risperdal*28cpr orodisp 2mg risperidone janssen cilag spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è risperdal 28cpr orodisp 2mg?

Risperdal compresse orodispersibili prodotto da janssen cilag spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di altri antipsicotici.
Contiene i principi attivi: risperidone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: risperidone. Codice AIC: 028752246

E' utilizzato per risperidone

Contiene principi attivi: Risperidone.


Il prodotto risperdal 28cpr orodisp 2mg è una formulazione in confezione del farmaco risperdal

Consulta la pagina dedicata al farmaco risperdal

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Risperdal 28cpr orodisp 2mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Risperdal 28cpr orodisp 2mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve risperdal 28cpr orodisp 2mg?

Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondonoad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall’eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parteintegrante di un programma terapeutico piu’ completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.

 Posologia e modo di somministrazione

Schizofrenia: il farmaco puo' essere somministrato una o due volte algiorno. I pazienti devono iniziare con di 2 mg/die di risperidone. Ladose potrebbe essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita’ del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu’ appropriato ricorrere a unatitolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu’ basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamentosomministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il risperidone non e' raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare: il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, seindicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo deve essere valutato e giustificato periodicamente. Agli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando0,5 mg due volte al giorno. Tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e’ limitata, usare con cautela. L'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio dadosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare la terapia riesaminata. Disturbo della condotta: in bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta' (con peso >=50 kg), si raccomandadi iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno.Tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimale e’ 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria unadose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso CONSERVAZIONEGocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservarenella confezione originale.AVVERTENZEI dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco Antipsicotico Farmaco tranquillante usato nel trattamento dei gravi disturbi mentali.... Leggi piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Non e' stato osservato alcunaumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienticon fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi vascolare o mista rispetto a quelli con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressivita' persistente in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer da moderata a grave che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per ilpaziente di nuocere a se stesso o agli altri. In relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere somministrato con cautelain pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per la discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva. Con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livellidella creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tutti gli antipsicotici. La malattia di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente arischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Durante il trattamento sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. L'associazione con la chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Un significativo aumento del peso corporeo e' stato segnalato con l'utilizzo del farmaco. Il peso dovrebbe essere misurato regolarmente. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre osservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, poiche' potrebbe aumentare il rischiodi effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il prodotto potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco deirecettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e’ necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o richieste ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e'stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla Fase Parte di un processo.... Leggi di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di unaprolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110).INTERAZIONICome con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamentodell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il prodotto potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella Fase Parte di un processo.... Leggi finale morbo della Malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiegoconcomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sullafarmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' statoosservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmaticidi risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del risperidone. La galantaminae il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccantipotrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita'di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con il prodotto in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocineticae l'efficacia . L'associazione di del farmaco con paliperidone non e'raccomandata, perche' il paliperidone e' il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.EFFETTI INDESIDERATIFrequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ditossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

 Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ditossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazienti anziani con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' aumentato rispetto ai pazienti non trattati. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco Antipsicotico Farmaco tranquillante usato nel trattamento dei gravi disturbi mentali.... Leggi piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Non e' stato osservato alcunaumento dell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienticon fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi vascolare o mista rispetto a quelli con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Il farmaco deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi di Alzheimer da moderata a grave che hanno dimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per ilpaziente di nuocere a se stesso o agli altri. In relazione all'attivita' alfa-bloccante del risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale di aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere somministrato con cautelain pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda un aggiustamento graduale della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per la discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva. Con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livellidella creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tutti gli antipsicotici. La malattia di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente arischio di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Durante il trattamento sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi e' stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. L'associazione con la chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Un significativo aumento del peso corporeo e' stato segnalato con l'utilizzo del farmaco. Il peso dovrebbe essere misurato regolarmente. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Occorre osservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, poiche' potrebbe aumentare il rischiodi effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Con il prodotto potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco deirecettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto prima e durante la terapia devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive. Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, e' necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o richieste ambientali inappropriate. In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto controllo l'effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Il risperidone e'stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla Fase Parte di un processo.... Leggi di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di unaprolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini e adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Le compresse rivestite con film contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110).

 Composizione ed Eccipienti

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico; compresse da 2 mg: lattosio, amido dimais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo tramonto-lacca di alluminio; compresse da 3mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa,magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina; compresseda 4 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, talco, titanio diossido, giallo chinolina, indigotindisulfonato-lacca di alluminio. Compresse orodispersibili da 1 mg: resina polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita; compresse orodispersibili da 2mg: resina polacrilex, gelatina (E485), mannitolo (E421), glicina (E640), simeticone, carbomer, sodio idrossido, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), olio di menta piperita, gomma Xanthan. soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi gocce Le gocce sono forme farmaceutiche liquide (soluzioni o sospensioni acquose o oleose, emulsioni) destinate alla somministrazione orale, nasale o aurico... Leggi 1 mg/ml: acido tartarico (E334), acido benzoico (E210), idrossido di sodio, acqua depurata.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi ditossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che il risperidone e il9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

 Interazioni con altri prodotti

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamentodell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es, chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Risperidone deve essere usato con cautela in associazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il prodotto potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella Fase Parte di un processo.... Leggi finale morbo della Malattia di Parkinson, deve essere prescritta la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiegoconcomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella Fase Parte di un processo.... Leggi postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sullafarmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' statoosservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E' atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmaticidi risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del risperidone. La galantaminae il donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccantipotrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche del risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di risperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita'di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con il prodotto in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocineticae l'efficacia . L'associazione di del farmaco con paliperidone non e'raccomandata, perche' il paliperidone e' il Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

 Come Conservare il prodotto

Gocce orali, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Compresse orodispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservarenella confezione originale.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC