isotrex gel 30g 0,05% isotretinoina glaxosmithkline spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 23,50 €

 Isotrex gel 30g 0,05% è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Isotrex gel 30g 0,05% è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve isotrex gel 30g 0,05%?

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti: applicare il farmaco in piccola quantita' su tutta la zona interessata una volta al giorno. I pazienti devono essere informati che, talora, puo' essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3mesi e mezzo). Bambini: non e’ stato stabilito l'uso nei bambini in eta’ pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente. Anziani: non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Dati post-commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilita'. Il medicinale puo' causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in sededi applicazione. Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potra' essere ripreso quando l'irritazione sara' scomparsa. Se l'irritazione persistesse, il trattamento andra' sospeso. In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sugli effetti dovuti all'uso topico di isotretinoinasulla fertilita' nell'uomo, ma l'isotretinoina orale a dosaggi terapeutici non ha effetto sul numero, motilita' e morfologia dello sperma. Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a tretinoina per uso topico (un isomero della isotretinoina) in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio di anormalita' congenite, inclusa l'embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali. Durante l'uso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di tretinoina topica e' stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicita' e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, essi includono report di un raro difetto di nascita, la oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana delprosencefalo). Il significato di questi report in termini di rischio per il feto e' incerto, dal momento che questi effetti non sono stati riprodotti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di retinoidi e' stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata secondo prescrizione, l'assorbimento sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi di isotretinoina somministrata per via topica e' trascurabile. Tuttavia, il rischio non puo' essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica quali: quantitativo utilizzato; integrita' della barriera cutanea; l'uso concomitante di altri prodotti; assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A. Pertanto, isotretinoina per uso topico non e' raccomandata durante la gravidanzao nelle donne in eta' fertile che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva specifica e' necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica. I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e' sufficientemente noto se anche l'applicazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni e' dubbio, non e' dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita' e di interrompere il prodotto per almeno unciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Le informazioni disponibili sull'escrezione di isotretinoina per uso topico nel latte umano sono insufficienti. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

 Forme Farmacologiche

Isotrex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco isotrex è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• isotrex gel 30g 0,05%

Consulta la pagina dedicata a farmaco isotrex

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eczema malattia della pelle che si manifesta con macchie rosse e pruriginose.... Leggi acuto, rosacea e dermatite periorale.

 Avvertenze

Isotretinoina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazioni di intolleranza Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi o fotoallergia. Utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi personale o familiare di tumore della pelle. Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa. Porre attenzione a che il prodotto non si accumuli nelle pliche cutanee e nei solchi naso-genieni. A causa della natura irritante dell'isotretinoina, occorre cautela quando essa viene applicataa zone sensibili della cute, come il collo, o nei pazienti che hanno anche acne rosacea o dermatite periorale. L'uso concomitante di una terapia topica per l'acne deve essere intrapreso con cautela poiche' ci puo' essere un effetto irritante cumulativo. Nel caso in cui si verifichino irritazione o dermatite, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprenderlo quando l'irritazione sia terminata. Il trattamento deve essere interrotto qualora l'irritazione persista. Sensibilita' alla luce solare: poiche' l'isotretinoina puo' causare una aumentata sensibilita' alla luce solare, nondevono essere usate le lampade solari e l'esposizione alla luce solare, sia volontaria che prolungata, deve essere evitata o ridotta al minimo. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo. Le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure per il controllo della fertilita', in quanto none' raccomandato l'uso in gravidenza. Non ingerire. Usare cautela nell'impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. Pazienticon eritema solare non dovrebbero usare il farmaco per la possibilita' di aumentare la sensibilita' alle radiazioni solari.

 Composizione ed Eccipienti

Butilidrossitoluene 0,01 g, idrossipropilcellulosa 3 g, etanolo q.b.

 Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sugli effetti dovuti all'uso topico di isotretinoinasulla fertilita' nell'uomo, ma l'isotretinoina orale a dosaggi terapeutici non ha effetto sul numero, motilita' e morfologia dello sperma. Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a tretinoina per uso topico (un isomero della isotretinoina) in Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio di anormalita' congenite, inclusa l'embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali. Durante l'uso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di tretinoina topica e' stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicita' e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, essi includono report di un raro difetto di nascita, la oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana delprosencefalo). Il significato di questi report in termini di rischio per il feto e' incerto, dal momento che questi effetti non sono stati riprodotti. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di retinoidi e' stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata secondo prescrizione, l'assorbimento sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi di isotretinoina somministrata per via topica e' trascurabile. Tuttavia, il rischio non puo' essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad aumentare l'esposizione sistemica quali: quantitativo utilizzato; integrita' della barriera cutanea; l'uso concomitante di altri prodotti; assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A. Pertanto, isotretinoina per uso topico non e' raccomandata durante la gravidanzao nelle donne in eta' fertile che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva specifica e' necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica. I retinoidi se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e' sufficientemente noto se anche l'applicazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni e' dubbio, non e' dimostrata una relazione di causa effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta' fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita' e di interrompere il prodotto per almeno unciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Le informazioni disponibili sull'escrezione di isotretinoina per uso topico nel latte umano sono insufficienti. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

 Interazioni con altri prodotti

L'applicazione topica di agenti ossidanti, come il benzoil perossido,deve essere evitata in quanto essi possono ridurre l'efficacia dell'isotretinoina per uso topico. Nel caso in cui sia richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti dellagiornata (ad esempio, uno al mattino e l'altro alla sera). Se il paziente e' stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, diprodotti ad alta Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di alcool, di astringenti, ecc.).

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperature inferiore a 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: isotrex gel 30g 0,05%
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, isotrex.
Ditta produttrice: glaxosmithkline spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 028997017
Forma farmaceutica: gel
Categoria terapeutica: preparati antiacne per uso topico.
Principi attivi: isotretinoina , vedi altri prodotti con isotretinoina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: isotretinoina (0,05%).
Questo prodotto non ha note Aifa