benefix iv 1 flaconi 500ui+sir5ml+se fattore pfizer srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 568,95 €

 Benefix iv 1fl 500ui+sir5ml+se è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Benefix iv 1fl 500ui+sir5ml+se è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve benefix iv 1fl 500ui+sir5ml+se?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della Deficienza Mancanza.... Leggi di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche, del paziente. E' consigliabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi mediante il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dell’attivita' di fattore IX e la posologia deve essere calcolata tenendo in considerazione l'attivita’ di fattore IX, i parametri farmacocinetici quali l'emivita ed il recupero nonche' la situazione clinica al fine di aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi secondonecessita'. La quantita' da infondere, cosi’ come la frequenza delle infusioni, varieranno per ogni paziente ed a seconda della situazione clinica. Solo in rari casi e' necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX piu' di una volta al giorno. Il numero di unita' di fattore IX somministrate viene espresso in Unita' Internazionali (UI) relative all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attivita' plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale o in Unita’ Internazionali. Una Unita' Internazionale (UI) di fattore IX e' equivalente alla quantita' di fattore IX contenuta in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. La stima della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta puo' essere basata sulla considerazione che per una unita' di attivita' di fattore IX per kgdi peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) nei pazienti adulti (>= 15 anni). Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi necessario viene determinato per mezzo della seguente formula: numero di UI di Fattore IX richiesto = peso corporeo (in kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) x reciproco del recupero osservato. Per un incremento medio di fattore IX di 0,8 UI/dl, si ha: numero di UI di Fattore IX richiesto = peso corporeo (in kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl) x 1,3 UI/kg. In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. >>Emorragia. Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale: 20-40 (UI/dl) ogni 24 ore per almeno un giorno finoa cessazione dell'epipsodio emorragico come indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o fino a guarigione. Emartro piu' esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma: 30-60 (UI/dl) ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazionedel dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e della invalidita' acuta. Emorragie a rischio per la vita: 60-100 (UI/dl) ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio. >>Interventi chirurgici. Minori (incluse le avulsioni dentarie): 30-60 (UI/dl)ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. Maggiori: 80-100 (pre- e post- operatoriamente) (UI/dl) ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attivita' di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl). Durante il ciclo di trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX percalcolare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione. Il farmaco puo' essere somministrato per la profilassi a lungo termine contro episodi emorragici in pazienti con emofilia B grave. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi per la profilassi secondaria di routine, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) e' stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni. Per i pazienti piu' giovani possono essere necessari intervalli piu' brevi o dosi maggiori. I dati disponibili sono insufficienti per consigliare il medicinale nei bambini di eta'inferiore ai 6 anni: deve essere effettuato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'attivita' del fattore IX plasmatico cosi' come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, come indicato clinicamente, al fine di aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in modo adeguato. In caso di necessita' frequente di dosi > 100 UI/kg durante la profilassi di routine o il trattamento, deve essere preso in considerazione l'impiego di un altro prodotto a base di fattore IX. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attivita' di fattore IX plasmatico o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, devono essere eseguiti esami biologici per determinare se sia presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori verso il fattore IX la terapia puo' non risultare efficace, ed e' necessario prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere eseguito sotto la guida di medici specialisti nella cura di pazienti emofilici. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi sterile di cloruro di sodio 0,234%. Il prodotto deve essere somministratoad una bassa velocita' di infusione. La velocita’ di somministrazionedeve essere determinata dal livello di comfort per il paziente. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione continua non e' stata approvata e non e' raccomandata.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea, alterazione del gusto, senso di vuoto alla testa. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea; rari: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: cellulite, flebite, reazioni al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (inclusi senso di bruciore al sito di infusione e fitte dolorose al sito di iniezione), senso di fastidio alsito di iniezione; rari: piressia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti; rari: ipersensibilita'/reazioni allergiche; tali reazioni possono includere anafilassi, broncospasmo/affanno respiratorio, ipotensione, angioedema, tachicardia,oppressione al torace, orticaria, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, sensazione di bruciore alle mascelle e alla testa, brividi, formicolio, rossore del volto, letargia, agitazione, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi secca/starnuti, visione offuscata. Ipersensibilita' o reazioni allergiche sono state talvolta osservate in pazienti trattati con prodotti a base di fattore IX. In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi. Reazioni allergiche sono state osservate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita. Se insorge una reazione allergica/anafilattica, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere immediatamente interrotta. In caso di reazioni allergiche gravi, e' necessario prendere in considerazione misure emostatiche alternative. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In conseguenza del processoproduttivo, il farmaco contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzantiverso il fattore IX. In questo caso la condizione puo' manifestarsi sotto forma di risposta clinica insufficiente, per la quale si raccomanda di rivolgersi a un centro emofilia specializzato. I dati a disposizione sono insufficienti per poter fornire informazioni sulla incidenzadell'inibitore fra i pazienti mai trattati in precedenza (PUPs). Casidi sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica sono stati riportati a seguito di dosi elevate di Fattore IX derivato dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per indurre immunotolleranza in patienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX e anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazioni allergiche. Un paziente positivo per l'anticorpo dell'epatite C ha sviluppato un infarto renale. Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano il farmaco per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale. Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche e trombosi venose profonde. Sono stati segnalati risposta terapeutica inadeguata ed inadeguato recupero di fattore IX. Se dovesse verificarsi una qualsiasi reazione avversa che si ritenga possa essere correlata al medicinale, la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione interrotta.

 Forme Farmacologiche

Benefix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco benefix è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• benefix iv 1fl 250ui
• benefix iv 1fl 500ui
• benefix iv 1fl 1000ui
• benefix iv 1fl 250ui+sir5ml+se
• benefix iv 1fl 500ui+sir5ml+se
• benefix iv 1fl 1000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 2000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 3000ui+sir5ml+s
• benefix iv 1fl 1500ui+sir5ml+s

Consulta la pagina dedicata a farmaco benefix

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione allergica nota alle proteine di criceto.

 Avvertenze

Anticorpi neutralizzanti l'attivita' costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenentifattore IX. I pazienti in trattamento devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici in corso sul trattamento dipazienti mai trattati in precedenza (PUPs). Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di eta' pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti piu' giovani: la scelta del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per un paziente anziano deve essere personalizzata. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti a base di fattore IX. I pazienti devono essere informatidei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' che comprendono difficolta' respiratoria, respiro affannoso, gonfiore, orticaria, prurito, oppressione al petto, broncospasmo, laringospasmo, affanno, ipotensione, visione offuscata ed anafilassi. Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ed instaurare un idoneo trattamento. In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi. In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative. Sono state segnalate correlazioni fra l'insorgenza di inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore. Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il Fattore IX. I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, perrilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilita' acute. Le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche. La posologia deve essere aggiustata secondo i dati farmacocinetici di ciascun paziente. Deve essere preso in considerazione il rischio di trombosi e di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata (CID). L'impiego di prodotti contenenti fattore IX puo' essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata (CID). Deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattieepatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. La sicurezza e l'efficacia della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione continua non e' stata stabilita. Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano il farmaco per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale. Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione. Ad oggi non sono state riportate conseguenze riconducibili a queste segnalazioni. Per ridurre la possibilita' di agglutinazione, e' importante limitare la quantita' di sangue che entra nel tubicino. Il sangue non deve entrare nella siringa. Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, e' necessario eliminare tutto questo materiale e continuare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi con una nuova confezione. E' stata riportata una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica a seguito di tentata induzione alla immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori verso il fattore IX ed anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazioni allergiche. La sicurezza e l'efficacia dell'impiego per l'induzione alla immunotolleranza non sono state stabilite. Si raccomanda di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto per ogni somministrazione.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: saccarosio, glicina, L-Istidina, polisorbato 80. Solvente: soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di cloruro di sodio.

 Gravidanza e Allattamento

Considerando la rara eventualita' della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durantela gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare e trasportare a 2 gradi C-30 gradi C. Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: benefix iv 1fl 1500ui+sir5ml+s
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, benefix.
Ditta produttrice: pfizer srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 033535093
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: antiemorragici, fattore ix della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue.
Principi attivi: nonacog alfa (fattore ix di coagulazione, ricombinante) , vedi altri prodotti con nonacog alfa (fattore ix di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene nominalmente 500 ui di nonacog alfa (fattoreix ricombinante della coagulazione).