la progressione o ha migliorato i problemi ossei. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di basse dosi quali 15 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha dimostrato di migliorare i parametri ematologici e l’organomegalia, ma non i parametriossei. La frequenza normale di infusione e' una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili piu' dati. >>Popolazione pediatrica. Non e’ necessaria alcuna correzione della dose. L'efficacia del prodotto sui sintomi neurologici dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica non e' stata stabilita con esattezza e non e' possibile raccomandare uno specifico regime posologico per queste manifestazioni. >>Modo di somministrazione. Una volta ricostituito e diluito, il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa. Nelle infusioni iniziali, deve essere somministrato a una velocita' non superiore a 0,5 unita’ per kg di peso corporeo al minuto. Alle successive somministrazioni, la velocita' di infusione puo' essere aumentata, ma senza superare 1 unita' per kg di peso corporeo al minuto. Gli incrementi della velocita' di infusione devono avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000, =1/100, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso del farmaco sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza. Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte del prodotto, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico. In rari casi e' stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso del medicinale o alla malattia di Gaucher di fondo. Non sono stati eseguitistudi in animali per valutare gli effetti del farmaco su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale. Non e' noto se il prodotto passi attraverso la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi al feto in gestazione. Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare e' necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento. Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazionedella patologia durante la gravidanza e il puerperio. Cio' include unaumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione dellacitopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni. E' risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo. Cio' puo' contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher. Si deve consigliare alle donne naive al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute. Nelle donne che ricevono il farmaco deve essere preso inconsiderazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza. Per individuare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente e' necessario un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher. Non e' noto se questo principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi venga escreto nel latte umano, tuttavia e' probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.

 Forme Farmacologiche

Cerezyme per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco cerezyme è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

I dati attuali, ottenuti da uno screening serie di test diagnostici.... Leggi ELISA seguito da un'analisidi radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della classe IgG anti-imiglucerasi. Sembra che i pazienti chesviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12mesi di terapia. Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento. I pazienti con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi all'imiglucerasi hanno un rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita'. Nel caso in cui un paziente dovesse manifestare una reazione che indica ipersensibilita', si consiglia di eseguire ulteriori prove sugli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-imiglucerasi. Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune. Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione del medicinale e l'instaurazione del trattamento medico appropriato. Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza. I pazienti che hanno sviluppato anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o sintomi di ipersensibilita' verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di imiglucerasi. Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono unadieta a contenuto controllato di sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.

 Gravidanza e Allattamento

E' disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso del farmaco sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza. Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte del prodotto, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico. In rari casi e' stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso del medicinale o alla malattia di Gaucher di fondo. Non sono stati eseguitistudi in animali per valutare gli effetti del farmaco su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale. Non e' noto se il prodotto passi attraverso la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi al feto in gestazione. Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare e' necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento. Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazionedella patologia durante la gravidanza e il puerperio. Cio' include unaumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione dellacitopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni. E' risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo. Cio' puo' contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher. Si deve consigliare alle donne naive al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute. Nelle donne che ricevono il farmaco deve essere preso inconsiderazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza. Per individuare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente e' necessario un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher. Non e' noto se questo principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi venga escreto nel latte umano, tuttavia e' probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC