alphanate*inf 1fl 500+600ui fattore di von grifols italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è alphanate inf 1fl 500+600ui?

Alphanate soluzione per infus polv solv prodotto da grifols italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vitamine k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi: fattore viii umano di coagulazione/fattore di von willebrand
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore viii umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi del sangue complessato con fattore von willebrand. Codice AIC: 033077090

E' utilizzato per fattore di von willebrand e fattore viii di coag.in associaz

Contiene principi attivi: Fattore VIII umano della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del sangue complessato con fattore von Willebrand.


Il prodotto alphanate inf 1fl 500+600ui è una formulazione in confezione del farmaco alphanate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 392,87 €

 Alphanate inf 1fl 500+600ui è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Alphanate inf 1fl 500+600ui è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve alphanate inf 1fl 500+600ui?

Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII); trattamento del deficit acquisito di fattore VIII; trattamento degli emofilici A con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro il fattore VIII (inibitori); profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) e' inefficace o controindicato.

 Posologia e modo di somministrazione

Carenza di fattore VIII: le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministrate viene espresso in Unita’ Internazionali (U.I.), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L'attivita' del fattore VIII nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi viene espressa o in percentuale (relativamente al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in U. I. (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una U.I. di fattore VIII equivale alla quantita’ di fattore VIII in 1 ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale.Il calcolo del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi richiesto di fattore VIII si basa sulla evidenza empirica che 1 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica del fattore VIII da 1,5 a 2% dell'attivita' normale (1,5 - 2 U.I./dl). La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria si determina applicando la formula seguente: unita’ necessarie (U.I.) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) (U.I./dl) x 0,5. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attivita' del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica (in % del normale o U.I./dl) nel tempo indicato. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi indicato negli episodi emorragici e in chirurgia. >>Emorragia. Emartrosi recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale. Livelli di fattore VIII necessari: 20-40 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi si e’ risolto, oppure si ha cicatrizzazione. Emartrosi piu' estesa, emorragiaintramuscolare o ematoma. Livelli di fattore VIII necessari: 30 - 60 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o piu', finche' non si risolvano il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e lo stato acuto di disabilita'. Emorragie comportanti pericolo di vita. Livelli di fattore VIII necessari: 60-100 (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finche' il pericolo non e' stato sventato. >>Chirurgia. Chirurgia minore (incluse le estrazioni dentarie). Livelli di fattore VIII necessari:30 - 60 (%) (U.I./dl), ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione. Maggiore. Livelli di fattore VIII necessari: 80 - 100 (pre-e postoperatorio) (%) (U.I./dl), ripetere l'infusione ogni 8 - 24 orefino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore VIII da 30 a 60% (U.I./dl). Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, e’ indispensabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e mostrando emivite diverse. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia: a grave, le dosi d'uso vanno da 20 a 40 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei soggetti piu' giovani, puo' essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e l'altra o somministrare dosi piu' elevate.I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Se i livelli di attivita' plasmatica attesi per il fattore VIII non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata, deve essere effettuato un test per determinare se e' presente un inibitore del fattore VIII. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e bisognera' considerare altre opzioni terapeutiche. La gestione ditali pazienti va effettuata da medici con esperienza nella cura degliemofilici. Malattia di Von Willebrand: 1 U.I./kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 U.I./ml (2%). Vanno raggiunti dei livelli di VWF:RCo > 0,6 U.I./ml (60%) e di FVIII:C > 0,4 U.I./ml (40%). Di norma, per conseguire l'emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 U.I./kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 U.I./kg di FVIII:C. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 80 U.I./kg di fattore von Willebrand puo' essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati puo' richiedere dosi piu' elevate rispetto agli altri tipi della malattia di von Willebrand. Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravita' dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C. Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, considerare che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, e' opportuno ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e /o aumentare l'intervallo di tempo tra le somministrazioni o impiegare unprodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII. L’uso del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non e' raccomandato. Il prodotto va somministrato per via endovenosa; ad una velocita' non superiore a 10 ml/minuto.

 Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII, raramentesono state osservate reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e Dolore acuto Male improvviso e forte, ma di breve durata.... Leggi nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi diffusa, mal di testa, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, Costrizione Restringimento.... Leggi al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredirein anafilassi grave (incluso lo shock). In rare occasioni, e' comparsa febbre. Pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII. Se si presentano tali inibitori,questa condizione si manifestera' come una risposta clinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sara' il segnale. Gli inibitori si possono manifestare anche con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro areazioni anafilattiche, va valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattiadi von Wilebrand, esiste il rischio che si verifichino eventi trombotici, specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti, a livello Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi o di laboratorio. Nei pazienti che ricevono prodotti con VWF contenenti FVIII, titoli plasmatici elevati di FVIII:C possono aumentare il rischio di fare insorgere eventi trombotici.

 Forme Farmacologiche

Alphanate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco alphanate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Sono possibili reazioni di tipo allergico. Il farmaco contiene traccedi proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilizzazione, ovvero: orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi diffusa, Costrizione Restringimento.... Leggi al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si presentano questi sintomi, sospendere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il medico. In caso di shock, si devonoseguire le attuali linee guida per il trattamento dello shock. Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di specialita' medicinali derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pooldi Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando si somministrano prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmettereagenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciutio emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di valore limitato verso virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati quali HAV e parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) del fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei soggetti con emofilia A. Tali inibitori sono tipicamente immunoglobuline G dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma, usando il saggio modificato di Nijmegen. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al fattore VIII antiemofilico, con un rischio massimo entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsidopo i primi 100 giorni di esposizione. Pazienti trattati con fattoreVIII di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori tramite adeguate analisi cliniche e test di laboratorio. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici. Pertanto, i pazienti a rischio vanno monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti. In caso di impiego di prodotti di VWF contenenti FVIII:C, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto puo' determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. I pazienti che ricevono prodotti di VWF contenenti FVIII:C devono essere attentamentemonitorati per evitare un eccessivo aumento dei livelli plasmatici diFVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attivita' di VWF:RCo nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o sela dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria somministrata non e' in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sara' opportuno effettuare un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con VWF puo' rivelarsi inefficace e sara' opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Si raccomanda la vaccinazione (epatite A e B) per i pazientiche devono ricevere concentrati di fattore VIII derivati dal plasma.

 Composizione ed Eccipienti

Istidina, albumina umana, arginina, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. Dato che l'emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c'e' esperienza riguardo l'uso di FVIII/VWF durante la gravidanza el'allattamento. Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Il prodotto in polvere deve essere conservato a temperatura tra 2 gradi C - 8 gradi C, al riparo dalla luce. Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC