mononine ev f 1000ui+f10ml+kit fattore ix di csl behring spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 825,20 €

 Mononine ev f 1000ui+f10ml+kit è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mononine ev f 1000ui+f10ml+kit è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mononine ev f 1000ui+f10ml+kit?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della carenza di fattore IX, dalla localizzazione e dall’entita' dell’emorragia e dallacondizione clinica del paziente. Il numero di unita' di fattore IX somministrate e' espresso in Unita’ Internazionali (UI), correlate all'attuale standard WHO per i prodotti di fattore IX. L'attivita' di fattore IX nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e' espressa o come percentuale (relativa al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita’ Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' di fattore IX e' equivalente alla quantita' di fattoreIX presente in un ml di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo del dosaggiorichiesto di fattore IX e' basato sul dato empirico che 1 UI di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore IX plasmatico dell’1% dell'attivita' normale. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi richiesto e' determinato usando la seguente formula: unita' richieste = peso corporeo (Kg)x aumento desiderato di fattore IX (% o UI/dl) x 1,0 La quantita' da somministrare, il modo come pure la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso. I prodotti contenenti fattore IX richiedono raramente di essere somministrati piu' di una volta al giorno quando somministrati per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi inbolo. Nel caso si verificassero gli eventi emorragici sottoelencati, l'attivita' del fattore IX nel periodo corrispondente non deve scendere sotto il livello di attivita' plasmatica indicato (in % della norma o UI/dl). Nel corso del trattamento, si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare le dosi da somministrare e la frequenza delle ripetute infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, e' indispensabile un preciso monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia sostitutiva tramite il controllo dei parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita’ del fattore IX plasmatico). Singoli pazienti possono rispondere in modo diverso al fattore IX, raggiungendo differenti livelli di recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e mostrando differenti tempi di emivita. Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti conemofilia B grave, le dosi abituali sono di 20-40 UI di fattore IX perkg di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni. In alcuni casi, specialmente per pazienti giovani, possono essere necessari intervalli piu' brevi di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi o dosi piu' elevate. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non siottengono gli attesi livelli di attivita' di fattore IX, o se l'emorragia non e' controllata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adeguata, devono essere eseguite analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore IX. In pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore IX puo' essere inefficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere effettuata da medici con esperienza nella cura di pazienti emofilici. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi la preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o corporea. Il farmaco va somministrato per via endovenosa a bassa velocita' di infusione in modo da consentire l'osservazione di ogni reazione improvvisa del paziente. Se insorge una reazione che potrebbe essere correlata alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco la velocita' d'infusione deve essere diminuita o l'infusione interrotta, secondo le condizioni cliniche del paziente. Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intravenosa singola: rffettuare l'iniezione endovenosa utilizzando allo scopo il set inserito nella confezione. Inserire la siringa all'attacco terminale del dispositivo per infusione venosa. Iniettare lentamente per via intravenosa a velocita' confortevole per il paziente (max. 2 ml/min). Infusione continua: ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, Mononine 500 puo' essere somministrato mediante infusione continua usando una pompa-siringa. La potenza della preparazione non diluita e' di 100 U.I./ml circa. Per ottenere una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi diluita, procedere come qui di seguito indicato: Diluire la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita e filtrata,trasferendo la giusta quantita' del medicinale nel volume richiesto di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi salina normale, adottando allo scopo tecniche asettiche. Fino ad una diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi di 1:10 (concentrazione di 10 U.I. di Fattore IX/ml), l'attivita' di Fattore IX rimane stabile per 24 ore. In caso di diluizioni molto elevate puo' verificarsi una riduzione dell’attivita'del Fattore IX. Per mantenere la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi ematica desiderata, e' opportuno monitorare l'attivita' del Fattore IX. Esempio per la diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi di 1.000 U.I. del farmaco ricostituito Si raccomanda l'impiego di sacche e cannule in polivinilcloruro (PVC) IV. Miscelare accuratamente e controllare che la sacca non perda. Si raccomanda di sostituire le sacche ogni 12-24 ore con una nuova diluizione è il sistema con cui si prepara un rimedio omeopatico partendo da una sostanza base e un solvente.... Leggi del farmaco. La velocita' raccomandata per l'infusione continua del medicinale per mantenere un livello stabile di fattore IX di circa l'80% e' 4 UI/kg di peso corporeo/ora, ma dipendera' dal profilo farmacocinetico del paziente edal livello di fattore IX che si vuole raggiungere. Per i pazienti dicui e' nota la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del fattore IX, la velocita' di infusione puo' essere calcolata individualmente. Velocita' (UI/kg di peso corporeo/ora) = clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi (ml/ora/kg di peso corporeo) x aumento desiderato difattore IX (UI/ml). Non sono disponibili studi clinici in merito allasicurezza e all'efficacia con l'infusione continua nei bambini. Di conseguenza, nei bambini e negli adolescenti, l'infusione continua del prodotto va presa in considerazione solo se, per il calcolo del dosaggio, sono disponibili dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi pre-operatori (ad es. recupero incrementale e clearance) e se i livelli, perioperativamente, sono stati accuratamente monitorati.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati qui riportati si basano sulle esperienza post-marketing cosi' come dalla letteratura scientifica. Le categorie standard usate sono le seguenti: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000 (incluse le segnalazioni dei singoli casi). Patologie renali ed urinarie: molto raramente sono stati riportati casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica in seguito a tentativo di induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazione allergica. Patologie vascolari: esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio piu' elevato per preparazioni a bassa purezza. L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza e' stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata, trombosi venosa e embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. L'uso di prodotti a base di fattore IX ad alta purezza e' raramente associato a tali effetti collaterali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: in rari casi e' stata osservatafebbre. Disturbi del sistema immunitario: in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono state osservate poco frequentemente ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi acuto, bruciore (irritazione) o flebiti nel sito di iniezione/infusione, brividi, vampate, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito sino ad anafilassi grave e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. L'esperienza post-marketing riporta che, molto raramente, i pazienti affetti da emofilia B sviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia. In uno studio clinico, 2 di 51 (4%) pazienti non trattati precedentemente (PUPs) hanno sviluppato inibitori e, in uno di questi pazienti,cio' si e' associato a una reazione anafilattoide in due occasioni.

 Forme Farmacologiche

Mononine per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mononine è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• mononine ev f 250ui+f2,5ml+kit
• mononine ev f 500ui+f 5ml+kit
• mononine ev f 1000ui+f10ml+kit

Consulta la pagina dedicata a farmaco mononine

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualunque degli eccipienti. Reazione allergica nota alle proteine murine. Rischio elevato di trombosi o di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata (vedere anche 4.4).

 Avvertenze

Come per qualunque proteina intravenosa, sono possibili reazioni allergiche da ipersensibilita'. Il farmaco contiene tracce di proteine murine (gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi murini monoclonali usati nel processo di purificazione). Benche' i livelli di proteine murine siano estremamente bassi (<= 50 ng proteine murine/100 UI), la loro infusione potrebbe teoricamente indurre reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilita', comprese orticaria, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi generalizzata, difficolta' respiratoria, dispnea, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi si manifestano, i pazientidevono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e contattare il proprio medico. In caso di shock, devono essere osservate le indicazioni mediche correnti per il trattamento dello shock. Mononine 500 contiene fino a 10,2 mg di sodio per 500 UI. Mononine 1000 contiene fino a 20,3 mg di sodio per 1000 UI. Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta per il controllo di sodio. Dopo trattamento ripetuto con fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unita' Bethesda (BU) utilizzando appropriati test biologici. Ci sono state segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, pazienti con esperienza di reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori. Si deve notare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo con il parere del medico curante, essere effettuate sotto osservazione medica dove possa essere fornito un adeguato trattamento medico per le reazioni allergiche. Dal momento che l'uso di concentrati di complessi di fattore IX e' stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con aumento del rischio in preparazioni a bassa purezza, l'uso di prodotti contenenti fattore IX puo' essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi e in pazienti con coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravasale disseminata (CID). A causa del possibile rischio di complicanze trombotiche, deve essere avviata con appropriati test biologici una sorveglianza clinica per i sintomi precoci di coagulopatia da consumo e trombosi quando si somministra questo prodotto a pazienti con malattie del fegato, nella Fase Parte di un processo.... Leggi post-operatoria, a neonati o a pazienti a rischiodi fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni bisogna valutare i vantaggi del trattamento con il farmaco rispetto al rischio di queste complicanze. Non sono disponibili dati sulla sicurezza esull'efficacia per l'adozione dell'infusione continua nei bambini ed in particolare, non sono note le possibilita' di sviluppo di inibitori. Sicurezza virale: le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umanocomprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori di infezione el'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non puo' essere totalmente esclusa lapossibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HC. Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati come HAV e parvovirus B19 Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti a base di fattore IX derivato da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, deve essere presa in considerazione in generale un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B) Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra il medicinale al paziente, si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il paziente e il numero del lotto delprodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Istidina, mannitolo, sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantita' per aggiustamento del pH). Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia B nelle donne, nonsono disponibili informazioni sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Il fattore IX pertanto deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono note interazioni di prodotti a base di fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi umano con altri farmaci. Sono disponibili pochi dati sull'impiego dell'acido e-aminocaproico per la prevenzione o il trattamento diemorragie del cavo orale a seguito di traumi o di interventi dentali come le estrazioni dopo un'iniziale infusione del medicinale.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (tra +2 e +8 gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno. Nel periodo di conservazione il prodotto (se mantenuto nella confezione originale) puo' essere conservato a temperatura ambiente (fino a +25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di 1 mese. La data iniziale e finale del periodo di conservazione a temperatura ambiente - 1 mese - devono essereannotate sulla scatola. Alla fine di questo periodo il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero ma utilizzato (infuso) o smaltito in sicurezza.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: mononine ev f 1000ui+f10ml+kit
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, mononine.
Ditta produttrice: csl behring spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 028142038
Forma farmaceutica: soluzione per infus polv solv
Categoria terapeutica: antiemorragici.
Principi attivi: fattore ix di coagulazione del sangue umano , vedi altri prodotti con fattore ix di coagulazione del sangue umano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flacone contiene 500 ui di fattore ix della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... leggi umano in polvere. dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per iniezioni 1 ml contiene: 100 ui/ml di fattore ix umano della coagulazione.