fludara*ev 5fl 50mg fludarabina sanofi srl

Indicazioni

 Che cosa è fludara ev 5fl 50mg?

Fludara soluzione per infusione polv prodotto da sanofi srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antimetaboliti.
Contiene i principi attivi: fludarabina fosfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fludarabina fosfato. Codice AIC: 029552015

E' utilizzato per fludarabina

Contiene principi attivi: Fludarabina fosfato.


Il prodotto fludara ev 5fl 50mg è una formulazione in confezione del farmaco fludara

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1269,65 €

 Fludara ev 5fl 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fludara ev 5fl 50mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fludara ev 5fl 50mg?

Trattamento della leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare; il trattamento di prima linea con il medicinale deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o stadio RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o e' evidente la progressione della malattia.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 25 mg di fludarabina fosfato per m^2 di superficie corporea somministrata quotidianamente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni ml della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi preparata conterra' 25 mg di fludarabina fosfato. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta (calcolatain base alla superficie corporea del paziente) di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita viene raccolta con una siringa. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa inbolo, la suddetta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi a base di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiesta, raccolta nella siringa, puo' essere diluita in 100 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e infusa in circa 30 minuti. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilita’ del farmaco. Nei pazienti con LLC il medicinale deve essere somministrato sino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e poi il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con funzionalita' renale ridotta: il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere adattato per pazienti con riduzione della funzionalita’renale. Qualora la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sia compresa tra 30 e 70 ml/min., la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicita'. Il trattamento con il medicinale e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e’ < 30 ml/min. Pazienti con riduzione della funzionalita' epatica: non ci sono dati disponibili sull'uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica. In tale gruppo di pazienti il medicinale deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Percio' l’uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini. Pazienti anziani: poiche' i dati sull'uso del farmaco in pazienti anziani (> 75 anni) sono limitati, si deve usare cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a questi pazienti. In pazienti con eta' superiore ai 65 anni, la clearancedella creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi deve essere misurata. Il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche. E' fortemente raccomandato cheil medicinale sia somministrato esclusivamente per via endovenosa. Non sono stati riportati casi in cui la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa del farmaco ha determinato reazioni avverse locali gravi. Tuttavia la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi paravenosa accidentale deve essere evitata.

 Effetti indesiderati

Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici senza riferimento alla relazione causale con il medicinale. Le reazioni avverse rare sono state rilevate principalmente dall'esperienza successivaall'immissione in commercio. Infezioni ed infestazioni. Molto comune:infezioni/ infezioni opportunistiche (come riattivazione virale latente, es. leucoencefalopatia progressiva multifocale, herpes zoster infiammazione che interessa i nervi spinali e quelli toracico-addominali. I sintomi sono costituiti da un forte bruciore e da vesciche a forma di grap... Leggi virus, epstein-Barr-virus), polmonite; raro: disturbo linfoproliferativo (EBV-associato). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica e leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi mieloide acuta (principalmente associata a trattamento precedente, concomitante o seguente con agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi o irradiazione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia, anemia, trombocitopenia; comune: mielosoppressione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: disturbi autoimmuni (compresi anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica autoimmune, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Evan, porpora trombocitopenica, emofilia acquisita, pemfigo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (inclusi insufficienza renale, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperkaliemia, ipocalcemia, iperuricemia, ematuria, cristalluria di acido urico, iperfosfatemia). Patologie del sistema nervoso. Comune: neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica; non comune: confusione; raro: coma, convulsioni, agitazione; non noto: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; raro: cecita', neurite ottica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi ottica. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; non comune: tossicita' polmonare (incluse fibrosi polmonare, polmonite, dispnea); non noto: emorragia del polmone. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea, nausea; comune: stomatiti; non comune: emorragie gastrointestinali, alterazione degli enzimi pancreatici. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: tumore della pelle, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (tipo di Lyell), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens- Johnson. Patologie renali ed urinarie. Non noto: cistite emorragica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, fatica, debolezza; comune: edema, mucositi, brividi, malessere generale.

 Forme Farmacologiche

Fludara per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco fludara è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromessa funzionalita' renale con una clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min; anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica scompensata; allattamento.

 Avvertenze

Mielosoppressione: grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono state riscontrate in pazienti trattati con il farmaco. In uno studio di Fase Parte di un processo.... Leggi I con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravenosa condotto su pazienti adulti con tumori solidi, il tempo mediano per il raggiungimento del nadir e' stato di 13 giorni (intervallo3-25 giorni) per i granulociti sono particolari tipi di globuli bianchi.... Leggi e 16 giorni (intervallo 2-32) per le piastrine. La maggior parte dei pazienti presentava compromissione del quadro ematologico al basale a causa della malattia o come conseguenzadi precedenti terapie mielosoppressive. Puo' essere osservata soppressione midollare cumulativa. Anche se la soppressione midollare indottadalla chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e' spesso reversibile, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di fludarabina fosfato richiede un accurato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi ematologico. La fludarabina fosfato e' un potente farmaco antineoplastico con effetti collaterali tossici potenzialmente gravi. I pazienti in corso di terapia devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare segnidi tossicita' ematologica o non ematologica. Si raccomandano controlli periodici del quadro ematologico allo scopo di identificare l'insorgenza di anemia, neutropenia e trombocitopenia. Sono stati osservati inpazienti adulti numerosi casi di ipoplasia o aplasia delle tre linee cellulari del midollo osseo, che hanno portato a pancitopenia e, talvolta, alla morte. Nei casi riportati la durata della Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi clinicamente rilevante ha avuto un intervallo che andava da circa 2 mesi a circa 1 anno. Questi episodi si sono verificati sia in pazienti precedentemente trattati che in pazienti non trattati precedentemente. Esercitare cautela con fludarabina fosfato quando si prende in considerazione una successiva raccolta di cellule staminali ematopoietiche. Disturbi autoimmuni: si sono verificati nel corso o successivamente al trattamento fenomeni di autoimmunita' che hanno posto il paziente in pericolo di vita e qualche volta si sono rivelati fatali. La maggior parte dei pazienti in cui si e' verificata anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica, hanno sviluppato una recidiva del processo emolitico quando trattati nuovamente con il farmaco. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni di emolisi. In caso di emolisi si raccomanda di sospendere la terapia. Emotrasfusione e Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di preparazioni contenenti adrenocorticosteroidi rappresentano i trattamenti piu' comuni per l'anemia emolitica autoimmune. Neurotossicita': non e' conosciuto l'effetto della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del medicinale sul sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. Comunque, nell'ambito di alcuni studi clinici condotti per periodi di trattamento relativamente lunghi, i pazienti hanno tollerato la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata anche quando sono stati somministrati fino a 26 cicli di terapia. I pazienti devono essere attentamente sorvegliati in relazione all'eventuale comparsa di sintomi da effetti secondari neurologici. Nel corso di studi clinici di determinazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei quali il medicinale e' stato somministrato ad alte dosi in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta, sono stati osservati gravi effetti neurologici, comprendenti cecita', coma e morte. Questa grave tossicita' a livello del sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e' stata riscontrata nel 36% dei pazienti trattati per via endovenosa con dosi circa quattro volte maggiori a quella consigliata. In pazienti trattati alle dosi raccomandate per il trattamento della LLC si e' verificata grave tossicita' a livello del sistemanervoso centrale raramente o non comunemente. Nell'esperienza post-marketing casi di neurotossicita' si sono riscontrati sia piu' precocemente che piu' tardivamente rispetto agli studi clinici. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale: si e' manifestata in pazienti con LLC con grossa massa tumorale. Poiche' il farmaco puo' indurre una risposta fin dalla prima settimana di trattamento, si devono prendere precauzioni in quei pazienti che presentano il rischio di sviluppare questa complicazione. Malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione: dopo trasfusione di sangue non irradiato, in pazienti trattati con il medicinale e'stata osservata la comparsa di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione. L'esito di tale malattia e' stato fatale in molti casi. Pertanto, per minimizzare il rischio di malattia da trapianto contro l'ospite associata a trasfusione, i pazienti che richiedono trasfusioni e che siano o siano stati in trattamento con il farmaco dovranno ricevere esclusivamente sangue irradiato. Tumore della cute: inalcuni pazienti e' stato osservato un peggioramento o riacutizzazionedi preesistenti lesioni tumorali della cute nonche' nuova insorgenza di tumore Cutaneo Della pelle.... Leggi durante o successivamente alla terapia. Stato di salute deteriorato: nei pazienti con un deteriorato stato di salute, somministrare il farmaco con precauzione e dopo un attenta valutazione delrischio/beneficio. Cio' riguarda in particolare i pazienti con grave danno della funzione midollare, immunodeficienza o anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di infezioni opportunistiche. Riduzione della funzionalita' renale: la clearancetotale del principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi plasmatico 2-F-ara-A mostra una correlazione con la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina, indicando l'importanza dell'escrezione renale per l'eliminazione del prodotto. Pazienti con ridotta funzionalita' renale hanno dimostrato un'aumentata esposizione corporea totale (AUC di 2-F-ara-A). Sono disponibili limitati dati clinici in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi inferiore a 70 ml/min). Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con riduzione moderata della funzionalita' renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi compresa tra 30 e 70 ml/min.) ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi fino al 50% e monitorare il paziente accuratamente. Il trattamento e' controindicato se la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e' < 30 ml/min. Pazienti anziani: usare prudenza nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in questi pazienti. Nei pazienti di eta' uguale o superiore ai 65 anni, misurare la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi prima dell'inizio del trattamento. Gravidanza: non somministrare il medicinale se non in caso di effettiva necessita'. Il medicnale puo' causare danni al feto. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento. Le donne in eta' fertile devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Contraccezione: adottare efficaci metodiche contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso Vaccinazione: durante e dopo trattamento devono essere evitate vaccinazioni con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi. Il Passaggio Canale.... Leggi al trattamento conclorambucile di pazienti non rispondenti ad un iniziale trattamento con il farmaco evitare, in quanto la maggior parte dei pazienti resistenti al farmaco e' risultata resistente al clorambucile. Ciascun flaconcino contiene sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio idrossido (per portare il ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi a 7,7).

 Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono essere avvertite del potenziale rischio per il feto. Sia gli uomini che le donne in eta' fertile sessualmente attivi devono adottare efficaci metodiche contraccettive durante iltrattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello stesso. Dati preclinici nei ratti hanno dimostrato un trasferimento del medicinale e/o dei suoi metaboliti attraverso la placenta. I risultati di studidi embriotossicita' con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi intravenosa effettuati su ratti e conigli hanno indicato un potenziale teratogeno e letale per l'embrione a dosi terapeutiche. I dati relativi all'uso del farmaco in donne nei primi tre mesi di gravidanza sono molto limitati. Il medicinale non deve essere somministrato durante una gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. Il medicinale puo' causare danni al feto. Il medico puo' considerare l'uso del farmaco solo se i benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto. Non e' noto se questo farmaco o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Vi e' comunque evidenza dai dati preclinici che la fludarabina fosfato e i suoi metaboliti passano dal sangue materno al latte. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi al farmaco nei lattanti, il medicinale e' controindicato per le madri che allattano.

 Interazioni con altri prodotti

In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto con il medicinale per somministrazioneintravenosa, associato a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento di leucemie linfatiche croniche refrattarie (LLC) si e' evidenziata un'inaccettabile alta incidenza di tossicita' polmonare con esito mortale. Si sconsiglia quindi l'uso del farmaco associato a pentostatina. L'efficacia terapeutica del medicinale puo' essere ridotta dall'uso di dipiridamolo e altri inibitori dell'uptake dell'adenosina. Studi clinici ed esperimenti in vitro hanno dimostrato che, durante l'uso del farmaco in combinazione con citarabina, il picco di concentrazioneintracellulare di Ara-CTP (metabolita attivo della citarabina), cosi'come la sua esposizione intracellulare (AUC), aumentavano nelle cellule leucemiche. Le concentrazioni plasmatiche dell'Ara-C e la quota di eliminazione dell'Ara-CTP non sono state coinvolte.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica