beriate*f 500ui+solv+set fattore viii di csl behring spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è beriate f 500ui+solv+set?

Beriate soluzione per infus polv solv prodotto da csl behring spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vitamina k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi: fattore viii di coagulazione del sangue umano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi umano. Codice AIC: 033657026

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Fattore VIII di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano.


Il prodotto beriate f 500ui+solv+set è una formulazione in confezione del farmaco beriate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 317,50 €

 Beriate f 500ui+solv+set è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Beriate f 500ui+solv+set è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve beriate f 500ui+solv+set?

Profilassi e trattamento di emorragie in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questo prodotto puo' essere impiegatonel trattamento della carenza acquisita di fattore VIII. Questa preparazione non contiene fattore di von Willebrand in quantita' farmacologicamente efficaci e pertanto non e’ indicata nel trattamento della malattia di von Willebrand.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata dellaterapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza di fattoreVIII, dalla localizzazione, nonche’ dall'entita’ dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate e’ espresso in Unita' Internazionali (UI), correlate all'attuale standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (WHO) per i prodotti di fattore VIII. L’attivita' del fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e' espressa sia come percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) sia come UI (riferita a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma). Una UI di attivita' di fattore VIII e' equivalente allaquantita' di fattore VIII contenuta in 1 millilitro di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria di fattore VIII e' basato sulreperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita’ di fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi di circa il 2% dell'attivita' normale (2 UI/dl). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene determinata usando la seguente formula: Unita' necessarie = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono sempre essere guidate dall'efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l'attivita' del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del livello indicato di attivita' plasmatica (in % del valore normale o in UI/dl). >>Dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici. Emorragia. Emartrosi iniziale, emorragie muscolari o emorragie del cavo orale: 20-40 (% o UI/dl), ripetere l'infusione ogni 12 o 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio emorragico, come indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione; emartrosi più estese, emorragie muscolari o ematomi: 30-60 (% o UI/dl), ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o dell'invalidità acuta; emorragie con pericolo di vita: 60-100 (% o UI/dl), ripetere l'infusione ogni 8 o 24 ore, fino alla risoluzione del pericolo. >>Chirurgia. Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse: 30-60 (% o UI/dl), ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione; chirurgia maggiore: 80 - 100 (% o UI/dl) (pre- e post-operatorio), ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di adeguata guarigione della ferita; in seguito terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII del 30-60% (30-60 UI/dl corrispondenti a 0.30-0.60 U.I./ml). Nel corso del trattamento, e' consigliabileuna appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per individuare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore e' indispensabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). Singoli pazienti possono presentare variabilita' nella propria risposta al fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e manifestando differenti emivita. Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti piu' giovani, possono rendersi necessari intervalli piu' brevi o dosi piu' elevate. Nei bambini la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' correlata al peso corporeo, per il resto attenersi alle stesse linee-guida indicate per i pazienti adulti. La frequenza delle somministrazioni deve sempre essere orientata in base all'efficacia clinica riscontrata nel singolo caso. Sonodisponibili esperienze sul trattamento di bambini di eta' inferiore a6 anni. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o se l'emorragia non e' controllata da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata, deve essere eseguita una analisi per la determinazione della presenza di inibitori del fattore VIII. Negli emofilici con elevati livelli di inibitori, la terapia con fattore VIII puo' rivelarsi non efficace e devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la direzione di medici esperti nel trattamento dell'emofilia. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi la preparazione va riscaldata a temperatura ambiente o corporea. Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocita' confortevole per il paziente. La velocita' diiniezione o di infusione non deve eccedere 2 ml/minuto. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo qualsiasi reazione che possa essere correlatacon la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale, ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulla esperienza post-marketing cosi' come dalla letteratura scientifica. Le categorie standard usate sono le seguenti: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e< 1/10); non comune (> 1/1.000 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati osservati molto raramente ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi acuto, bruciore (irritazione) o flebiti nel sito di iniezione/infusione, brividi, vampate, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea,irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che, possono, in alcuni casi, progredire sino ad anafilassi grave (incluso lo shock). I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Nel caso di comparsa di questi inibitori, tale condizione si tradurra' in una insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia. L'esperienza acquisita dagli studi clinici con Beriate in pazienti precedentemente non trattati (PUPs) e' molto limitata. Pertanto non possono essere forniti dati validi sull'incidenza di inibitori specifici clinicamente rilevanti. Patologie sistemiche: in rari casi e' stata osservata febbre.

 Forme Farmacologiche

Beriate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco beriate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Come per qualsiasi altro prodotto proteico somministrato per via endovenosa sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati di quali siano i primi segni di ipersensibilita', compresi: orticaria, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto. In caso di shock si devono osservare i provvedimenti medici standard per il trattamento dello shock. Il farmaco contiene fino a 28mg di sodio per 1000 UI, cio' va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio. Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando sisomministrano prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non-capsulati quali HAV e parvovirus B19. Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore VIII derivato da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, vapresa in considerazione in generale un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B). La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Questi inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG, dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono misurati in unita' Bethesda (BU) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico ed e' piu' elevato entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano devono essere tenuti sotto attento controllo per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche e esami di laboratorio. Si raccomanda vivamente che, ogni qualvolta che il medicinale e' somministrato a un paziente, sia registrato il nome e il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Glicina, calcio cloruro, sodio idrossido (in piccole quantita') per l'aggiustamento del pH, saccarosio, sodio cloruro. Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente da 2,5 ml, 5 ml e 10ml.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi con fattore VIII nella riproduzione dell'animale. In considerazione della rarita' dell'occorrenza dell'emofilia A nella donna, non vi e' esperienza nell'impiego di fattore VIII ingravidanza e nell'allattamento. Pertanto, il fattore VIII va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni di prodotti di fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano con altri prodotti medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Nel periodo di validita', il farmaco puo' essere conservato fino ad una temperatura di 25 gradi C per un periodo non superiore ad 1 mese. I singoli periodi a temperatura ambiente devono essere annotati affinche' si rimanga entro il tempo limite complessivo di 1 mese. Non esporre il flacone in prossimita' di una fonte di calore. I flaconi non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea(37 gradi C).

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC