recombinate fl 500ui+fl 10ml fattore viii di takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è recombinate fl 500ui+fl 10ml?

Recombinate soluzione iniett polv solv prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiemorragici.
Contiene i principi attivi: octocog alfa (fattore viii di coagulazione, ricombinante)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: octocog alfa, fattore viii. Codice AIC: 028687022

E' utilizzato per fattore viii di coagulazione

Contiene principi attivi: Octocog alfa, fattore VIII.


Il prodotto recombinate fl 500ui+fl 10ml è una formulazione in confezione del farmaco recombinate

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 495,12 €

 Recombinate fl 500ui+fl 10ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Recombinate fl 500ui+fl 10ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve recombinate fl 500ui+fl 10ml?

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non e' indicato nella malattia di von Willebrand. Indicato per tutti i gruppi di eta', dai neonati agli adulti.

 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e dal grado dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un medico espertonei disordini della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e con un laboratorio in grado di misurare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica dell’AHF. Il numero di unita' di fattore VIII somministrato viene espresso in Unita’ Internazionali (UI),riferite all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attivita’ plasmatica del fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) sia in Unita' Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' di fattore VIII e’ equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in 1 ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. L'aumento atteso In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi del livello di picco del farmaco espresso in UI/dL di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi o in % (percentuale) del normale, puo' essere calcolato moltiplicando per due la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi somministrata per kg di peso corporeo (UI/kg). L'accurato controllo della terapia sostitutiva e'di fondamentale importanza in caso di chirurgia maggiore o di emorragie con rischio per la vita del paziente. Benche' il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi possa essere stimato con il calcolo precedente, e' fortemente raccomandabile eseguire, quando possibile, accurate analisi di laboratorio comprensive del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi seriale di AHF sul Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi del paziente ad adeguati intervalli di tempo per assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti gli adeguati livelli di AHF. Se nel paziente non viene raggiunto il livello plasmatico di AHF desiderato, o se l’emorragia non viene controllata dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, si deve sospettare la presenza di un inibitore. Con appropriati esami di laboratorio la presenza di un inibitore puo' essere evidenziata e quantificata in termini di Unita' Internazionali AHF neutralizzate da 1 ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (Unita' Bethesda) o dal volume totale, stimato, del plasma. Se l'inibitore e' presente in quantita' inferiori alle 10 Unita' Bethesda per ml, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ulteriore AHF puo' neutralizzare l'inibitore. Pertanto, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ulteriori Unita' Internazionali di AHF deve portare al risultato previsto. In questi casi e' necessario il controllo dei livelli di AHF con analisi di laboratorio. Livelli di inibitore superiori alle 10 Unita' Bethesda per ml possono rendere impossibile oimpraticabile il controllo dell’emorragia a causa dei dosaggi troppo elevati richiesti. Lo schema posologico seguente puo' essere usato come guida per gli adulti e per i bambini. La quantita' da somministrare e la frequenza delle infusioni devono essere sempre rivolte all'efficacia clinica nei singoli casi. A seconda dei casi e secondo il giudiziodel medico, il prodotto puo' essere somministrato anche per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie. Schema del dosaggio. Emartro allo stato iniziale, emorragia muscolare o orale (20-40)*: iniziare a infondere, ogni 12-24 ore, da uno a tre giorni fino a che l'episodio emorragico sia risolto (sulla base del dolore) o si sia giunti aguarigione. Emartro piu' esteso, emorragia muscolare o ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi (30-60)*: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore, di norma per tre giorni o piu' fino a scomparsa del dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e a recupero funzionale. Emorragie a rischio per la vita, tipo emorragie intracraniche, emorragie della gola oemorragie addominali gravi (60-100)*: ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a remissione del rischio. >>Chirurgia. Chirurgia minore, incluse le estrazioni dentali (30-60)*: una singola infusione, piu' terapia antifibrinolitica orale, entro un'ora dall'intervento e' sufficientenel 70% dei casi. Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione della ferita. Chirurgia maggiore (80-100)*: ripetere l'infusione ogni 8-24 ore in relazione allo stato di guarigione della ferita. (*Picco di attivita' di AHF richiesta nel sangue dopo infusione (% del normale o UI/dL di plasma)). Se considerata necessaria, l'attivita' di picco deve essere misurata entro mezz'ora dalla somministrazione. In pazienti con emivite del Fattore VIII relativamente brevi, puo' rendersi necessario aumentare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e/o la frequenza della somministrazione. Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono da 20 - 40 UI di fattoreVIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. E' necessario che i pazienti vengano monitorati per lo sviluppo di inibitori verso il fattore VIII. In caso di mancato raggiungimento dei livelli previsti di attivita’ di fattore VIII nel plasma, o se non e' possibile controllare l'episodio emorragico con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata, e' necessario effettuare un test per determinare l'eventuale presenza di un inibitore verso il fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia a base di fattore VIII puo' non risultare efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere affidato a medici esperti nella cura di pazienti con emofilia. Il prodotto risulta idoneo peressere utilizzato in bambini di tutte le eta', inclusi i neonati (studi sulla sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi sono stati effettuati sia in bambini gia' trattati in precedenza che in bambini non trattati in precedenza).Per il trattamento on-demand, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti pediatrici nondifferisce da quello per i pazienti adulti. Per la profilassi a lungotermine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, in alcuni casi possono essere necessari intervalli di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi piu' brevi o dosimaggiori rispetto alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi normale di 20-40 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Modo di somministrazione: la preparazione deve essere somministrata per via endovenosa dopo ricostituzione con il solvente fornito. Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Si raccomanda di somministrare il farmaco a temperatura ambiente non oltre 3 ore dalla ricostituzione. La velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere tale da assicurare il benessere del paziente, fino ad un massimo di 10 ml/minuto. Prima e durante la somministrazione, si devono controllare le pulsazioni del paziente. Nel caso si verificasse un aumento significativo, la diminuzione della velocita' di infusione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia.

 Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000), molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne e' un evento raro, nonsono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore VIII ingravidanza o durante l'allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.

 Forme Farmacologiche

Recombinate per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco recombinate è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nota reazione allergica alle proteine bovine, murine o di criceto.

 Avvertenze

Sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche. Pazienti con nota ipersensibilita' alle proteine murine, bovine o di criceto devonoessere trattati con cautela. I pazienti devono essere informati circai sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilita' che comprendono eruzioni cutanee, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, broncospasmo, ipotensione ed anafilassi. In caso di insorgenza di una reazione allergica o anafilattica, si deve sospendere immediatamente l'iniezione o l'infusione. Devono essere disponibili gli strumenti per un appropriato trattamento dello shock. Se i livelli plasmatici diAHF non raggiungono i livelli attesi o se l'emorragia non viene controllata dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi adeguato, si devono effettuare idonee analisi di laboratorio per evidenziare l'eventuale presenza di un inibitore. La formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unita' Bethesda (UB) per ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per mezzo del test Bethesda modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione, e ad altri fattori genetici e ambientali. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo iprimi 100 giorni di esposizione. Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati, a seguito di Passaggio Canale.... Leggi da un prodotto a base di fattore VIII ricombinante ad un altro, in pazienti gia' trattati in precedenza con piu' di 100 giorni di esposizione ed una storia di sviluppo di inibitori. I pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi ricombinante devono essere sottoposti ad attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguate osservazioni cliniche e test di laboratorio. Nell'interesse dei pazienti si deve, ove possibile, ogni qualvolta venga loro somministrato Recombinate, prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto. Questo medicinale contiene 1,5 mmol (millimoli) di sodio per dose. Bisognatenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Le avvertenze e le precauzioni per l'uso nei pazienti pediatrici non differiscono da quelle per i pazienti adulti.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: albumina umana, sodio cloruro, istidina, macrogol 3350, calcio cloruro diidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l'emofilia A nelle donne e' un evento raro, nonsono disponibili dati sperimentali circa l'impiego di fattore VIII ingravidanza o durante l'allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Entro il periodo di validita' il medicinale puo' essere conservatofino a sei mesi a 15 gradi C - 25 gradi C prima dell'uso. Non refrigerare nuovamente dopo conservazione a 15 gradi C - 25 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC